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Auswirkung der Einleitung von CGM auf HbA1c bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die in Finnland mit Basalinsulin behandelt wurden

8. Mai 2024 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Die Auswirkung der Einleitung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin behandelt werden, auf HbA1c in Finnland

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Beginns der Verwendung des FreeStyle Libre 2-Glukoseüberwachungssystems über einen Zeitraum von drei Monaten auf HbA1c bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, die mit einem Basalinsulin-Regime behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, interventionelle einarmige Studie nach dem Inverkehrbringen in Finnland.

Die Teilnehmer werden laut Etikett das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem verwenden, um ihren Blutzucker etwa drei Monate lang zu überwachen. Zusätzliche Therapien können eingeführt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist, basierend auf der Überprüfung der klinischen Daten des Teilnehmers und im Einklang mit den nationalen Leitlinien.

HbA1c wird zu Beginn und am Ende der Studie zur primären Endpunktanalyse getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Jämsä, Finnland, 42100
        • Rekrutierung
        • Pihlajalinna Jämsä, Välikatu 1,
        • Kontakt:
          • Henri Honka, MD, PhD
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Rekrutierung
        • Pihlajalinna Koskiklinikka, Hatanpäänvaltatie 1,
        • Kontakt:
          • Elina Pimiä, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥18 bis ≤ 75 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit einem Basalinsulin-Injektionsschema mit oder ohne andere antihyperglykämische Therapie bei der Einschreibung.
  • Das aktuelle Behandlungsschema zur Blutzuckersenkung wurde für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung festgelegt.
  • Screening auf HbA1c ≥59 mmol/mol bis ≤108 mmol/mol (≥7,5 % und ≤12,0 %, einschließlich) innerhalb der letzten 60 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird derzeit bei der Einschreibung prandiales oder vorgemischtes (biphasisches) Insulin verschrieben.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die Auswirkungen auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement haben könnte.
  • Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder erhalten während der Studie eine Dialyse.
  • Eine schwangere Teilnehmerin.
  • Eine stillende Teilnehmerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem
Gerät: FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem
Glukosesensoren, die 3 Monate lang kontinuierlich getragen werden, wobei die Daten zur Überwachung und Steuerung der Diabetesbehandlung sowie zur Entscheidungsfindung im Lebensstil (Ernährung und Bewegung) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des HbA1c innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit im Glukose-Zielbereich (TIR) ​​3,9 bis 10,0 mmol/L (70 bis 180 mg/dL)
3 Monate
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, die oberhalb des Glukosezielbereichs (TAR) verbracht wurde: >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L und >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL und >300 mg/dL).
3 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, die unterhalb des Glukosezielbereichs (TBR) <3,9 mmol/L und <3,0 mmol/L (<70 mg/dL und <54 mg/dL) verbracht wurde.
3 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
CGM erkannte Hypoglykämie-Ereignisse, definiert als ≥15-minütige Dauer mit einem Glukosewert von <3,9 mmol/L (<70 mg/dl).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Honka, MD, PhD, Pihlajalinna, Jämsä

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-PMS-23059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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