- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273995
Поведенческая активация телемедицины для подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень молодежной депрессии и самоубийств растет во всем мире и представляет собой критическую проблему общественного здравоохранения. В период с 2007 по 2018 год уровень самоубийств со смертельным исходом среди молодежи и молодых людей в США увеличился на 57,4%, став второй по значимости причиной всех смертей среди американцев в возрасте от 10 до 34 лет в 2020 году. Аналогичным образом, в период с 2009 по 2019 год частота эпизодов большой депрессии среди подростков в США увеличилась с 8,1% до 15,8% (примерно 1 из 6). Несмотря на высокий уровень самоубийств и депрессии, Техас занимает 51-е место по доступу к психиатрической помощи в Соединенных Штатах. Поскольку нелеченая молодежная депрессия имеет тенденцию сохраняться и связана с ухудшением функционирования во взрослом возрасте, существует необходимость расширить доступ к эмпирически поддерживаемому лечению для депрессивных подростков.
Поведенческая активация является одним из таких эмпирически подтвержденных вмешательств. Созданная на основе когнитивно-поведенческой терапии, хорошо зарекомендовавшего себя метода лечения депрессии, поведенческая активация использует психообразование и развитие навыков, чтобы повысить вовлеченность человека в ценную и приятную деятельность (например, общение с семьей и друзьями, занятия спортом, участие в хобби) в для улучшения депрессивных симптомов. Исследования показали, что поведенческая активация является эффективным средством лечения депрессивной молодежи. Кроме того, было показано, что это многообещающее вмешательство, которое может быть проведено в кратком виртуальном формате и эффективно реализовано как обученными врачами, так и обученными нелицензированными специалистами по вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Storch, Ph.D.
- Номер телефона: (713) 798-3579
- Электронная почта: eric.storch@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Bivins, B.S.
- Номер телефона: 713-798-1709
- Электронная почта: emily.bivins@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Eric Storch, Ph.D.
- Номер телефона: 713-798-3080
- Электронная почта: eric.storch@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть зачислены в исследование реестра Техасской сети исследований самоубийств среди молодежи, связанной с депрессией (TX-YDSRN);
- Быть в возрасте от 12 до 18 лет или в настоящее время учится в средней школе;
- Иметь опекуна, который готов участвовать в программе;
- Уметь проводить еженедельные занятия в течение восьми недель;
- В настоящее время вы испытываете депрессивные симптомы;
- иметь возможность участвовать в телемедицинских услугах в штате Техас;
- Будьте готовы дать согласие/согласие (родители/законный представитель (LAR)/опекун или молодой совершеннолетний участник в возрасте 18 лет и старше должны быть готовы дать согласие; молодежь в возрасте 12–17 лет должна быть готова дать согласие);
- Уметь читать, писать и говорить на английском или испанском языке в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Будьте готовы посвятить соответствующее время завершению запланированной оценки и мерам исследования и посещать занятия по вмешательству (как для родителей/LAR/опекунов, так и для молодежи)
- Уметь предоставить надежный способ связи.
Критерий исключения:
- Иметь острое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие трудным или небезопасным;
- Иметь острое медицинское или психологическое состояние, которое может привести к невозможности точно выполнить требования исследования (например, неврологические заболевания или серьезные проблемы с нервно-психическим развитием);
- Имеют активные психотические или маниакальные симптомы, приводящие к изменению психического статуса и неспособности дать согласие или требующие немедленного внимания и/или более высокого уровня вмешательства;
- Наличие родителя/LAR/опекуна, который считается умственно неспособным дать согласие (если участник молодой человек в возрасте 12–17 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация (БА)
Поведенческая активация является одним из таких эмпирически подтвержденных вмешательств.
Созданная на основе когнитивно-поведенческой терапии, хорошо зарекомендовавшего себя метода лечения депрессии, поведенческая активация использует психообразование и развитие навыков, чтобы повысить вовлеченность человека в ценную и приятную деятельность (например, общение с семьей и друзьями, занятия спортом, участие в хобби) в для улучшения симптомов депрессии
|
Все участники пройдут лечение поведенческой активации в течение 8-10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента 9, модифицированный для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: Во время лечения (каждый сеанс (неделя) 1-10)
|
Депрессия; 4-балльная шкала Лайкерта (0 = совсем нет; 3 = почти каждый день), диапазон оценок от 0 до 27 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии)
|
Во время лечения (каждый сеанс (неделя) 1-10)
|
|
Поведенческая активация при депрессии – короткая форма (BAD-SF)
Временное ограничение: Во время лечения (каждый сеанс (неделя) 1-10)
|
Поведенческая активация; 6-балльная шкала Лайкерта (0 = не все; 6 = полностью), диапазон баллов 0–54 (более высокие баллы указывают на более высокую активацию)
|
Во время лечения (каждый сеанс (неделя) 1-10)
|
|
Шкала оценки размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
Ангедония; 5-балльная шкала Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = очень сильно), диапазон баллов 0–68 (более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию)
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
Поведенческий скрининг; 3-балльная шкала Лайкерта (0 = совсем нет; 2 = определенно верно), диапазон оценок от 0 до 40 (более высокие баллы указывают на большие трудности)
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
|
Индекс социальной поддержки Дьюка (DSSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
Социальная поддержка; Множественные шкалы Лайкерта ((1 = нет; 3 = более 2 человек) (1 = почти никогда; 3 = большую часть времени)), диапазон баллов 10–20 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки)
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (сеанс/неделя 11)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5.
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-54233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .