Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd botulinumtoxininjektion på krikofaryngeal muskeldysfunktion

5 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

Effekten av ultraljudsvägledd botulinumtoxininjektion på krikofaryngeal muskeldysfunktion under ballonglokalisering

Ultraljudsstyrd injektion är en visuell, bekväm och strålningsfri teknik som tillåter observation i realtid av nålinsättningsprocessen och läkemedlets injektionsplats. Kombinationen med en ballong för fixering förbättrar ytterligare precisionen i injektionen. I denna studie använde vi ultraljudsstyrd injektion kombinerad med ballonglokalisering för behandling av botulinumtoxininjektion i cricopharyngeal muskel och genomförde kliniska observationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientens långvariga otillräckliga matintag leder till undernäring, minskad livskvalitet och påverkar prognosen för sjukdomen. För närvarande, både nationellt och internationellt, inkluderar behandlingsalternativ för krikofaryngeal muskeldysfunktion ballongvidgningsteknik, kirurgiskt snitt och injektion av botulinumtoxin. Passiv utvidgning med ballong kan lätt orsaka slemhinneödem och skador. Kricopharyngeal myotomioperation ger ofta komplikationer såsom lokal infektion, överdriven blödning och lokal nervskada. Botulinumtoxin kan lindra muskelspasmer och har använts i stor utsträckning vid behandling av hypertona sjukdomar [3]. Vanliga injektionslokaliseringsmetoder inkluderar ultraljud, elektromyografi och endoskopi. Ultraljudsstyrd injektion är en visuell, bekväm och strålningsfri teknik som tillåter observation i realtid av nålinsättningsprocessen och läkemedlets injektionsplats. Genom att kombinera den med ballongfixering förbättras precisionen i injektionen ytterligare. I denna studie använde vi ultraljudsstyrd injektion kombinerad med ballonglokalisering för behandling av botulinumtoxininjektion i cricopharyngeal muskel och genomförde kliniska observationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekrytering
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) som bekräftar ofullständig/öppnande dysfunktion av cricopharyngeal muskeln;
  • Ingen signifikant förbättring av sväljfunktionen efter standardiserad rehabiliteringsbehandling i mer än 2 veckor (oförändrad eller minskad FOIS);
  • Närvaro av sväljinitiering, med VFSS som visar att den uppåtgående rörelsen av hyoidbenet under sväljning är större än halva höjden av C3-kotkroppen;
  • Stabila vitala tecken, alert medvetande och samarbete med behandlingen;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga kognitiva störningar, psykiatriska störningar och allvarliga hjärt- och lungsjukdomar;
  • Avvikelser i svalget och struphuvudet strukturer;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Patienter med infektioner eller sår på injektionsstället;
  • Patienter som är allergiska mot botulinumtoxin; Patienter med blödningstendenser eller koagulationsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen
Denna grupp kommer att ges botulinumtoxininjektion i vänster krikofarynxmuskel, injicerbar typ A botulinumtoxin (National Medical Products Administration Godkännandenummer S10970037) 100 enheter, utspädd med 1 ml 0,9 % natriumkloridlösning för injektion och förvaras redo för användning. Bara en gång.
Läkemedel: Injicerbart botulinumtoxin typ A
Injicerbar typ A botulinumtoxin (National Medical Products Administration Godkännandenummer S10970037) 100 enheter, utspädd med 1 ml 0,9 % natriumkloridlösning för injektion och förvaras redo för användning. Bara en gång. Med hjälp av en ultraljudssond för att skanna halsen bestäms läget för den lägsta punkten, högsta punkten och nedre mittpunkten i matstrupens högtryckszon, och märken görs på kroppsytan och kateterväggen. Högtryckspunkten och den nedre mittpunkten väljs som injektionsställen på vänster sida. Ovanstående område desinficeras lokalt och sonden täcks med ett sterilt lock och beläggs med sterilt kopplingsmedel. Med hjälp av en plan approach injiceras 0,3 ml eller 30 enheter botulinumtoxin separat efter att ha nått det cirkulära esofagusskiktet vid var och en av de två vänstra injektionspunkterna. Totalt 60 enheter botulinumtoxin injiceras vid de två vänstra punkterna.
Andra namn:
  • Botulinumtoxininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell oral intagsskala
Tidsram: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) är ett verktyg som används för att bedöma det funktionella orala intaget hos personer med dysfagi. Skalan sträcker sig från nivå 1 till nivå 7, där nivå 1 inte indikerar något genom munnen och nivå 7 representerar total oral diet utan begränsningar. I denna skala indikerar ett högre betyg bättre funktionell oral intagsförmåga, vilket innebär att högre nivåer motsvarar bättre oral intagsförmåga.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Penetration-Aspiration Scale (PAS) är ett verktyg som används för att utvärdera hur allvarliga penetrations- och aspirationshändelser som inträffar under sväljning. Den bedömer i vilken utsträckning mat eller vätska kommer in i luftvägarna under sväljning, vilket indikerar potentiella risker för andningshälsan.

PAS sträcker sig från nivå 1 till nivå 8, där nivå 1 representerar ingen penetration eller aspiration och nivå 8 representerar material som kommer in i luftvägarna utan ansträngning att kasta ut det. I denna skala indikerar ett lägre betyg bättre sväljfunktion, eftersom lägre nivåer indikerar mindre penetration eller aspiration under sväljningsprocessen. Det är viktigt att minimera penetrations- och aspirationshändelser för att minska risken för respiratoriska komplikationer och bibehålla optimal sväljfunktion.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
Tidsram: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) är en instrumentell bedömning som används för att utvärdera sväljfunktionen. Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi baserat på fynd från FEES.

FEDSS sträcker sig från nivå 1 till nivå 8, där nivå 1 indikerar normal sväljfysiologi och nivå 8 representerar svår dysfagi utan skyddande förhöjning av larynx. I denna skala indikerar en högre poäng sämre sväljfunktion, eftersom högre nivåer indikerar svårare dysfagisymptom.

FEDSS används för att utvärdera olika aspekter av sväljfunktionen, inklusive effektiviteten av att svälja, koordinationen mellan andning och sväljning och förekomsten av svalgrester efter sväljning. Genom att identifiera svårighetsgraden av dysfagi med hjälp av FEDSS kan läkare utveckla lämpliga behandlingsplaner för att förbättra sväljfunktionen och minska risken för komplikationer.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Murray sekretionsskala
Tidsram: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Murray-sekretionsskalan är ett vanligt använt verktyg för att bedöma mängden och egenskaperna hos luftvägssekret hos patienter med luftvägssjukdomar eller tillstånd.

Den består av ett poängsystem som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger inga sekret och 4 anger tjocka, rikliga och sega sekret som inte kan rensas.

Skalan bedömer färgen, mängden och viskositeten hos andningssekret, samt hur lätt de kan rensas bort. Skalan kan vara användbar för att övervaka effektiviteten av behandlingar som syftar till att minska sputumproduktionen och förbättra luftvägarna.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chaoshengqiunang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera