Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpoczęcia CGM na HbA1c u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną bazową w Finlandii

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Wpływ rozpoczęcia ciągłego monitorowania poziomu glukozy na HbA1c u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną bazową w Finlandii

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu rozpoczęcia stosowania systemu monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2 przez okres trzech miesięcy na HbA1c u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną bazową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, przeprowadzone w Finlandii przez jedną grupę.

Uczestnicy będą używać systemu monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 Flash, zgodnie z etykietą, do monitorowania poziomu glukozy przez około 3 miesiące. Można wprowadzić dodatkowe terapie, jeśli jest to wskazane klinicznie, na podstawie przeglądu danych klinicznych uczestnika i zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Na początku i na końcu badania zostanie zbadana wartość HbA1c w celu analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jämsä, Finlandia, 42100
        • Pihlajalinna Jämsä, Välikatu 1,
        • Kontakt:
          • Henri Honka, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Pihlajalinna Koskiklinikka, Hatanpäänvaltatie 1,
        • Kontakt:
          • Elina Pimiä, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 do ≤ 75 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 ≥1 rok przed włączeniem do badania.
  • Cukrzyca typu 2 leczona w chwili włączenia podstawowym schematem wstrzyknięć insuliny z inną terapią przeciwhiperglikemiczną lub bez niej.
  • Aktualny schemat leczenia hipoglikemizującego został ustalony na co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Badanie przesiewowe HbA1c ≥59 mmol/mol do ≤108 mmol/mol (≥7,5% i ≤12,0% włącznie) w ciągu ostatnich 60 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikowi obecnie przy zapisie przepisuje się insulinę posiłkową lub wstępnie zmieszaną (dwufazową) insulinę.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy.
  • Obecnie poddawany dializie lub poddawany dializie w trakcie badania.
  • Uczestniczka będąca w ciąży.
  • Uczestniczka karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
System monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 Flash
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 Flash
Czujniki glukozy do noszenia nieprzerwanie przez 3 miesiące, zawierające dane wykorzystywane do monitorowania i leczenia cukrzycy oraz do podejmowania decyzji dotyczących stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu HbA1c w grupie w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas przebywania w docelowym zakresie glukozy (TIR) ​​3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl)
3 miesiące
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas powyżej docelowego zakresu glukozy (TAR) >10,0 mmol/l, >13,9 mmol/l i >16,7 mmol/l (>180 mg/dl, >250 mg/dl i >300 mg/dl).
3 miesiące
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas utrzymywania się poniżej docelowego zakresu glukozy (TBR) <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l (<70 mg/dl i <54 mg/dl).
3 miesiące
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM wykrył zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako trwające ≥15 minut przy stężeniu glukozy <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Honka, MD, PhD, Pihlajalinna, Jämsä

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-UK-PMS-23059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 2 Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj