Ultraääniohjattu botuliinitoksiini-injektio krikonielun lihasten toimintahäiriöön
Ultraääniohjatun botuliinitoksiini-injektion vaikutus krikonielun lihasten toimintahäiriöön ilmapallon lokalisoinnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiji Zhao, Master
- Puhelinnumero: 17839973473
- Sähköposti: zwjww2009@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianyun Lu, Master
- Puhelinnumero: 15333866454
- Sähköposti: luqianyun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Rekrytointi
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS), joka vahvistaa krikonielun lihaksen epätäydellisen/avautuvan toimintahäiriön;
- Ei merkittävää parannusta nielemistoiminnassa yli 2 viikkoa kestäneen standardoidun kuntoutushoidon jälkeen (ennallaan tai vähentynyt FOIS);
- Nielemisen aloitus, jossa VFSS osoittaa, että nielemisen aikana nivelluun liike ylöspäin on suurempi kuin puolet C3-nikaman korkeudesta;
- Vakaat elintoiminnot, valpas tajunta ja yhteistyö hoidon kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä ja vakavia sydän- ja keuhkosairauksia;
- nielun ja kurkunpään rakenteiden poikkeavuudet;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on infektioita tai haavoja pistoskohdassa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia botuliinitoksiinille; Potilaat, joilla on verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Tälle ryhmälle annetaan vasemman krikonielun lihaksen botulinumtoksiini-injektio, injektoitava tyypin A botuliinitoksiini (National Medical Products Administration hyväksyntänumero S10970037) 100 yksikköä, laimennettuna 1 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten ja säilytetään käyttövalmiina.
Vain kerran.
|
Injektoitava tyypin A botuliinitoksiini (National Medical Products Administration hyväksyntänumero S10970037) 100 yksikköä, laimennettuna 1 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten ja säilytetty käyttövalmiina.
Vain kerran.
Ultraäänisondilla kaulan skannaamiseen määritetään ruokatorven korkeapainevyöhykkeen alimman pisteen, korkeimman pisteen ja alemman keskipisteen sijainti ja merkit tehdään kehon pintaan ja katetrin seinämään.
Korkeapainepiste ja alempi keskipiste on valittu pistospaikoiksi vasemmalla puolella.
Yllä oleva alue desinfioidaan paikallisesti ja anturi peitetään steriilillä kannella ja päällystetään steriilillä kytkentäaineella.
Tasolähestymistapaa käyttäen injektoidaan erikseen 0,3 ml tai 30 yksikköä botuliinitoksiinia sen jälkeen, kun se on saavuttanut ruokatorven pyöreän kerroksen kummassakin vasemmassa injektiopisteessä.
Yhteensä 60 yksikköä botuliinitoksiinia ruiskutetaan kahteen vasempaan pisteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on työkalu, jolla arvioidaan dysfagiasta kärsivien henkilöiden toiminnallista suun kautta otettavaa saantia.
Asteikko vaihtelee tasolta 1 tasolle 7, jossa taso 1 ei osoita mitään suun kautta ja taso 7 edustaa kokonaisruokavaliota ilman rajoituksia.
Tällä asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempia toiminnallisia oraalisia kykyjä, mikä tarkoittaa, että korkeammat tasot vastaavat parempia suun kautta tapahtuvia ottokykyjä.
|
päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) on työkalu, jolla arvioidaan nielemisen aikana tapahtuvien tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumien vakavuutta. Se arvioi, missä määrin ruokaa tai nestettä pääsee hengitysteihin nieltäessä, mikä osoittaa mahdollisia riskejä hengitysteiden terveydelle. PAS vaihtelee tasosta 1 tasoon 8, jossa taso 1 edustaa ei tunkeutumista tai aspiraatiota ja taso 8 edustaa materiaalia, joka pääsee hengitysteihin ilman yritystä poistaa sitä. Tällä asteikolla alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa nielemistoimintoa, kun alhaisemmat tasot osoittavat vähemmän tunkeutumista tai aspiraatiota nielemisprosessin aikana. On tärkeää minimoida tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumat hengityskomplikaatioiden riskin vähentämiseksi ja optimaalisen nielemistoiminnan ylläpitämiseksi. |
päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
|
Fiberoptic endoskooppinen dysfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) on instrumentaalinen arviointi, jota käytetään arvioimaan nielemistoimintoa. Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) on työkalu, jota käytetään dysfagian vakavuuden arvioimiseen FEES:n havaintojen perusteella. FEDSS vaihtelee tasosta 1 tasoon 8, ja taso 1 osoittaa normaalia nielemisfysiologiaa ja taso 8 edustaa vaikeaa nielemishäiriötä ilman suojaavaa kurkunpään nousua. Tällä asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa nielemistoimintoa, kun korkeammat tasot osoittavat vakavampia dysfagian oireita. FEDSS:ää käytetään nielemistoiminnan eri näkökohtien arvioimiseen, mukaan lukien nielemisen tehokkuus, hengityksen ja nielemisen välinen koordinaatio sekä nielun jäämien esiintyminen nielemisen jälkeen. Tunnistamalla dysfagian vakavuuden FEDSS:n avulla kliinikot voivat kehittää asianmukaisia hoitosuunnitelmia nielemistoiminnan parantamiseksi ja komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. |
päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
|
Murray-eritysasteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Murray-eritysasteikko on yleisesti käytetty työkalu hengityseritteiden määrän ja ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on hengitystiesairauksia tai -sairauksia. Se koostuu pisteytysjärjestelmästä, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 osoittaa, ettei eritteitä ole ja 4 tarkoittaa paksua, runsasta ja sitkeää eritystä, jota ei voida poistaa. Asteikko arvioi hengityseritteiden värin, määrän ja viskositeetin sekä sen, kuinka helposti ne voidaan poistaa. Asteikko voi olla hyödyllinen ysköksen erittymisen vähentämiseen ja hengitysteiden puhdistuman parantamiseen tähtäävien hoitojen tehokkuuden seurannassa. |
päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven akalasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chaoshengqiunang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .