- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273995
Telehealth-käyttäytymisen aktivointi teini-ikäisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten masennuksen ja itsemurhien määrät ovat nousussa maailmanlaajuisesti ja ovat vakava kansanterveysongelma. Vuosina 2007–2018 yhdysvaltalaisten nuorten ja nuorten aikuisten kuolemaan johtaneiden itsemurhien määrä kasvoi 57,4 prosenttia, ja siitä tuli toiseksi yleisin kuolinsyy 10–34-vuotiaiden amerikkalaisten osalta vuonna 2020. Vastaavasti vuosina 2009–2019 nuorten viime vuoden vakavien masennusjaksojen määrä kasvoi Yhdysvalloissa 8,1 prosentista 15,8 prosenttiin (noin 1/6). Huolimatta näistä korkeasta itsemurhien ja masennuksen määrästä, Texas on 51. sijalla mielenterveydenhuollon saatavuudessa Yhdysvalloissa. Koska hoitamaton nuorten masennus yleensä jatkuu ja se on liittynyt aikuisiän huonompaan toimintakykyyn, masentuneiden nuorten pääsyä empiirisesti tuettuun hoitoon on lisättävä.
Käyttäytymisaktivointi on yksi tällainen empiirisesti tuettu interventio. Kognitiivis-käyttäytymisterapiasta johdettu, vakiintunut hoito masennukseen, käyttäytymisaktivointi käyttää psykokoulutusta ja taitojen kehittämistä lisäämään yksilön sitoutumista arvostettuihin ja nautinnollisiin toimintoihin (esim. seurustelu perheen ja ystävien kanssa, kuntoilu, harrastukseen osallistuminen) masennusoireiden parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymisen aktivointi on tehokas keino masentuneelle nuorille. Lisäksi se on osoittautunut lupaavaksi interventioksi, joka voidaan suorittaa lyhyessä, virtuaalisessa muodossa ja jonka sekä koulutetut lääkärit että koulutetut, ei-lisensoituneet interventioterapeutit voivat toteuttaa tehokkaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Storch, Ph.D.
- Puhelinnumero: (713) 798-3579
- Sähköposti: eric.storch@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Bivins, B.S.
- Puhelinnumero: 713-798-1709
- Sähköposti: emily.bivins@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Storch, Ph.D.
- Puhelinnumero: 713-798-3080
- Sähköposti: eric.storch@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava ilmoittautuneet Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN) -rekisteritutkimukseen;
- Olla 12–18-vuotias tai tällä hetkellä lukion kirjoilla;
- Hanki omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan ohjelmaan;
- Pystyy sitoutumaan viikoittaisiin istuntoihin kahdeksan viikon ajan;
- sinulla on tällä hetkellä masennusoireita;
- Pystyy osallistumaan etäterveyspalveluihin Texasin osavaltiossa;
- olla valmis antamaan suostumus/suostumus (vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)/huoltajan tai nuoren aikuisen osallistujan, vähintään 18-vuotiaan, on oltava valmis antamaan suostumus; 12–17-vuotiaiden nuorten on oltava valmiita antamaan suostumus);
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia tai espanjaa riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- Ole valmis omistamaan riittävästi aikaa suunnitellun opiskeluarvioinnin ja -toimenpiteiden suorittamiseen ja osallistumaan interventioistuntoihin (sekä vanhempi/LAR/huoltaja että nuori)
- Pystyy tarjoamaan luotettava yhteydenottotapa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on akuutti lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka/vaikeudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisivät osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista;
- sinulla on akuutti lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka johtaisi kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusvaatimuksia tarkasti (esim. neurologiset tilat tai merkittävät hermoston kehitykseen liittyvät ongelmat);
- sinulla on aktiivisia psykoottisia tai maanisia oireita, jotka johtavat muuttuneeseen henkiseen tilaan ja kyvyttömyyteen antaa suostumusta tai vaativat välitöntä huomiota ja/tai korkeampaa interventiota;
- Sinulla on vanhempi/LAR/huoltaja, jonka katsotaan olevan kognitiivisesti kykenemätön antamaan suostumusta (jos osallistuu nuori, 12–17-vuotias).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi (BA)
Käyttäytymisaktivointi on yksi tällainen empiirisesti tuettu interventio.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiasta johdettu, vakiintunut hoito masennukseen, käyttäytymisaktivointi käyttää psykokoulutusta ja taitojen kehittämistä lisäämään yksilön sitoutumista arvostettuihin ja nautinnollisiin toimintoihin (esim. seurustelu perheen ja ystävien kanssa, kuntoilu, harrastukseen osallistuminen) masennusoireiden parantamiseksi
|
Kaikille osallistujille suoritetaan käyttäytymisaktivointihoitoa 8-10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9-muokattu nuorille (PHQ-A)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jokainen hoitokerta (viikko) 1-10)
|
Masennus; 4-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä), pistemäärä 0-27 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta)
|
Hoidon aikana (jokainen hoitokerta (viikko) 1-10)
|
|
Behavioral Activation for Depression-Short Form (BAD-SF)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jokainen hoitokerta (viikko) 1-10)
|
Käyttäytymisaktivointi; 6-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei kaikki; 6 = täysin), pisteet vaihtelevat 0-54 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivointia)
|
Hoidon aikana (jokainen hoitokerta (viikko) 1-10)
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
Anhedonia; 5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon), pistemäärä 0-68 (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän anhedoniaa)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
Käyttäytymisen seulonta; 3-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei ollenkaan; 2 = varmasti totta), pisteet vaihtelevat 0-40 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
|
Duke Social Support Index (DSSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
Sosiaalinen tuki; Useita Likert-asteikkoja ((1 = ei mitään; 3 = yli 2 henkilöä) (1 = tuskin koskaan; 3 = suurimman osan ajasta), pistemäärät 10 -20 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (istunto/viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5.
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-54233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .