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超声引导下肉毒毒素注射治疗环咽肌功能障碍

2024年3月5日 更新者：Zeng Changhao

超声引导下球囊定位肉毒毒素注射对环咽肌功能障碍的影响

超声引导注射是一种可视化、便捷、无辐射的技术，可以实时观察进针过程和药物注射位置。 与固定球囊的结合进一步提高了注射的精度。 本研究采用超声引导注射结合球囊定位进行环咽肌肉毒毒素注射治疗并进行临床观察。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者长期进食不足，导致营养不良，生活质量下降，影响疾病预后。 目前，国内外治疗环咽肌功能障碍的方法主要有球囊扩张术、手术切开术、肉毒毒素注射等。 用球囊被动扩张很容易造成粘膜水肿和损伤。 环咽肌切开术常出现局部感染、出血过多、局部神经损伤等并发症。 肉毒杆菌毒素可以缓解肌肉痉挛，已广泛用于治疗高渗性疾病[3]。 常见的注射定位方法包括超声、肌电图和内窥镜检查。 超声引导注射是一种可视化、便捷、无辐射的技术，可以实时观察进针过程和药物注射位置。 与球囊固定相结合进一步提高了注射的精度。 本研究采用超声引导注射结合球囊定位进行环咽肌肉毒毒素注射治疗并进行临床观察。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Xinzhu、台湾
        • 招聘中
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • 接触：
          • Haim Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 电视荧光吞咽研究（VFSS）证实环咽肌不完全/开放功能障碍；
  • 规范康复治疗2周以上吞咽功能无明显改善（FOIS不变或下降）；
  • 存在吞咽启动，VFSS显示吞咽过程中舌骨向上运动大于C3椎体高度的一半；
  • 生命体征稳定，意识清醒，配合治疗；

排除标准：

  • 患有严重认知障碍、精神障碍、严重心肺疾病的患者；
  • 咽和喉结构异常；
  • 恶性肿瘤患者；
  • 注射部位有感染或伤口的患者；
  • 对肉毒杆菌毒素过敏的患者；有出血倾向或凝血功能障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：观察组
本组给予左环咽肌肉毒毒素注射液，注射用A型肉毒毒素（国家药品监督管理局批准文号S10970037）100单位，用0.9%注射用氯化钠溶液1ml稀释后备用。 只有一次。
药品：注射型 A 型肉毒杆菌毒素
注射用A型肉毒毒素（国家药品监督管理局批准文号S10970037）100单位，用0.9%注射用氯化钠溶液1ml稀释，备用。 只有一次。 利用超声探头扫描颈部，确定食管高压区最低点、最高点、下中点的位置，并在体表和导管壁上做标记。 左侧选择高压点和中下点作为注射部位。 对上述区域进行局部消毒，探头上盖上无菌罩并涂上无菌耦合剂。 采用平面入路，在左侧两个注射点分别到达食管环层后分别注射0.3ml或30单位肉毒毒素。 左边两个点总共注射了60单位的肉毒毒素。
其他名称：
  • 肉毒毒素注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 是一种用于评估吞咽困难患者的功能性口腔摄入量的工具。 等级范围从1级到7级，1级表示没有经口饮食，7级表示完全经口饮食，没有任何限制。 在此量表中，分数越高表示功能性口腔摄入能力越好，这意味着较高的水平对应于更好的口腔摄入能力。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天

穿透-误吸量表 (PAS) 是一种用于评估吞咽过程中发生的穿透和误吸事件严重程度的工具。 它评估吞咽过程中食物或液体进入气道的程度，表明对呼吸道健康的潜在风险。

PAS 的范围从 1 级到 8 级，其中 1 级代表没有穿透或误吸，8 级代表物质进入气道且无需努力将其排出。 在此量表中，较低的分数表示更好的吞咽功能，因为较低的水平表示吞咽过程中发生的穿透或误吸较少。 重要的是要尽量减少穿透和误吸事件，以降低呼吸系统并发症的风险并保持最佳的吞咽功能。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天
纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天

吞咽光纤内窥镜评估 (FEES) 是一种用于评估吞咽功能的仪器评估。 光纤内窥镜吞咽困难严重程度量表 (FEDSS) 是一种根据 FEES 的结果评估吞咽困难严重程度的工具。

FEDSS 范围从 1 级到 8 级，其中 1 级表示吞咽生理正常，8 级表示严重吞咽困难，无保护性喉部抬高。 在该量表中，分数越高表示吞咽功能越差，而分数越高表示吞咽困难症状越严重。

FEDSS用于评估吞咽功能的各个方面，包括吞咽效率、呼吸与吞咽的协调性以及吞咽后咽部残留物的存在情况。 通过使用 FEDSS 确定吞咽困难的严重程度，临床医生可以制定适当的治疗计划，以改善吞咽功能并降低并发症的风险。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天
默里分泌量表
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天

默里分泌量表是评估患有呼吸道疾病或病症的患者呼吸道分泌物的数量和特征的常用工具。

它由0到4的评分系统组成，0表示没有分泌物，4表示分泌物粘稠、大量且难以清除。

该量表评估呼吸道分泌物的颜色、数量和粘度，以及它们被清除的难易程度。 该量表可用于监测旨在减少痰液产生和改善气道清除的治疗效果。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeng Changhao

调查人员

  • 学习椅：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chaoshengqiunang

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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