Инъекции ботулотоксина под ультразвуковым контролем при дисфункции крикофарингеальных мышц
Влияние инъекции ботулотоксина под ультразвуковым контролем на дисфункцию крикофарингеальных мышц при баллонной локализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiji Zhao, Master
- Номер телефона: 17839973473
- Электронная почта: zwjww2009@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qianyun Lu, Master
- Номер телефона: 15333866454
- Электронная почта: luqianyun@126.com
Места учебы
-
-
-
Xinzhu, Тайвань
- Рекрутинг
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Haim Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), подтверждающее неполную/открывающуюся дисфункцию перстнеглоточной мышцы;
- Отсутствие значительного улучшения функции глотания после стандартизированного реабилитационного лечения в течение более 2 недель (без изменений или снижение FOIS);
- Наличие начала глотания, при этом VFSS показывает, что движение подъязычной кости вверх во время глотания превышает половину высоты тела позвонка C3;
- Стабильные жизненные показатели, бдительное сознание и сотрудничество с лечением;
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, психическими расстройствами и тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями;
- Аномалии структур глотки и гортани;
- Пациенты со злокачественными опухолями;
- Пациенты с инфекциями или ранами в месте инъекции;
- Пациенты с аллергией на ботулотоксин; Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушениями свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Этой группе будет сделана инъекция ботулотоксина в левую крикофарингеальную мышцу, инъекционный ботулотоксин типа А (номер одобрения Национального управления медицинской продукции S10970037) в дозе 100 единиц, разбавленный 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и хранящийся в готовом к использованию виде.
Только один раз.
|
Инъекционный ботулинический токсин типа А (номер одобрения Национального управления медицинской продукции S10970037) 100 единиц, разбавленный 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и хранящийся готовым к использованию.
Только один раз.
С помощью ультразвукового датчика при сканировании шеи определяют положение нижней точки, высшей точки и нижней средней точки зоны высокого давления пищевода, делают отметки на поверхности тела и стенке катетера.
В качестве мест инъекции с левой стороны выбирают точку высокого давления и нижнюю среднюю точку.
Вышеупомянутую область локально дезинфицируют, а зонд накрывают стерильным чехлом и покрывают стерильным связующим агентом.
Используя плоскостной подход, 0,3 мл или 30 единиц ботулотоксина вводят отдельно после достижения циркулярного слоя пищевода в каждой из двух левых точек инъекции.
Всего в две левые точки вводится 60 единиц ботулотоксина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1, день 15, день 29, день 169
|
Шкала функционального перорального приема (FOIS) — это инструмент, используемый для оценки функционального перорального приема пищи людьми с дисфагией.
Шкала варьируется от уровня 1 до уровня 7, при этом уровень 1 указывает на отсутствие перорального приема, а уровень 7 представляет собой полный пероральный рацион без ограничений.
По этой шкале более высокий балл указывает на лучшие функциональные возможности перорального приема, а это означает, что более высокие уровни соответствуют лучшим способностям к пероральному приему.
|
день 1, день 15, день 29, день 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1, день 15, день 29, день 169
|
Шкала проникновения-аспирации (PAS) — это инструмент, используемый для оценки тяжести событий проникновения и аспирации, возникающих во время глотания. Он оценивает степень попадания пищи или жидкости в дыхательные пути во время глотания, указывая на потенциальный риск для здоровья органов дыхания. PAS варьируется от уровня 1 до уровня 8, при этом уровень 1 соответствует отсутствию проникновения или аспирации, а уровень 8 соответствует попаданию материала в дыхательные пути без усилий для его выброса. По этой шкале более низкий балл указывает на лучшую функцию глотания, а более низкие уровни указывают на меньшее проникновение или аспирацию, происходящую в процессе глотания. Важно свести к минимуму случаи проникновения и аспирации, чтобы снизить риск респираторных осложнений и поддерживать оптимальную функцию глотания. |
день 1, день 15, день 29, день 169
|
|
Шкала степени тяжести фиброоптической эндоскопической дисфагии
Временное ограничение: день 1, день 15, день 29, день 169
|
Фибероптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) — это инструментальная оценка, используемая для оценки функции глотания. Фибероптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии (FEDSS) — это инструмент, используемый для оценки тяжести дисфагии на основе результатов FEES. Шкала FEDSS варьируется от уровня 1 до уровня 8, при этом уровень 1 указывает на нормальную физиологию глотания, а уровень 8 указывает на тяжелую дисфагию без защитного подъема гортани. По этой шкале более высокий балл указывает на ухудшение функции глотания, а более высокие уровни указывают на более тяжелые симптомы дисфагии. FEDSS используется для оценки различных аспектов функции глотания, включая эффективность глотания, координацию дыхания и глотания, а также наличие остатков в глотке после глотания. Определив тяжесть дисфагии с помощью FEDSS, врачи могут разработать соответствующие планы лечения для улучшения функции глотания и снижения риска осложнений. |
день 1, день 15, день 29, день 169
|
|
Шкала секреции Мюррея
Временное ограничение: день 1, день 15, день 29, день 169
|
Шкала секреции Мюррея — широко используемый инструмент для оценки количества и характеристик респираторных секретов у пациентов с респираторными заболеваниями или состояниями. Он состоит из системы оценок от 0 до 4, где 0 означает отсутствие выделений, а 4 — густые, обильные и стойкие выделения, которые невозможно вывести. Шкала оценивает цвет, количество и вязкость выделений из дыхательных путей, а также легкость их выведения. Шкала может быть полезна для мониторинга эффективности лечения, направленного на снижение образования мокроты и улучшение клиренса дыхательных путей. |
день 1, день 15, день 29, день 169
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Ахалазия пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- Chaoshengqiunang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .