Ultrahanggal vezérelt botulinum toxin injekció a cricopharyngealis izom diszfunkcióra
Az ultrahanggal vezérelt botulinum toxin injekció hatása a cricopharyngealis izomműködési zavarokra ballon lokalizáció alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiji Zhao, Master
- Telefonszám: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qianyun Lu, Master
- Telefonszám: 15333866454
- E-mail: luqianyun@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xinzhu, Tajvan
- Toborzás
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haim Liu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS), amely megerősíti a cricopharyngealis izom tökéletlen/nyitási diszfunkcióját;
- Nem javult szignifikáns javulás a nyelési funkcióban több mint 2 hétig tartó standardizált rehabilitációs kezelés után (változatlan vagy csökkent FOIS);
- Nyelési iniciáció jelenléte, a VFSS azt mutatja, hogy a nyelés során a hasüregcsont felfelé irányuló mozgása nagyobb, mint a C3 csigolyatest magasságának fele;
- Stabil életjelek, éber tudat és együttműködés a kezeléssel;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban, pszichiátriai rendellenességben és súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- A garat és a gége szerkezetének rendellenességei;
- rosszindulatú daganatos betegek;
- Az injekció beadásának helyén fertőzésben vagy sebben szenvedő betegek;
- Botulinum toxinra allergiás betegek; Vérzésre hajlamos vagy véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A megfigyelő csoport
Ennek a csoportnak 100 egységnyi botulinum toxin injekciót adnak a bal cricopharyngealis izomzatba, injektálható A típusú botulinum toxin (National Medical Products Administration engedélyezési szám: S10970037), 1 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal hígítva, és felhasználásra kész állapotban tartják.
Csak egyszer.
|
Injektálható A típusú botulinum toxin (National Medical Products Administration Engedélyszám: S10970037) 100 egység, 1 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal hígítva, felhasználásra kész állapotban.
Csak egyszer.
Ultrahangos szondával a nyak pásztázására meghatározzák a nyelőcső nagynyomású zónájának legalacsonyabb, legmagasabb pontjának és alsó középpontjának helyzetét, valamint nyomokat készítenek a testfelületen és a katéter falán.
A bal oldalon a nagynyomású és az alsó középső pont az injekció beadásának helye.
A fenti területet helyileg fertőtlenítjük, a szondát steril burkolattal fedjük le, és steril kapcsolószerrel vonjuk be.
Sík megközelítést alkalmazva 0,3 ml vagy 30 egység botulinum toxint fecskendeznek be külön-külön, miután elérte a nyelőcső körkörös rétegét mindkét bal oldali injekciós ponton.
Összesen 60 egység botulinum toxint fecskendeznek be a két bal oldali pontba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
A Funkcionális orális beviteli skála (FOIS) egy olyan eszköz, amely a dysphagiában szenvedő egyének funkcionális orális bevitelének felmérésére szolgál.
A skála az 1. szinttől a 7. szintig terjed, az 1. szint nem jelez semmit szájon át, a 7. szint pedig a teljes orális étrendet jelenti korlátozás nélkül.
Ezen a skálán a magasabb pontszám jobb funkcionális orális beviteli képességeket jelez, ami azt jelenti, hogy a magasabb szintek jobb orális beviteli képességeknek felelnek meg.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
A Penetration-Aspiration Scale (PAS) egy olyan eszköz, amely a lenyelés során fellépő penetráció és aspirációs események súlyosságának értékelésére szolgál. Felméri, hogy nyelés közben milyen mértékben kerül élelmiszer vagy folyadék a légutakba, jelezve a légúti egészségre gyakorolt lehetséges kockázatokat. A PAS az 1. szinttől a 8. szintig terjed, ahol az 1. szint a behatolás vagy aspiráció hiányát jelenti, a 8. szint pedig a légutakba jutó anyagot, anélkül, hogy megpróbálná kilökni. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszám jobb nyelési funkciót jelez, mivel az alacsonyabb szintek azt jelzik, hogy a nyelési folyamat során kisebb a behatolás vagy aspiráció. Fontos a behatolási és aspirációs események minimalizálása a légúti szövődmények kockázatának csökkentése és az optimális nyelési funkció fenntartása érdekében. |
1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
|
A Fiberoptic endoszkópos dysphagia súlyossági skála
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
A Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) egy műszeres értékelés, amelyet a nyelési funkció értékelésére használnak. A Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) egy eszköz a dysphagia súlyosságának értékelésére a FEES eredményei alapján. A FEDSS az 1. szinttől a 8. szintig terjed, ahol az 1. szint a normál nyelési fiziológiát, a 8. szint pedig a súlyos dysphagiát jelenti, a gége védő emelkedése nélkül. Ezen a skálán a magasabb pontszám rosszabb nyelési funkciót jelez, mivel a magasabb értékek súlyosabb dysphagia tüneteket jeleznek. A FEDSS-t a nyelési funkció különféle szempontjainak értékelésére használják, beleértve a nyelés hatékonyságát, a légzés és a nyelés közötti koordinációt, valamint a lenyelés utáni garatmaradványok jelenlétét. A dysphagia súlyosságának FEDSS segítségével történő azonosításával a klinikusok megfelelő kezelési terveket dolgozhatnak ki a nyelési funkció javítására és a szövődmények kockázatának csökkentésére. |
1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
|
Murray szekréciós skála
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
A Murray szekréciós skála egy általánosan használt eszköz a légúti váladék mennyiségének és jellemzőinek felmérésére légúti betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegeknél. 0-tól 4-ig terjedő pontozási rendszerből áll, ahol a 0 a váladék hiányát, a 4 pedig a sűrű, bőséges és kitartó váladékot, amelyet nem lehet kiüríteni. A skála felméri a légúti váladék színét, mennyiségét és viszkozitását, valamint azt, hogy mennyire könnyen tisztíthatók. A skála hasznos lehet a köpettermelés csökkentését és a légúti kiürülés javítását célzó kezelések hatékonyságának nyomon követésében. |
1. nap, 15. nap, 29. nap, 169. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső Achalasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chaoshengqiunang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .