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Injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom na disfunção do músculo cricofaríngeo

5 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

O impacto da injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom na disfunção do músculo cricofaríngeo sob localização com balão

A injeção guiada por ultrassom é uma técnica visual, conveniente e livre de radiação que permite a observação em tempo real do processo de inserção da agulha e do local da injeção do medicamento. A combinação com um balão para fixação aumenta ainda mais a precisão da injeção. Neste estudo, empregamos injeção guiada por ultrassom combinada com localização por balão para tratamento de injeção de toxina botulínica no músculo cricofaríngeo e conduzimos observações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ingestão alimentar inadequada do paciente por longo prazo leva à desnutrição, diminuição da qualidade de vida e impacta no prognóstico da doença. Atualmente, tanto nacional quanto internacionalmente, as opções de tratamento para disfunção do músculo cricofaríngeo incluem técnica de dilatação com balão, incisão cirúrgica e injeção de toxina botulínica. A dilatação passiva com balão pode facilmente causar edema e danos à mucosa. A cirurgia de miotomia cricofaríngea geralmente apresenta complicações como infecção local, sangramento excessivo e danos aos nervos locais. A toxina botulínica pode aliviar espasmos musculares e tem sido amplamente utilizada no tratamento de distúrbios hipertônicos [3]. Os métodos comuns de localização de injeção incluem ultrassom, eletromiografia e endoscopia. A injeção guiada por ultrassom é uma técnica visual, conveniente e livre de radiação que permite a observação em tempo real do processo de inserção da agulha e do local da injeção do medicamento. Combiná-lo com a fixação do balão aumenta ainda mais a precisão da injeção. Neste estudo, empregamos injeção guiada por ultrassom combinada com localização por balão para tratamento de injeção de toxina botulínica no músculo cricofaríngeo e conduzimos observações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weiji Zhao, Master
  • Número de telefone: 17839973473
  • E-mail: zwjww2009@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qianyun Lu, Master
  • Número de telefone: 15333866454
  • E-mail: luqianyun@126.com

Locais de estudo

      • Xinzhu, Taiwan
        • Recrutamento
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Haim Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFD) confirmando disfunção incompleta/de abertura do músculo cricofaríngeo;
  • Nenhuma melhora significativa na função de deglutição após tratamento de reabilitação padronizado por mais de 2 semanas (FOIS inalterado ou diminuído);
  • Presença de início da deglutição, com a VFD mostrando que o movimento ascendente do osso hióide durante a deglutição é maior que a metade da altura do corpo vertebral C3;
  • Sinais vitais estáveis, consciência alerta e cooperação com o tratamento;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências cognitivas graves, transtornos psiquiátricos e doenças cardiopulmonares graves;
  • Anormalidades nas estruturas da faringe e laringe;
  • Pacientes com tumores malignos;
  • Pacientes com infecções ou feridas no local da injeção;
  • Pacientes alérgicos à toxina botulínica; Pacientes com tendências hemorrágicas ou distúrbios de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de observação
Este grupo receberá injeção de toxina botulínica do músculo cricofaríngeo esquerdo, toxina botulínica tipo A injetável (número de aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos S10970037) 100 unidades, diluída com 1ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e mantida pronta para uso. Apenas uma vez.
Toxina Botulínica Tipo A Injetável (Número de Aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos S10970037) 100 unidades, diluídas com 1ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e mantidas prontas para uso. Apenas uma vez. Usando uma sonda de ultrassom para escanear o pescoço, a posição do ponto mais baixo, do ponto mais alto e do ponto médio inferior da zona de alta pressão esofágica é determinada e marcas são feitas na superfície do corpo e na parede do cateter. O ponto de alta pressão e o ponto médio inferior são selecionados como locais de injeção no lado esquerdo. A área acima é desinfetada localmente e a sonda é coberta com uma capa estéril e revestida com agente de acoplamento estéril. Usando uma abordagem plana, 0,3ml ou 30 unidades de toxina botulínica são injetadas separadamente após atingir a camada circular esofágica em cada um dos dois pontos de injeção esquerdos. Um total de 60 unidades de toxina botulínica são injetadas nos dois pontos esquerdos.
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala funcional de ingestão oral
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
A Functional Oral Intake Scale (FOIS) é uma ferramenta utilizada para avaliar a ingestão oral funcional de indivíduos com disfagia. A escala varia do Nível 1 ao Nível 7, sendo que o Nível 1 indica nada por via oral e o Nível 7 representa dieta oral total sem restrições. Nesta escala, uma pontuação mais elevada indica melhores capacidades funcionais de ingestão oral, o que significa que níveis mais elevados correspondem a melhores capacidades de ingestão oral.
dia 1, dia 15, dia 29, dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169

A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos eventos de penetração e aspiração que ocorrem durante a deglutição. Avalia até que ponto o alimento ou líquido entra nas vias aéreas durante a deglutição, indicando riscos potenciais à saúde respiratória.

O PAS varia do Nível 1 ao Nível 8, sendo que o Nível 1 representa nenhuma penetração ou aspiração e o Nível 8 representa o material que entra nas vias aéreas sem nenhum esforço para ejetá-lo. Nesta escala, uma pontuação mais baixa indica melhor função de deglutição, enquanto níveis mais baixos indicam menor penetração ou aspiração ocorrida durante o processo de deglutição. É importante minimizar os eventos de penetração e aspiração para reduzir o risco de complicações respiratórias e manter a função ideal de deglutição.

dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
A escala de gravidade da disfagia endoscópica de fibra óptica
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169

A Avaliação Endoscópica da Deglutição por Fibra Óptica (FEES) é uma avaliação instrumental usada para avaliar a função da deglutição. A Escala de Gravidade da Disfagia Endoscópica de Fibra Óptica (FEDSS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da disfagia com base nos resultados do FEES.

O FEDSS varia do Nível 1 ao Nível 8, sendo que o Nível 1 indica fisiologia da deglutição normal e o Nível 8 representa disfagia grave sem elevação laríngea protetora. Nesta escala, uma pontuação mais elevada indica pior função de deglutição, enquanto níveis mais elevados indicam sintomas de disfagia mais graves.

O FEDSS é utilizado para avaliar vários aspectos da função da deglutição, incluindo a eficiência da deglutição, a coordenação entre respiração e deglutição e a presença de resíduo faríngeo após a deglutição. Ao identificar a gravidade da disfagia utilizando o FEDSS, os médicos podem desenvolver planos de tratamento apropriados para melhorar a função de deglutição e reduzir o risco de complicações.

dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
Escala de secreção de Murray
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169

A escala de secreção de Murray é uma ferramenta comumente usada para avaliar a quantidade e as características das secreções respiratórias em pacientes com doenças ou condições respiratórias.

Consiste em um sistema de pontuação que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando ausência de secreções e 4 indicando secreções espessas, copiosas e tenazes que não podem ser eliminadas.

A escala avalia a cor, a quantidade e a viscosidade das secreções respiratórias, bem como a facilidade com que podem ser eliminadas. A escala pode ser útil no monitoramento da eficácia de tratamentos que visam reduzir a produção de expectoração e melhorar a desobstrução das vias aéreas.

dia 1, dia 15, dia 29, dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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