Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená injekce botulotoxinu na dysfunkci krikofaryngeálního svalu

5. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Vliv ultrazvukově řízené injekce botulotoxinu na dysfunkci krikofaryngeálního svalu pod balónkovou lokalizací

Ultrazvukem naváděná injekce je vizuální, pohodlná a bez radiace technika, která umožňuje v reálném čase pozorovat proces zavádění jehly a místo vpichu léku. Kombinace s balónkem pro fixaci dále zvyšuje přesnost vpichu. V této studii jsme použili ultrazvukem řízenou injekci kombinovanou s balónkovou lokalizací pro léčbu injekcí botulotoxinu do krikofaryngeálního svalu a provedli klinická pozorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobý nedostatečný příjem potravy pacienta vede k podvýživě, snížení kvality života a ovlivňuje prognózu onemocnění. V současné době, na domácí i mezinárodní úrovni, možnosti léčby dysfunkce krikofaryngeálních svalů zahrnují techniku ​​dilatace balónku, chirurgický řez a injekci botulotoxinu. Pasivní dilatace balónkem může snadno způsobit edém a poškození sliznice. Operace kricofaryngeální myotomie často představuje komplikace, jako je lokální infekce, nadměrné krvácení a lokální poškození nervů. Botulotoxin dokáže zmírnit svalové křeče a je široce používán při léčbě hypertonických poruch [3]. Mezi běžné metody lokalizace vpichu patří ultrazvuk, elektromyografie a endoskopie. Ultrazvukem naváděná injekce je vizuální, pohodlná a bez radiace technika, která umožňuje v reálném čase pozorovat proces zavádění jehly a místo vpichu léku. Kombinace s balónkovou fixací dále zvyšuje přesnost injekce. V této studii jsme použili ultrazvukem řízenou injekci kombinovanou s balónkovou lokalizací pro léčbu injekcí botulotoxinu do krikofaryngeálního svalu a provedli klinická pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weiji Zhao, Master
  • Telefonní číslo: 17839973473
  • E-mail: zwjww2009@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qianyun Lu, Master
  • Telefonní číslo: 15333866454
  • E-mail: luqianyun@126.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Xinzhu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) potvrzující neúplnou/otevřenou dysfunkci krikopharyngeálního svalu;
  • Žádné významné zlepšení funkce polykání po standardizované rehabilitační léčbě po dobu delší než 2 týdny (nezměněná nebo snížená FOIS);
  • Přítomnost zahájení polykání, přičemž VFSS ukazuje, že pohyb hyoidní kosti nahoru během polykání je větší než polovina výšky obratlového těla C3;
  • Stabilní životní funkce, bdělé vědomí a spolupráce s léčbou;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkými kognitivními poruchami, psychiatrickými poruchami a závažnými kardiopulmonálními chorobami;
  • Abnormality ve strukturách hltanu a hrtanu;
  • Pacienti s maligními nádory;
  • Pacienti s infekcemi nebo ranami v místě vpichu;
  • Pacienti alergičtí na botulotoxin; Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina
Této skupině bude podána injekce botulotoxinu do levého krikofaryngeálního svalu, injekční botulotoxin typu A (číslo schválení pro národní léčivé přípravky S10970037) 100 jednotek, naředěný 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci a připravený k použití. Pouze jednou.
Lék: Injekční botulotoxin typu A
Injekční botulotoxin typu A (číslo schválení správy národních léčivých přípravků S10970037) 100 jednotek, zředěný 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci a uchováván připravený k použití. Pouze jednou. Pomocí ultrazvukové sondy ke skenování krku se určí poloha nejnižšího bodu, nejvyššího bodu a dolního středního bodu jícnové vysokotlaké zóny a provedou se značky na povrchu těla a stěně katétru. Vysokotlaký bod a spodní střední bod jsou vybrány jako místa vpichu na levé straně. Výše uvedená oblast je lokálně dezinfikována a sonda je pokryta sterilním krytem a potažena sterilním spojovacím prostředkem. Při použití rovinného přístupu se 0,3 ml nebo 30 jednotek botulotoxinu injikuje odděleně po dosažení kruhové vrstvy jícnu v každém ze dvou levých injekčních bodů. Do dvou levých bodů se vstříkne celkem 60 jednotek botulotoxinu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxinová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční stupnice orálního příjmu
Časové okno: den 1, den 15, den 29, den 169
Funkční škála perorálního příjmu (FOIS) je nástroj používaný k hodnocení funkčního perorálního příjmu jedinců s dysfagií. Stupnice se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 7, přičemž úroveň 1 neznamená nic ústy a úroveň 7 představuje celkovou orální stravu bez omezení. V této škále vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti orálního příjmu, což znamená, že vyšší hladiny odpovídají lepším schopnostem orálního příjmu.
den 1, den 15, den 29, den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1, den 15, den 29, den 169

Penetration-Aspiration Scale (PAS) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti penetrace a aspiračních událostí, ke kterým dochází během polykání. Hodnotí rozsah, v jakém se jídlo nebo tekutina dostává do dýchacích cest během polykání, a naznačuje možná rizika pro zdraví dýchacích cest.

PAS se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 8, přičemž úroveň 1 představuje žádnou penetraci nebo aspiraci a úroveň 8 představuje materiál vstupující do dýchacích cest bez snahy jej vypudit. V této škále nižší skóre ukazuje na lepší polykací funkci, protože nižší hladiny indikují menší penetraci nebo aspiraci vyskytující se během procesu polykání. Je důležité minimalizovat penetraci a aspiraci, aby se snížilo riziko respiračních komplikací a udržela se optimální funkce polykání.
den 1, den 15, den 29, den 169
Škála závažnosti vláknité endoskopické dysfagie
Časové okno: den 1, den 15, den 29, den 169

Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) je instrumentální hodnocení používané k hodnocení funkce polykání. Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti dysfagie na základě zjištění z FEES.

FEDSS se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 8, přičemž úroveň 1 indikuje normální fyziologii polykání a úroveň 8 představuje těžkou dysfagii bez ochranné elevace hrtanu. V této škále vyšší skóre ukazuje na horší polykací funkci, protože vyšší hodnoty ukazují na závažnější symptomy dysfagie.

FEDSS se používá k hodnocení různých aspektů funkce polykání, včetně účinnosti polykání, koordinace mezi dýcháním a polykáním a přítomnosti faryngeálních reziduí po polknutí. Identifikací závažnosti dysfagie pomocí FEDSS mohou lékaři vyvinout vhodné léčebné plány ke zlepšení funkce polykání a snížení rizika komplikací.
den 1, den 15, den 29, den 169
Murrayova stupnice sekrece
Časové okno: den 1, den 15, den 29, den 169

Murrayova škála sekrece je běžně používaným nástrojem pro hodnocení množství a charakteristik respiračních sekrecí u pacientů s respiračními chorobami nebo stavy.

Skládá se z bodovacího systému v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje žádnou sekreci a 4 označuje silnou, vydatnou a houževnatou sekreci, kterou nelze odstranit.

Stupnice hodnotí barvu, množství a viskozitu respiračních sekretů, stejně jako snadnost, s jakou je lze vyčistit. Stupnice může být užitečná při sledování účinnosti léčby zaměřené na snížení produkce sputa a zlepšení průchodnosti dýchacích cest.
den 1, den 15, den 29, den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chaoshengqiunang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit