Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide botulinetoxine-injectie bij cricofaryngeale spierdysfunctie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

De impact van echogeleide botulinetoxine-injectie op cricofaryngeale spierdysfunctie onder ballonlokalisatie

Echogeleide injectie is een visuele, handige en stralingsvrije techniek die real-time observatie van het naaldinbrengproces en de injectielocatie van het medicijn mogelijk maakt. De combinatie met een ballon voor fixatie vergroot de nauwkeurigheid van de injectie nog verder. In deze studie maakten we gebruik van echogeleide injectie in combinatie met ballonlokalisatie voor de behandeling met botulinumtoxine-injectie in de cricopharynxspieren en voerden we klinische observaties uit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De langdurige ontoereikende voedselinname van de patiënt leidt tot ondervoeding, verminderde kwaliteit van leven en heeft invloed op de prognose van de ziekte. Momenteel omvatten de behandelingsopties voor cricofaryngeale spierdysfunctie, zowel nationaal als internationaal, ballondilatatietechniek, chirurgische incisie en injectie van botulinetoxine. Passieve dilatatie met een ballon kan gemakkelijk slijmvliesoedeem en schade veroorzaken. Cricofaryngeale myotomiechirurgie brengt vaak complicaties met zich mee, zoals lokale infectie, overmatig bloeden en lokale zenuwbeschadiging. Botulinetoxine kan spierspasmen verlichten en wordt veel gebruikt bij de behandeling van hypertone aandoeningen [3]. Veel voorkomende methoden voor injectielokalisatie zijn echografie, elektromyografie en endoscopie. Echogeleide injectie is een visuele, handige en stralingsvrije techniek die real-time observatie van het naaldinbrengproces en de injectielocatie van het medicijn mogelijk maakt. Door het te combineren met ballonfixatie wordt de nauwkeurigheid van de injectie verder vergroot. In deze studie maakten we gebruik van echogeleide injectie in combinatie met ballonlokalisatie voor de behandeling met botulinumtoxine-injectie in de cricopharynxspieren en voerden we klinische observaties uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Werving
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Haim Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Videofluorscopisch slikonderzoek (VFSS) dat onvolledige/openingsdisfunctie van de cricopharyngeale spier bevestigt;
  • Geen significante verbetering van de slikfunctie na gestandaardiseerde revalidatiebehandeling gedurende meer dan 2 weken (onveranderde of verminderde FOIS);
  • Aanwezigheid van slikinitiatie, waarbij VFSS aantoont dat de opwaartse beweging van het tongbeen tijdens het slikken groter is dan de helft van de hoogte van het C3-wervellichaam;
  • Stabiele vitale functies, alert bewustzijn en medewerking aan de behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen en ernstige hart- en longziekten;
  • Afwijkingen in de keelholte- en strottenhoofdstructuren;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met infecties of wonden op de injectieplaats;
  • Patiënten die allergisch zijn voor botulinetoxine; Patiënten met bloedingsneigingen of stollingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep
Deze groep krijgt een injectie met botulinumtoxine in de linker cricopharyngeale spier, injecteerbaar botulinumtoxine type A (National Medical Products Administration Approval Number S10970037) 100 eenheden, verdund met 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie en klaar gehouden voor gebruik. Slechts één keer.
Geneesmiddel: Injecteerbaar type A Botulinetoxine
Injecteerbaar botulinetoxine type A (National Medical Products Administration Approval Number S10970037) 100 eenheden, verdund met 1 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie en klaar gehouden voor gebruik. Slechts één keer. Met behulp van een ultrasone sonde om de nek te scannen, worden de positie van het laagste punt, het hoogste punt en het onderste middelpunt van de slokdarmhogedrukzone bepaald en worden markeringen gemaakt op het lichaamsoppervlak en de katheterwand. Het hogedrukpunt en het onderste middelpunt worden geselecteerd als injectieplaatsen aan de linkerkant. Het bovenstaande gebied wordt plaatselijk gedesinfecteerd en de sonde wordt afgedekt met een steriele hoes en gecoat met steriel koppelingsmiddel. Met behulp van een vlakke benadering wordt 0,3 ml of 30 eenheden botulinumtoxine afzonderlijk geïnjecteerd nadat het de cirkelvormige slokdarmlaag op elk van de twee linker injectiepunten heeft bereikt. Op de twee linkerpunten wordt in totaal 60 eenheden botulinetoxine geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Botulinetoxine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functionele orale inname van personen met dysfagie te beoordelen. De schaal varieert van niveau 1 tot niveau 7, waarbij niveau 1 niets via de mond aangeeft en niveau 7 het totale orale dieet zonder beperkingen vertegenwoordigt. Op deze schaal duidt een hogere score op betere functionele orale innamemogelijkheden, wat betekent dat hogere niveaus overeenkomen met betere orale innamemogelijkheden.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

De Penetration-Aspiration Scale (PAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van penetratie- en aspiratiegebeurtenissen die plaatsvinden tijdens het slikken te evalueren. Het beoordeelt de mate waarin voedsel of vloeistof tijdens het slikken in de luchtwegen terechtkomt, wat wijst op potentiële risico's voor de gezondheid van de luchtwegen.

De PAS varieert van niveau 1 tot niveau 8, waarbij niveau 1 staat voor geen penetratie of aspiratie en niveau 8 voor materiaal dat de luchtwegen binnendringt zonder moeite om het uit te werpen. Op deze schaal duidt een lagere score op een betere slikfunctie, omdat lagere niveaus duiden op minder penetratie of aspiratie die optreedt tijdens het slikproces. Het is belangrijk om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te minimaliseren om het risico op ademhalingscomplicaties te verminderen en een optimale slikfunctie te behouden.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
De glasvezel-endoscopische dysfagie-ernstschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

De Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) is een instrumentele beoordeling die wordt gebruikt om de slikfunctie te evalueren. De Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van dysfagie te beoordelen op basis van bevindingen uit FEES.

De FEDSS varieert van niveau 1 tot niveau 8, waarbij niveau 1 een normale slikfysiologie aangeeft en niveau 8 ernstige dysfagie zonder beschermende larynxverhoging. Op deze schaal duidt een hogere score op een slechtere slikfunctie, omdat hogere niveaus duiden op ernstigere dysfagiesymptomen.

De FEDSS wordt gebruikt om verschillende aspecten van de slikfunctie te evalueren, waaronder de efficiëntie van het slikken, de coördinatie tussen ademhalen en slikken, en de aanwezigheid van keelholteresten na het slikken. Door de ernst van dysfagie te identificeren met behulp van de FEDSS kunnen artsen passende behandelplannen ontwikkelen om de slikfunctie te verbeteren en het risico op complicaties te verminderen.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Murray-afscheidingsschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

De Murray-secretieschaal is een veelgebruikt hulpmiddel om de hoeveelheid en kenmerken van respiratoire secreties te beoordelen bij patiënten met aandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen.

Het bestaat uit een scoresysteem variërend van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen secreties zijn en 4 dikke, overvloedige en hardnekkige secreties aangeeft die niet kunnen worden verwijderd.

De schaal beoordeelt de kleur, hoeveelheid en viscositeit van respiratoire secreties, evenals het gemak waarmee ze kunnen worden verwijderd. De schaal kan nuttig zijn bij het monitoren van de effectiviteit van behandelingen die gericht zijn op het verminderen van de sputumproductie en het verbeteren van de luchtwegklaring.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chaoshengqiunang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren