- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271395
Injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom na disfunção do músculo cricofaríngeo
O impacto da injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom na disfunção do músculo cricofaríngeo sob localização com balão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiji Zhao, Master
- Número de telefone: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianyun Lu, Master
- Número de telefone: 15333866454
- E-mail: luqianyun@126.com
Locais de estudo
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-
-
Xinzhu, Taiwan
- Recrutamento
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Haim Liu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFD) confirmando disfunção incompleta/de abertura do músculo cricofaríngeo;
- Nenhuma melhora significativa na função de deglutição após tratamento de reabilitação padronizado por mais de 2 semanas (FOIS inalterado ou diminuído);
- Presença de início da deglutição, com a VFD mostrando que o movimento ascendente do osso hióide durante a deglutição é maior que a metade da altura do corpo vertebral C3;
- Sinais vitais estáveis, consciência alerta e cooperação com o tratamento;
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências cognitivas graves, transtornos psiquiátricos e doenças cardiopulmonares graves;
- Anormalidades nas estruturas da faringe e laringe;
- Pacientes com tumores malignos;
- Pacientes com infecções ou feridas no local da injeção;
- Pacientes alérgicos à toxina botulínica; Pacientes com tendências hemorrágicas ou distúrbios de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de observação
Este grupo receberá injeção de toxina botulínica do músculo cricofaríngeo esquerdo, toxina botulínica tipo A injetável (número de aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos S10970037) 100 unidades, diluída com 1ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e mantida pronta para uso.
Apenas uma vez.
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Toxina Botulínica Tipo A Injetável (Número de Aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos S10970037) 100 unidades, diluídas com 1ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e mantidas prontas para uso.
Apenas uma vez.
Usando uma sonda de ultrassom para escanear o pescoço, a posição do ponto mais baixo, do ponto mais alto e do ponto médio inferior da zona de alta pressão esofágica é determinada e marcas são feitas na superfície do corpo e na parede do cateter.
O ponto de alta pressão e o ponto médio inferior são selecionados como locais de injeção no lado esquerdo.
A área acima é desinfetada localmente e a sonda é coberta com uma capa estéril e revestida com agente de acoplamento estéril.
Usando uma abordagem plana, 0,3ml ou 30 unidades de toxina botulínica são injetadas separadamente após atingir a camada circular esofágica em cada um dos dois pontos de injeção esquerdos.
Um total de 60 unidades de toxina botulínica são injetadas nos dois pontos esquerdos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala funcional de ingestão oral
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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A Functional Oral Intake Scale (FOIS) é uma ferramenta utilizada para avaliar a ingestão oral funcional de indivíduos com disfagia.
A escala varia do Nível 1 ao Nível 7, sendo que o Nível 1 indica nada por via oral e o Nível 7 representa dieta oral total sem restrições.
Nesta escala, uma pontuação mais elevada indica melhores capacidades funcionais de ingestão oral, o que significa que níveis mais elevados correspondem a melhores capacidades de ingestão oral.
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dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos eventos de penetração e aspiração que ocorrem durante a deglutição. Avalia até que ponto o alimento ou líquido entra nas vias aéreas durante a deglutição, indicando riscos potenciais à saúde respiratória. O PAS varia do Nível 1 ao Nível 8, sendo que o Nível 1 representa nenhuma penetração ou aspiração e o Nível 8 representa o material que entra nas vias aéreas sem nenhum esforço para ejetá-lo. Nesta escala, uma pontuação mais baixa indica melhor função de deglutição, enquanto níveis mais baixos indicam menor penetração ou aspiração ocorrida durante o processo de deglutição. É importante minimizar os eventos de penetração e aspiração para reduzir o risco de complicações respiratórias e manter a função ideal de deglutição. |
dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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A escala de gravidade da disfagia endoscópica de fibra óptica
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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A Avaliação Endoscópica da Deglutição por Fibra Óptica (FEES) é uma avaliação instrumental usada para avaliar a função da deglutição. A Escala de Gravidade da Disfagia Endoscópica de Fibra Óptica (FEDSS) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da disfagia com base nos resultados do FEES. O FEDSS varia do Nível 1 ao Nível 8, sendo que o Nível 1 indica fisiologia da deglutição normal e o Nível 8 representa disfagia grave sem elevação laríngea protetora. Nesta escala, uma pontuação mais elevada indica pior função de deglutição, enquanto níveis mais elevados indicam sintomas de disfagia mais graves. O FEDSS é utilizado para avaliar vários aspectos da função da deglutição, incluindo a eficiência da deglutição, a coordenação entre respiração e deglutição e a presença de resíduo faríngeo após a deglutição. Ao identificar a gravidade da disfagia utilizando o FEDSS, os médicos podem desenvolver planos de tratamento apropriados para melhorar a função de deglutição e reduzir o risco de complicações. |
dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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Escala de secreção de Murray
Prazo: dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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A escala de secreção de Murray é uma ferramenta comumente usada para avaliar a quantidade e as características das secreções respiratórias em pacientes com doenças ou condições respiratórias. Consiste em um sistema de pontuação que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando ausência de secreções e 4 indicando secreções espessas, copiosas e tenazes que não podem ser eliminadas. A escala avalia a cor, a quantidade e a viscosidade das secreções respiratórias, bem como a facilidade com que podem ser eliminadas. A escala pode ser útil no monitoramento da eficácia de tratamentos que visam reduzir a produção de expectoração e melhorar a desobstrução das vias aéreas. |
dia 1, dia 15, dia 29, dia 169
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- Chaoshengqiunang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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