- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268821
Effekt på HbA1c af initiering af CGM hos voksne med type 2-diabetes behandlet med basal insulin i Finland
Effekten på HbA1c af initiering af kontinuerlig glukosemonitorering hos voksne med type 2-diabetes behandlet med basal insulin i Finland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market, multicenter, prospektiv, interventionel enkeltarmsundersøgelse i Finland.
Deltagerne vil bruge FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System i henhold til mærkningen til at overvåge deres glukose i cirka 3 måneder. Yderligere behandlinger kan indføres, hvis det er klinisk indiceret, baseret på gennemgang af deltagerens kliniske data og i overensstemmelse med national vejledning.
HbA1c vil blive testet ved starten og slutningen af undersøgelsen til primær endepunktsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Reid, PhD
- Telefonnummer: +441993863024
- E-mail: pamela.reid@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Jämsä, Finland, 42100
- Rekruttering
- Pihlajalinna Jämsä, Välikatu 1,
-
Kontakt:
- Henri Honka, MD, PhD
-
Tampere, Finland, 33100
- Rekruttering
- Pihlajalinna Koskiklinikka, Hatanpäänvaltatie 1,
-
Kontakt:
- Elina Pimiä, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen ≥18 til ≤ 75 år.
- Type 2-diabetes diagnose ≥1 år før indskrivning.
- Type 2-diabetes behandlet med et basal insulin-injektionsregime med eller uden anden antihyperglykæmisk behandling ved tilmelding.
- Nuværende glukosesænkende behandlingsregime er etableret i mindst 3 måneder før tilmelding.
- Screening af HbA1c ≥59 mmol/mol til ≤108 mmol/mol (≥7,5 % og ≤12,0 % inklusive) inden for de seneste 60 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren får i øjeblikket ordineret prandial eller færdigblandet (bifasisk) insulin ved tilmelding.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
- Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller modtager dialyse under undersøgelsen.
- En kvindelig deltager, der er gravid.
- En ammende kvindelig deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem
|
Glukosesensorer, der skal bæres kontinuerligt i 3 måneder med data, der bruges til at overvåge og styre diabetesbehandling og til at informere livsstilsvalg (kost og motion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i HbA1c inden for gruppen fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brugt i glukosemålområdet (TIR) 3,9 til 10,0 mmol/L (70 til 180 mg/dL)
|
3 måneder
|
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brugt over glucosemålområdet (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L og >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL og >300 mg/dL).
|
3 måneder
|
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brugt under glucosemålområde (TBR) <3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L (<70 mg/dL og <54 mg/dL).
|
3 måneder
|
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
CGM påviste hypoglykæmihændelser defineret som ≥15 minutters varighed med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Honka, MD, PhD, Pihlajalinna, Jämsä
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-UK-PMS-23059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet