Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di tossina botulinica ecoguidata sulla disfunzione del muscolo cricofaringeo

5 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

L'impatto dell'iniezione di tossina botulinica guidata da ultrasuoni sulla disfunzione del muscolo cricofaringeo durante la localizzazione del palloncino

L'iniezione guidata dagli ultrasuoni è una tecnica visiva, comoda e priva di radiazioni che consente l'osservazione in tempo reale del processo di inserimento dell'ago e della posizione di iniezione del farmaco. La combinazione con un palloncino per il fissaggio migliora ulteriormente la precisione dell'iniezione. In questo studio, abbiamo utilizzato l'iniezione guidata da ultrasuoni combinata con la localizzazione del palloncino per il trattamento con iniezione di tossina botulinica del muscolo cricofaringeo e abbiamo condotto osservazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inadeguata assunzione di cibo a lungo termine da parte del paziente porta alla malnutrizione, a una ridotta qualità della vita e incide sulla prognosi della malattia. Attualmente, sia a livello nazionale che internazionale, le opzioni di trattamento per la disfunzione del muscolo cricofaringeo comprendono la tecnica di dilatazione con palloncino, l’incisione chirurgica e l’iniezione di tossina botulinica. La dilatazione passiva con palloncino può facilmente causare edema e danni alla mucosa. L’intervento di miotomia cricofaringea presenta spesso complicazioni come infezioni locali, sanguinamento eccessivo e danni ai nervi locali. La tossina botulinica può alleviare gli spasmi muscolari ed è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dei disturbi ipertonici [3]. I metodi comuni di localizzazione dell'iniezione includono ultrasuoni, elettromiografia ed endoscopia. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni è una tecnica visiva, comoda e priva di radiazioni che consente l'osservazione in tempo reale del processo di inserimento dell'ago e della posizione di iniezione del farmaco. La sua combinazione con il fissaggio del palloncino migliora ulteriormente la precisione dell'iniezione. In questo studio, abbiamo utilizzato l'iniezione guidata da ultrasuoni combinata con la localizzazione del palloncino per il trattamento con iniezione di tossina botulinica del muscolo cricofaringeo e abbiamo condotto osservazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Reclutamento
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Haim Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) che conferma la disfunzione incompleta/di apertura del muscolo cricofaringeo;
  • Nessun miglioramento significativo nella funzione di deglutizione dopo trattamento riabilitativo standardizzato per più di 2 settimane (FOIS invariato o ridotto);
  • Presenza di inizio deglutizione, con VFSS che mostra che il movimento verso l'alto dell'osso ioide durante la deglutizione è maggiore della metà dell'altezza del corpo vertebrale C3;
  • Segni vitali stabili, coscienza vigile e collaborazione al trattamento;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici e gravi malattie cardiopolmonari;
  • Anomalie nelle strutture della faringe e della laringe;
  • Pazienti con tumori maligni;
  • Pazienti con infezioni o ferite nel sito di iniezione;
  • Pazienti allergici alla tossina botulinica; Pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di osservazione
A questo gruppo verrà somministrata un'iniezione di tossina botulinica del muscolo cricofaringeo sinistro, tossina botulinica iniettabile di tipo A (numero di approvazione della National Medical Products Administration S10970037) 100 unità, diluita con 1 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% e tenuta pronta per l'uso. Solo una volta.
Droga: Tossina botulinica di tipo A iniettabile
Tossina botulinica iniettabile di tipo A (numero di approvazione della National Medical Products Administration S10970037) 100 unità, diluite con 1 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% e tenute pronte per l'uso. Solo una volta. Utilizzando una sonda ecografica per scansionare il collo, viene determinata la posizione del punto più basso, del punto più alto e del punto medio-basso della zona ad alta pressione esofagea e vengono tracciati dei segni sulla superficie corporea e sulla parete del catetere. Il punto di alta pressione e il punto medio inferiore sono selezionati come siti di iniezione sul lato sinistro. L'area di cui sopra viene disinfettata localmente e la sonda viene coperta con una copertura sterile e rivestita con un agente di accoppiamento sterile. Utilizzando un approccio piano, 0,3 ml o 30 unità di tossina botulinica vengono iniettati separatamente dopo aver raggiunto lo strato circolare esofageo in ciascuno dei due punti di iniezione di sinistra. Nei due punti di sinistra vengono iniettate complessivamente 60 unità di tossina botulinica.
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è uno strumento utilizzato per valutare l'assunzione orale funzionale di individui con disfagia. La scala va dal Livello 1 al Livello 7, dove il Livello 1 indica niente per via orale e il Livello 7 rappresenta la dieta orale totale senza restrizioni. In questa scala, un punteggio più alto indica migliori capacità funzionali di assunzione orale, il che significa che livelli più alti corrispondono a migliori capacità di assunzione orale.
giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169

La Penetration-Aspiration Scale (PAS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità degli eventi di penetrazione e aspirazione che si verificano durante la deglutizione. Valuta la misura in cui cibo o liquidi entrano nelle vie aeree durante la deglutizione, indicando potenziali rischi per la salute respiratoria.

Il PAS varia dal Livello 1 al Livello 8, dove il Livello 1 rappresenta nessuna penetrazione o aspirazione e il Livello 8 rappresenta il materiale che entra nelle vie aeree senza sforzo per espellerlo. In questa scala, un punteggio più basso indica una migliore funzione di deglutizione, poiché livelli più bassi indicano una minore penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. È importante ridurre al minimo gli eventi di penetrazione e aspirazione per ridurre il rischio di complicanze respiratorie e mantenere una funzione di deglutizione ottimale.
giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169
La scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169

La valutazione endoscopica a fibra ottica della deglutizione (FEES) è una valutazione strumentale utilizzata per valutare la funzione della deglutizione. La Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della disfagia sulla base dei risultati della FEES.

La FEDSS varia dal Livello 1 al Livello 8, dove il Livello 1 indica la normale fisiologia della deglutizione e il Livello 8 rappresenta una disfagia grave senza elevazione protettiva della laringe. In questa scala, un punteggio più alto indica una funzione di deglutizione peggiore, poiché livelli più alti indicano sintomi di disfagia più gravi.

La FEDSS viene utilizzata per valutare vari aspetti della funzione di deglutizione, inclusa l'efficienza della deglutizione, la coordinazione tra respirazione e deglutizione e la presenza di residui faringei dopo la deglutizione. Identificando la gravità della disfagia utilizzando il FEDSS, i medici possono sviluppare piani di trattamento adeguati per migliorare la funzione di deglutizione e ridurre il rischio di complicanze.
giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169
Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169

La scala di secrezione di Murray è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la quantità e le caratteristiche delle secrezioni respiratorie in pazienti con malattie o condizioni respiratorie.

Consiste in un sistema di punteggio che va da 0 a 4, dove 0 indica assenza di secrezioni e 4 indica secrezioni dense, abbondanti e tenaci che non possono essere eliminate.

La scala valuta il colore, la quantità e la viscosità delle secrezioni respiratorie, nonché la facilità con cui possono essere eliminate. La scala può essere utile per monitorare l’efficacia dei trattamenti volti a ridurre la produzione di espettorato e a migliorare la pulizia delle vie aeree.
giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chaoshengqiunang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A iniettabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi