Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på HbA1c av initiering av CGM hos vuxna med typ 2-diabetes som behandlas med basalinsulin i Finland

13 februari 2024 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

Effekten på HbA1c av initiering av kontinuerlig glukosövervakning hos vuxna med typ 2-diabetes som behandlas med basalinsulin i Finland

Målet med denna kliniska studie är att fastställa effekten av att börja använda FreeStyle Libre 2 glukosmätningssystemet, under en tremånadersperiod, på HbA1c hos vuxna med typ 2-diabetes som behandlas med en basalinsulinregim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, interventionell enarmsstudie i Finland efter marknaden.

Deltagarna kommer att använda FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, enligt märkningen, för att övervaka sitt glukosvärde i cirka 3 månader. Ytterligare behandlingar kan införas, om det är kliniskt indicerat, baserat på granskning av deltagarens kliniska data och i linje med nationella riktlinjer.

HbA1c kommer att testas i början och slutet av studien för primär endpoint-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Jämsä, Finland, 42100
        • Pihlajalinna Jämsä, Välikatu 1,
        • Kontakt:
          • Henri Honka, MD, PhD
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pihlajalinna Koskiklinikka, Hatanpäänvaltatie 1,
        • Kontakt:
          • Elina Pimiä, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 till ≤ 75 år.
  • Typ 2 diabetes diagnos ≥1 år före inskrivning.
  • Typ 2-diabetes behandlas med en basal insulininjektionsregim med eller utan annan antihyperglykemisk behandling vid inskrivningen.
  • Nuvarande glukossänkande behandlingsregim har fastställts i minst 3 månader före inskrivning.
  • Screening av HbA1c ≥59 mmol/mol till ≤108 mmol/mol (≥7,5 % och ≤12,0 % inklusive), under de senaste 60 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren ordineras för närvarande prandialt eller färdigblandat (bifasiskt) insulin vid inskrivningen.
  • Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering.
  • Får för närvarande dialysbehandling eller får dialys under studien.
  • En kvinnlig deltagare som är gravid.
  • En ammande kvinnlig deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem
Enhet: FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem
Glukossensorer som ska bäras kontinuerligt i 3 månader med data som används för att övervaka och hantera diabetesbehandling och för att informera om livsstilsval (kost och träning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
Förändring i HbA1c inom gruppen från baslinjen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 3 månader
Tid tillbringad inom glukosmålintervallet (TIR) ​​3,9 till 10,0 mmol/L (70 till 180 mg/dL)
3 månader
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 3 månader
Tid över glukosmålintervallet (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L och >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL och >300 mg/dL).
3 månader
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 3 månader
Tid tillbringad under glukosmålintervallet (TBR) <3,9 mmol/L och <3,0 mmol/L (<70 mg/dL och <54 mg/dL).
3 månader
Frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: 3 månader
CGM upptäckte hypoglykemihändelser definierade som ≥15 minuters varaktighet med glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Henri Honka, MD, PhD, Pihlajalinna, Jämsä

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-UK-PMS-23059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera