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Ultraschallgesteuerte Botulinumtoxin-Injektion bei krikopharyngealer Muskeldysfunktion

5. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Der Einfluss der ultraschallgesteuerten Botulinumtoxin-Injektion auf die Dysfunktion der krikopharyngealen Muskulatur unter Ballonlokalisation

Die ultraschallgeführte Injektion ist eine visuelle, praktische und strahlungsfreie Technik, die eine Echtzeitbeobachtung des Nadeleinstichvorgangs und der Injektionsstelle des Arzneimittels ermöglicht. Die Kombination mit einem Ballon zur Fixierung erhöht die Präzision der Injektion zusätzlich. In dieser Studie verwendeten wir eine ultraschallgeführte Injektion in Kombination mit einer Ballonlokalisierung zur Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im krikopharyngealen Muskel und führten klinische Beobachtungen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine langfristig unzureichende Nahrungsaufnahme des Patienten führt zu Mangelernährung, verminderter Lebensqualität und beeinträchtigt die Prognose der Erkrankung. Zu den Behandlungsoptionen für die Dysfunktion der krikopharyngealen Muskulatur gehören derzeit im In- und Ausland die Ballondilatationstechnik, chirurgische Schnitte und die Injektion von Botulinumtoxin. Eine passive Dilatation mit einem Ballon kann leicht zu Schleimhautödemen und -schäden führen. Bei einer krikopharyngealen Myotomieoperation kommt es häufig zu Komplikationen wie lokalen Infektionen, übermäßigen Blutungen und lokalen Nervenschäden. Botulinumtoxin kann Muskelkrämpfe lindern und wird häufig bei der Behandlung hypertoner Erkrankungen eingesetzt [3]. Zu den gängigen Methoden zur Lokalisierung der Injektion gehören Ultraschall, Elektromyographie und Endoskopie. Die ultraschallgeführte Injektion ist eine visuelle, praktische und strahlungsfreie Technik, die eine Echtzeitbeobachtung des Nadeleinstichvorgangs und der Injektionsstelle des Arzneimittels ermöglicht. Durch die Kombination mit der Ballonfixierung wird die Präzision der Injektion weiter erhöht. In dieser Studie verwendeten wir eine ultraschallgeführte Injektion in Kombination mit einer Ballonlokalisierung zur Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im krikopharyngealen Muskel und führten klinische Beobachtungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS), die eine unvollständige/Öffnungsstörung des Krikopharynxmuskels bestätigt;
  • Keine signifikante Verbesserung der Schluckfunktion nach standardisierter Rehabilitationsbehandlung über mehr als 2 Wochen (unveränderter oder verringerter FOIS);
  • Vorliegen einer Schluckinitiierung, wobei VFSS zeigt, dass die Aufwärtsbewegung des Zungenbeins beim Schlucken mehr als die Hälfte der Höhe des C3-Wirbelkörpers beträgt;
  • Stabile Vitalfunktionen, waches Bewusstsein und Kooperation bei der Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen und schweren Herz-Lungen-Erkrankungen;
  • Anomalien in den Rachen- und Kehlkopfstrukturen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit Infektionen oder Wunden an der Injektionsstelle;
  • Patienten, die gegen Botulinumtoxin allergisch sind; Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Botulinumtoxin-Injektion in den linken krikopharyngealen Muskel, injizierbares Typ-A-Botulinumtoxin (National Medical Products Administration Zulassungsnummer S10970037) 100 Einheiten, verdünnt mit 1 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion und gebrauchsfertig gehalten. Nur einmal.
Arzneimittel: Injizierbares Botulinumtoxin Typ A
Injizierbares Botulinumtoxin Typ A (National Medical Products Administration Zulassungsnummer S10970037), 100 Einheiten, verdünnt mit 1 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion und gebrauchsfertig aufbewahrt. Nur einmal. Mithilfe einer Ultraschallsonde wird der Hals gescannt, die Position des tiefsten Punktes, des höchsten Punktes und des unteren Mittelpunkts der Hochdruckzone der Speiseröhre bestimmt und Markierungen auf der Körperoberfläche und der Katheterwand angebracht. Als Injektionsstellen werden auf der linken Seite der Hochdruckpunkt und der untere mittlere Punkt ausgewählt. Der obige Bereich wird lokal desinfiziert, die Sonde wird mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und mit sterilem Kopplungsmittel beschichtet. Bei einem flachen Ansatz werden 0,3 ml oder 30 Einheiten Botulinumtoxin separat injiziert, nachdem sie die kreisförmige Schicht der Speiseröhre an jedem der beiden linken Injektionspunkte erreicht haben. An den beiden linken Punkten werden insgesamt 60 Einheiten Botulinumtoxin injiziert.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen oralen Aufnahme von Personen mit Dysphagie. Die Skala reicht von Stufe 1 bis Stufe 7, wobei Stufe 1 angibt, dass keine Nahrung eingenommen werden darf, und Stufe 7 die vollständige orale Nahrungsaufnahme ohne Einschränkungen darstellt. Auf dieser Skala weist ein höherer Wert auf eine bessere funktionelle orale Aufnahmefähigkeit hin, was bedeutet, dass höhere Werte einer besseren oralen Aufnahmefähigkeit entsprechen.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169

Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere von Penetrations- und Aspirationsereignissen, die beim Schlucken auftreten. Dabei wird beurteilt, in welchem ​​Ausmaß Nahrung oder Flüssigkeit beim Schlucken in die Atemwege gelangt, was auf mögliche Risiken für die Gesundheit der Atemwege hinweist.

Der PAS reicht von Level 1 bis Level 8, wobei Level 1 bedeutet, dass kein Eindringen oder Aspiration erfolgt und Level 8 bedeutet, dass Material in die Atemwege gelangt, ohne dass Anstrengung erforderlich ist, es auszuwerfen. Auf dieser Skala weist ein niedrigerer Wert auf eine bessere Schluckfunktion hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Penetration oder Aspiration während des Schluckvorgangs hinweisen. Es ist wichtig, Penetrations- und Aspirationsereignisse zu minimieren, um das Risiko von Atemwegskomplikationen zu verringern und eine optimale Schluckfunktion aufrechtzuerhalten.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169
Die Schweregradskala für faseroptische endoskopische Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169

Die Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) ist eine instrumentelle Beurteilung zur Beurteilung der Schluckfunktion. Die Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) ist ein Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Dysphagie auf der Grundlage von FEES-Ergebnissen.

Der FEDSS reicht von Level 1 bis Level 8, wobei Level 1 eine normale Schluckphysiologie anzeigt und Level 8 eine schwere Dysphagie ohne schützende Kehlkopferhöhung darstellt. Auf dieser Skala weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Schluckfunktion hin, während höhere Werte auf schwerere Dysphagie-Symptome hinweisen.

Mit dem FEDSS werden verschiedene Aspekte der Schluckfunktion bewertet, darunter die Effizienz des Schluckens, die Koordination zwischen Atmung und Schlucken sowie das Vorhandensein von Rachenrückständen nach dem Schlucken. Durch die Ermittlung des Schweregrads der Dysphagie mithilfe des FEDSS können Ärzte geeignete Behandlungspläne entwickeln, um die Schluckfunktion zu verbessern und das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169
Murray-Sekretionsskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169

Die Murray-Sekretionsskala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Menge und Eigenschaften von Atemwegssekreten bei Patienten mit Atemwegserkrankungen oder -beschwerden.

Es besteht aus einem Bewertungssystem von 0 bis 4, wobei 0 für keine Sekretion und 4 für dicke, reichliche und hartnäckige Sekrete steht, die nicht ausgeschieden werden können.

Die Skala beurteilt die Farbe, Menge und Viskosität der Atemsekrete sowie die Leichtigkeit, mit der sie ausgeschieden werden können. Die Skala kann bei der Überwachung der Wirksamkeit von Behandlungen hilfreich sein, die auf die Reduzierung der Sputumproduktion und die Verbesserung der Atemwegsfreigabe abzielen.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chaoshengqiunang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krikopharyngeale Achalasie

Klinische Studien zur Injizierbares Botulinumtoxin Typ A

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