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Injection de toxine botulique guidée par échographie sur le dysfonctionnement musculaire crico-pharyngé

5 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

L'impact de l'injection de toxine botulique guidée par échographie sur le dysfonctionnement musculaire crico-pharyngé sous localisation par ballonnet

L'injection guidée par ultrasons est une technique visuelle, pratique et sans rayonnement qui permet d'observer en temps réel le processus d'insertion de l'aiguille et le lieu d'injection du médicament. La combinaison avec un ballon de fixation améliore encore la précision de l'injection. Dans cette étude, nous avons utilisé une injection guidée par ultrasons combinée à une localisation par ballonnet pour le traitement par injection de toxine botulique du muscle cricopharyngé et mené des observations cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un apport alimentaire insuffisant à long terme entraîne une malnutrition, une diminution de la qualité de vie et un impact sur le pronostic de la maladie. Actuellement, tant au niveau national qu'international, les options de traitement du dysfonctionnement du muscle cricopharyngé comprennent la technique de dilatation par ballonnet, l'incision chirurgicale et l'injection de toxine botulique. La dilatation passive avec un ballon peut facilement provoquer un œdème et des lésions de la muqueuse. La chirurgie de myotomie cricopharyngée présente souvent des complications telles qu'une infection locale, des saignements excessifs et des lésions nerveuses locales. La toxine botulique peut soulager les spasmes musculaires et a été largement utilisée dans le traitement des troubles hypertoniques [3]. Les méthodes courantes de localisation des injections comprennent l'échographie, l'électromyographie et l'endoscopie. L'injection guidée par ultrasons est une technique visuelle, pratique et sans rayonnement qui permet d'observer en temps réel le processus d'insertion de l'aiguille et le lieu d'injection du médicament. Sa combinaison avec la fixation par ballonnet améliore encore la précision de l'injection. Dans cette étude, nous avons utilisé une injection guidée par ultrasons combinée à une localisation par ballonnet pour le traitement par injection de toxine botulique du muscle cricopharyngé et mené des observations cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiji Zhao, Master
  • Numéro de téléphone: 17839973473
  • E-mail: zwjww2009@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qianyun Lu, Master
  • Numéro de téléphone: 15333866454
  • E-mail: luqianyun@126.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Xinzhu, Taïwan
        • Recrutement
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Haim Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS) confirmant un dysfonctionnement incomplet/d'ouverture du muscle cricopharyngé ;
  • Aucune amélioration significative de la fonction de déglutition après un traitement de rééducation standardisé pendant plus de 2 semaines (FOIS inchangé ou diminué) ;
  • Présence d'initiation à la déglutition, avec VFSS montrant que le mouvement ascendant de l'os hyoïde lors de la déglutition est supérieur à la moitié de la hauteur du corps vertébral C3 ;
  • Signes vitaux stables, conscience alerte et coopération avec le traitement ;

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs graves, des troubles psychiatriques et des maladies cardio-pulmonaires graves ;
  • Anomalies des structures du pharynx et du larynx ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ;
  • Patients présentant des infections ou des plaies au site d’injection ;
  • Patients allergiques à la toxine botulique ; Patients présentant des tendances hémorragiques ou des troubles de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'observation
Ce groupe recevra une injection de toxine botulique du muscle cricopharyngé gauche, toxine botulique injectable de type A (numéro d'approbation de la National Medical Products Administration S10970037) 100 unités, diluées avec 1 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et conservée prête à l'emploi. Juste une fois.
Médicament: Toxine botulique injectable de type A
Toxine botulique injectable de type A (numéro d'approbation de la National Medical Products Administration S10970037) 100 unités, diluées avec 1 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et conservée prête à l'emploi. Juste une fois. À l’aide d’une sonde à ultrasons pour scanner le cou, la position du point le plus bas, du point le plus élevé et du point médian inférieur de la zone de haute pression œsophagienne est déterminée et des marques sont faites sur la surface du corps et la paroi du cathéter. Le point haute pression et le point médian inférieur sont sélectionnés comme sites d'injection sur le côté gauche. La zone ci-dessus est désinfectée localement et la sonde est recouverte d'un couvercle stérile et enduite d'un agent de couplage stérile. En utilisant une approche plane, 0,3 ml ou 30 unités de toxine botulique sont injectées séparément après avoir atteint la couche circulaire œsophagienne à chacun des deux points d'injection gauche. Au total, 60 unités de toxine botulique sont injectées aux deux points de gauche.
Autres noms:
  • Injection de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1, jour 15, jour 29, jour 169
L'échelle d'apport fonctionnel oral (FOIS) est un outil utilisé pour évaluer l'apport oral fonctionnel des personnes atteintes de dysphagie. L'échelle s'étend du niveau 1 au niveau 7, le niveau 1 n'indiquant rien par voie orale et le niveau 7 représentant l'alimentation orale totale sans restrictions. Dans cette échelle, un score plus élevé indique de meilleures capacités fonctionnelles d’absorption orale, ce qui signifie que des niveaux plus élevés correspondent à de meilleures capacités d’absorption orale.
jour 1, jour 15, jour 29, jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1, jour 15, jour 29, jour 169

L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des événements de pénétration et d'aspiration qui se produisent lors de la déglutition. Il évalue dans quelle mesure les aliments ou les liquides pénètrent dans les voies respiratoires lors de la déglutition, indiquant ainsi des risques potentiels pour la santé respiratoire.

Le PAS s'étend du niveau 1 au niveau 8, le niveau 1 représentant l'absence de pénétration ou d'aspiration et le niveau 8 représentant le matériau entrant dans les voies respiratoires sans effort pour l'éjecter. Sur cette échelle, un score inférieur indique une meilleure fonction de déglutition, car des niveaux inférieurs indiquent une moindre pénétration ou aspiration se produisant pendant le processus de déglutition. Il est important de minimiser les événements de pénétration et d’aspiration pour réduire le risque de complications respiratoires et maintenir une fonction de déglutition optimale.
jour 1, jour 15, jour 29, jour 169
L'échelle de gravité de la dysphagie endoscopique à fibre optique
Délai: jour 1, jour 15, jour 29, jour 169

L'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) est une évaluation instrumentale utilisée pour évaluer la fonction de déglutition. L'échelle de gravité de la dysphagie endoscopique à fibre optique (FEDSS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité de la dysphagie sur la base des résultats du FEES.

Le FEDSS va du niveau 1 au niveau 8, le niveau 1 indiquant une physiologie de déglutition normale et le niveau 8 représentant une dysphagie sévère sans élévation laryngée protectrice. Sur cette échelle, un score plus élevé indique une fonction de déglutition moins bonne, car des niveaux plus élevés indiquent des symptômes de dysphagie plus graves.

Le FEDSS est utilisé pour évaluer divers aspects de la fonction de déglutition, notamment l'efficacité de la déglutition, la coordination entre la respiration et la déglutition et la présence de résidus pharyngés après la déglutition. En identifiant la gravité de la dysphagie à l'aide du FEDSS, les cliniciens peuvent élaborer des plans de traitement appropriés pour améliorer la fonction de déglutition et réduire le risque de complications.
jour 1, jour 15, jour 29, jour 169
Échelle de sécrétion de Murray
Délai: jour 1, jour 15, jour 29, jour 169

L'échelle de sécrétion de Murray est un outil couramment utilisé pour évaluer la quantité et les caractéristiques des sécrétions respiratoires chez les patients atteints de maladies ou d'affections respiratoires.

Il s'agit d'un système de notation allant de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de sécrétions et 4 indiquant des sécrétions épaisses, abondantes et tenaces qui ne peuvent être éliminées.

L'échelle évalue la couleur, la quantité et la viscosité des sécrétions respiratoires, ainsi que la facilité avec laquelle elles peuvent être éliminées. L'échelle peut être utile pour surveiller l'efficacité des traitements visant à réduire la production d'expectorations et à améliorer le dégagement des voies respiratoires.
jour 1, jour 15, jour 29, jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeng Changhao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chaoshengqiunang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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