輪状咽頭筋機能不全に対する超音波ガイド下ボツリヌス毒素注射
バルーン局在化下の輪状咽頭筋機能不全に対する超音波ガイド下のボツリヌス毒素注射の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Weiji Zhao, Master
- 電話番号:17839973473
- メール:zwjww2009@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qianyun Lu, Master
- 電話番号:15333866454
- メール:luqianyun@126.com
研究場所
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Xinzhu、台湾
- 募集
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
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コンタクト:
- Haim Liu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ビデオ透視嚥下研究(VFSS)により、輪状咽頭筋の不完全/開口不全を確認。
- 2週間を超えて標準化されたリハビリテーション治療を受けても、嚥下機能に有意な改善は見られない(FOISは変化しないか減少した)。
- 嚥下開始の存在。VFSS は、嚥下中の舌骨の上向きの動きが C3 椎体の高さの半分より大きいことを示しています。
- 安定したバイタルサイン、覚醒した意識、治療への協力。
除外基準:
- 重度の認知障害、精神障害、重度の心肺疾患を患っている患者。
- 咽頭および喉頭の構造の異常。
- 悪性腫瘍の患者;
- 注射部位に感染症または創傷のある患者。
- ボツリヌス毒素にアレルギーのある患者。出血傾向または凝固障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:観察グループ
このグループには、左輪状咽頭筋ボツリヌス毒素注射剤、注射用 A 型ボツリヌス毒素 (国家医薬品総局承認番号 S10970037) 100 単位が投与され、注射用 0.9% 塩化ナトリウム溶液 1ml で希釈され、すぐに使用できるように保管されます。
1回だけ。
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注射用 A 型ボツリヌス毒素 (国家医薬品総局承認番号 S10970037) 100 単位、注射用 0.9% 塩化ナトリウム溶液 1 ml で希釈し、すぐに使用できるように保管します。
1回だけ。
超音波プローブを使用して首をスキャンし、食道高圧ゾーンの最低点、最高点、および下中点の位置を決定し、体表面とカテーテル壁にマークを付けます。
左側の注入部位として高圧点と中下部が選択されます。
上記の領域は局所的に消毒され、プローブは滅菌カバーで覆われ、滅菌カップリング剤でコーティングされます。
平面アプローチを使用して、0.3ml または 30 単位のボツリヌス毒素が、左の 2 つの注入点のそれぞれで食道環状層に到達した後、個別に注入されます。
合計60単位のボツリヌス毒素を左2点に注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール
時間枠:1日目、15日目、29日目、169日目
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、嚥下障害のある人の機能的経口摂取量を評価するために使用されるツールです。
スケールはレベル 1 からレベル 7 までの範囲で、レベル 1 は口から何も摂取しないことを示し、レベル 7 は制限のない完全な経口食事療法を示します。
このスケールでは、スコアが高いほど機能的な経口摂取能力が優れていることを示し、レベルが高いほど経口摂取能力が優れていることを意味します。
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1日目、15日目、29日目、169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠:1日目、15日目、29日目、169日目
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貫通吸引スケール (PAS) は、嚥下中に発生する貫通および誤嚥イベントの重症度を評価するために使用されるツールです。 嚥下中に食物や液体が気道に入る程度を評価し、呼吸器の健康に対する潜在的なリスクを示します。 PAS の範囲はレベル 1 からレベル 8 まであり、レベル 1 は貫通または誤嚥がないことを表し、レベル 8 は物質が排出しようとする努力なしに気道に進入することを表します。 このスケールでは、スコアが低いほど嚥下機能が良好であることを示し、レベルが低いほど嚥下プロセス中に発生する浸透または誤嚥が少ないことを示します。 呼吸器合併症のリスクを軽減し、最適な嚥下機能を維持するには、侵入と誤嚥のイベントを最小限に抑えることが重要です。 |
1日目、15日目、29日目、169日目
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光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール
時間枠:1日目、15日目、29日目、169日目
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嚥下光ファイバー内視鏡評価 (FEES) は、嚥下機能を評価するために使用される機器評価です。 光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール (FEDSS) は、FEES の結果に基づいて嚥下障害の重症度を評価するために使用されるツールです。 FEDSS の範囲はレベル 1 からレベル 8 まであり、レベル 1 は正常な嚥下生理機能を示し、レベル 8 は喉頭の保護挙上を伴わない重度の嚥下障害を示します。 このスケールでは、スコアが高いほど嚥下機能が悪化していることを示し、レベルが高いほどより重篤な嚥下障害の症状を示します。 FEDSS は、嚥下効率、呼吸と嚥下間の調整、嚥下後の咽頭残留物の存在など、嚥下機能のさまざまな側面を評価するために使用されます。 FEDSS を使用して嚥下障害の重症度を特定することで、臨床医は適切な治療計画を立てて、嚥下機能を改善し、合併症のリスクを軽減できます。 |
1日目、15日目、29日目、169日目
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マレー分泌スケール
時間枠:1日目、15日目、29日目、169日目
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マレー分泌スケールは、呼吸器疾患または呼吸器疾患を持つ患者の呼吸器分泌物の量と特徴を評価するために一般的に使用されるツールです。 これは、0 ~ 4 の範囲のスコアリング システムで構成され、0 は分泌物がないことを示し、4 は除去できない濃厚で多量で粘り強い分泌物があることを示します。 このスケールは、呼吸分泌物の色、量、粘度、およびそれらの除去の容易さを評価します。 このスケールは、喀痰の生成を減らし、気道クリアランスを改善することを目的とした治療の有効性を監視するのに役立ちます。 |
1日目、15日目、29日目、169日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chaoshengqiunang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注射可能な A 型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了