Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej pod kontrolą USG w leczeniu dysfunkcji mięśnia pierścienno-gardłowego

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej pod kontrolą USG na dysfunkcję mięśnia pierścienno-gardłowego w lokalizacji balonowej

Wstrzyknięcie pod kontrolą USG to wizualna, wygodna i wolna od promieniowania technika, która umożliwia obserwację w czasie rzeczywistym procesu wprowadzania igły i miejsca wstrzyknięcia leku. Połączenie z balonem do mocowania dodatkowo zwiększa precyzję wstrzyknięcia. W tym badaniu zastosowaliśmy wstrzyknięcie pod kontrolą USG w połączeniu z lokalizacją balonową w celu leczenia wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia pierścienno-gardłowego i przeprowadziliśmy obserwacje kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe niedożywienie pacjenta prowadzi do niedożywienia, obniżenia jakości życia i wpływa na rokowanie choroby. Obecnie, zarówno w kraju, jak i za granicą, możliwości leczenia dysfunkcji mięśnia pierścienno-gardłowego obejmują technikę dylatacji balonowej, nacięcie chirurgiczne i wstrzyknięcie toksyny botulinowej. Bierne rozszerzenie balonem może łatwo spowodować obrzęk i uszkodzenie błony śluzowej. Operacja miotomii pierścieniowo-gardłowej często wiąże się z powikłaniami, takimi jak miejscowe zakażenie, nadmierne krwawienie i miejscowe uszkodzenie nerwów. Toksyna botulinowa może łagodzić skurcze mięśni i jest szeroko stosowana w leczeniu zaburzeń hipertonicznych [3]. Typowe metody lokalizacji wstrzyknięć obejmują ultradźwięki, elektromiografię i endoskopię. Wstrzyknięcie pod kontrolą USG to wizualna, wygodna i wolna od promieniowania technika, która umożliwia obserwację w czasie rzeczywistym procesu wprowadzania igły i miejsca wstrzyknięcia leku. Połączenie tego z mocowaniem balonowym dodatkowo zwiększa precyzję wstrzyknięcia. W tym badaniu zastosowaliśmy wstrzyknięcie pod kontrolą USG w połączeniu z lokalizacją balonową w celu leczenia wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia pierścienno-gardłowego i przeprowadziliśmy obserwacje kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Xinzhu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie wideofluoroskopowe połykania (VFSS) potwierdzające niepełną/otwierającą dysfunkcję mięśnia pierścienno-gardłowego;
  • Brak istotnej poprawy funkcji połykania po standaryzowanym leczeniu rehabilitacyjnym trwającym dłużej niż 2 tygodnie (FOIS bez zmian lub obniżony);
  • Obecność inicjacji połykania, przy czym VFSS pokazuje, że ruch kości gnykowej w górę podczas połykania jest większy niż połowa wysokości trzonu kręgu C3;
  • Stabilne parametry życiowe, czujna świadomość i współpraca w leczeniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, zaburzeniami psychicznymi i ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi;
  • Nieprawidłowości w budowie gardła i krtani;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z infekcjami lub ranami w miejscu wstrzyknięcia;
  • Pacjenci uczuleni na toksynę botulinową; Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Grupie tej zostanie podany zastrzyk toksyny botulinowej lewego mięśnia szyjno-gardłowego, toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia Krajowej Agencji ds. Produktów Medycznych S10970037) 100 jednostek, rozcieńczona 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i przechowywana w stanie gotowym do użycia. Tylko raz.
Lek: Wstrzykiwalna toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia przez Krajową Agencję Produktów Medycznych S10970037) 100 jednostek, rozcieńczyć 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i przechowywać w stanie gotowym do użycia. Tylko raz. Za pomocą sondy ultradźwiękowej skanując szyję, określa się położenie najniższego, najwyższego punktu i dolnego środkowego punktu strefy wysokiego ciśnienia przełyku, a następnie wykonuje się oznaczenia na powierzchni ciała i ścianie cewnika. Punkt wysokiego ciśnienia i dolny środkowy punkt wybiera się jako miejsca wstrzyknięcia po lewej stronie. Powyższy obszar jest miejscowo dezynfekowany, a sondę przykrywa się sterylną osłoną i pokrywa się sterylnym środkiem sprzęgającym. Stosując podejście płaskie, 0,3 ml lub 30 jednostek toksyny botulinowej wstrzykuje się oddzielnie po dotarciu do okrągłej warstwy przełyku w każdym z dwóch lewych punktów wstrzyknięcia. Łącznie w dwa lewe punkty wstrzykuje się 60 jednostek toksyny botulinowej.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk toksyny botulinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) to narzędzie stosowane do oceny funkcjonalnego spożycia doustnego przez osoby z dysfagią. Skala waha się od poziomu 1 do poziomu 7, gdzie poziom 1 oznacza brak przyjmowania pokarmu doustnie, a poziom 7 oznacza całkowitą dietę doustną bez ograniczeń. W tej skali wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonalne możliwości przyjmowania doustnego, co oznacza, że ​​wyższe poziomy odpowiadają lepszym możliwościom przyjmowania doustnego.
dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169

Skala penetracji i aspiracji (PAS) to narzędzie stosowane do oceny nasilenia zdarzeń penetracji i aspiracji występujących podczas połykania. Ocenia stopień, w jakim pokarm lub płyn przedostaje się do dróg oddechowych podczas połykania, wskazując potencjalne ryzyko dla zdrowia układu oddechowego.

PAS waha się od poziomu 1 do poziomu 8, przy czym poziom 1 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a poziom 8 oznacza materiał przedostający się do dróg oddechowych bez wysiłku, aby go wyrzucić. W tej skali niższy wynik oznacza lepszą funkcję połykania, niższy poziom wskazuje na mniejszą penetrację lub aspirację występującą podczas procesu połykania. Ważne jest, aby zminimalizować zdarzenia związane z penetracją i aspiracją, aby zmniejszyć ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego i utrzymać optymalną funkcję połykania.
dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169
Fibreoptyczna endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169

Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (FEES) jest instrumentalną oceną stosowaną do oceny funkcji połykania. Fibreoptyczna endoskopowa skala nasilenia dysfagii (FEDSS) to narzędzie stosowane do oceny ciężkości dysfagii na podstawie wyników badania FEES.

Skala FEDSS mieści się w zakresie od poziomu 1 do poziomu 8, przy czym poziom 1 wskazuje prawidłową fizjologię połykania, a poziom 8 oznacza ciężką dysfagię bez ochronnego uniesienia krtani. W tej skali wyższy wynik oznacza gorszą funkcję połykania, wyższy poziom oznacza poważniejsze objawy dysfagii.

Skalę FEDSS stosuje się do oceny różnych aspektów funkcji połykania, w tym wydajności połykania, koordynacji oddychania i połykania oraz obecności resztek gardłowych po połknięciu. Identyfikując stopień nasilenia dysfagii za pomocą skali FEDSS, lekarze mogą opracować odpowiednie plany leczenia mające na celu poprawę funkcji połykania i zmniejszenie ryzyka powikłań.
dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169

Skala wydzieliny Murraya jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny ilości i charakterystyki wydzieliny z dróg oddechowych u pacjentów z chorobami lub schorzeniami układu oddechowego.

Składa się z systemu punktacji od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wydzieliny, a 4 oznacza gęstą, obfitą i uporczywą wydzielinę, której nie można usunąć.

Skala ocenia kolor, ilość i lepkość wydzieliny z dróg oddechowych, a także łatwość jej usuwania. Skala może być przydatna w monitorowaniu skuteczności zabiegów mających na celu zmniejszenie wytwarzania plwociny i poprawę oczyszczania dróg oddechowych.
dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chaoshengqiunang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzykiwalna toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj