Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet botulinumtoksininjeksjon på cricopharyngeal muskeldysfunksjon

5. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Effekten av ultralydveiledet botulinumtoksininjeksjon på cricopharyngeal muskeldysfunksjon under ballonglokalisering

Ultralydveiledet injeksjon er en visuell, praktisk og strålingsfri teknikk som tillater sanntidsobservasjon av nåleinnføringsprosessen og medikamentinjeksjonsstedet. Kombinasjonen med en ballong for fiksering forbedrer presisjonen av injeksjonen ytterligere. I denne studien brukte vi ultralydveiledet injeksjon kombinert med ballonglokalisering for botulinumtoksin-injeksjon i cricopharyngeal muskel og utførte kliniske observasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens langsiktige utilstrekkelige matinntak fører til underernæring, redusert livskvalitet og påvirker prognosen for sykdommen. For tiden, både innenlands og internasjonalt, inkluderer behandlingsalternativer for dysfunksjon i cricopharyngeal muskel ballongdilatasjonsteknikk, kirurgisk snitt og injeksjon av botulinumtoksin. Passiv utvidelse med ballong kan lett gi slimhinneødem og skade. Kricopharyngeal myotomikirurgi gir ofte komplikasjoner som lokal infeksjon, overdreven blødning og lokal nerveskade. Botulinumtoksin kan lindre muskelspasmer og har blitt mye brukt i behandlingen av hypertoniske lidelser [3]. Vanlige injeksjonslokaliseringsmetoder inkluderer ultralyd, elektromyografi og endoskopi. Ultralydveiledet injeksjon er en visuell, praktisk og strålingsfri teknikk som tillater sanntidsobservasjon av nåleinnføringsprosessen og medikamentinjeksjonsstedet. Ved å kombinere den med ballongfiksering øker presisjonen til injeksjonen ytterligere. I denne studien brukte vi ultralydveiledet injeksjon kombinert med ballonglokalisering for botulinumtoksin-injeksjon i cricopharyngeal muskel og utførte kliniske observasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haim Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) som bekrefter ufullstendig/åpnende dysfunksjon av cricopharyngeal muskel;
  • Ingen signifikant bedring i svelgefunksjonen etter standardisert rehabiliteringsbehandling i mer enn 2 uker (uendret eller redusert FOIS);
  • Tilstedeværelse av svelgeinitiering, med VFSS som viser at den oppadgående bevegelsen av hyoidbenet under svelging er større enn halvparten av høyden av C3 vertebralkroppen;
  • Stabile vitale tegn, våken bevissthet og samarbeid med behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, psykiatriske lidelser og alvorlige hjerte- og lungesykdommer;
  • Abnormiteter i svelget og strupehodets strukturer;
  • Pasienter med ondartede svulster;
  • Pasienter med infeksjoner eller sår på injeksjonsstedet;
  • Pasienter som er allergiske mot botulinumtoksin; Pasienter med blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Denne gruppen vil få venstre cricopharyngeal muskel botulinumtoksininjeksjon, injiserbar type A botulinumtoksin (National Medical Products Administration Godkjenningsnummer S10970037) 100 enheter, fortynnet med 1 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning for injeksjon og oppbevares klar til bruk. Bare én gang.
Legemiddel: Injiserbar type A botulinumtoksin
Injiserbar type A botulinumtoksin (National Medical Products Administration godkjenningsnummer S10970037) 100 enheter, fortynnet med 1 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon og oppbevart klar til bruk. Bare én gang. Ved å bruke en ultralydsonde for å skanne nakken, bestemmes posisjonen til det laveste punktet, det høyeste punktet og det nedre midtpunktet i esophageal høytrykkssone, og det lages merker på kroppsoverflaten og kateterveggen. Høytrykkspunktet og det nedre midtpunktet velges som injeksjonssteder på venstre side. Området ovenfor desinfiseres lokalt, og sonden er dekket med et sterilt deksel og belagt med sterilt koblingsmiddel. Ved å bruke en plan tilnærming injiseres 0,3 ml eller 30 enheter botulinumtoksin separat etter å ha nådd det esophageale sirkulære laget ved hvert av de to venstre injeksjonspunktene. Totalt 60 enheter botulinumtoksin injiseres på de to venstre punktene.
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonelt oralt inntak hos personer med dysfagi. Skalaen spenner fra nivå 1 til nivå 7, med nivå 1 indikerer ingenting gjennom munnen og nivå 7 representerer total oral diett uten restriksjoner. I denne skalaen indikerer en høyere poengsum bedre funksjonelle orale inntaksevner, noe som betyr at høyere nivåer tilsvarer bedre orale inntaksevner.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Penetration-Aspiration Scale (PAS) er et verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av penetrasjons- og aspirasjonshendelser som oppstår under svelging. Den vurderer i hvilken grad mat eller væske kommer inn i luftveiene under svelging, og indikerer potensielle risikoer for luftveiene.

PAS varierer fra nivå 1 til nivå 8, med nivå 1 representerer ingen penetrering eller aspirasjon og nivå 8 representerer materiale som kommer inn i luftveiene uten anstrengelse for å støte det ut. I denne skalaen indikerer en lavere poengsum bedre svelgefunksjon, da lavere nivåer indikerer mindre penetrering eller aspirasjon under svelgeprosessen. Det er viktig å minimere penetrasjons- og aspirasjonshendelser for å redusere risikoen for respirasjonskomplikasjoner og opprettholde optimal svelgefunksjon.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) er en instrumentell vurdering som brukes til å evaluere svelgefunksjonen. Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi basert på funn fra FEES.

FEDSS varierer fra nivå 1 til nivå 8, med nivå 1 som indikerer normal svelgefysiologi og nivå 8 representerer alvorlig dysfagi uten beskyttende strupehodeheving. I denne skalaen indikerer en høyere score dårligere svelgefunksjon, da høyere nivåer indikerer mer alvorlige dysfagisymptomer.

FEDSS brukes til å evaluere ulike aspekter av svelgefunksjonen, inkludert effektiviteten av svelging, koordineringen mellom pusting og svelging, og tilstedeværelsen av svelgrester etter svelging. Ved å identifisere alvorlighetsgraden av dysfagi ved hjelp av FEDSS, kan klinikere utvikle passende behandlingsplaner for å forbedre svelgefunksjonen og redusere risikoen for komplikasjoner.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Murray sekresjonsskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Murray-sekresjonsskalaen er et ofte brukt verktøy for å vurdere mengden og egenskapene til respirasjonssekret hos pasienter med luftveissykdommer eller -tilstander.

Den består av et poengsystem som varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen sekret og 4 indikerer tykke, rikelige og seige sekreter som ikke kan fjernes.

Skalaen vurderer fargen, mengden og viskositeten til respirasjonssekreter, samt hvor lett de kan fjernes. Skalaen kan være nyttig for å overvåke effektiviteten til behandlinger som tar sikte på å redusere sputumproduksjon og forbedre luftveisklaring.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chaoshengqiunang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere