- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273995
Activación conductual de telesalud para adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de depresión y suicidio juvenil están aumentando en todo el mundo y presentan un problema crítico de salud pública. Entre 2007 y 2018, las tasas de suicidio fatal entre jóvenes y adultos jóvenes de EE. UU. aumentaron en un 57,4 %, convirtiéndose en la segunda causa principal de todas las muertes de estadounidenses entre 10 y 34 años en 2020. De manera similar, entre 2009 y 2019, las tasas de episodios depresivos mayores del año pasado entre adolescentes en los Estados Unidos aumentaron del 8,1% al 15,8% (aproximadamente 1 de cada 6). A pesar de estas altas tasas de suicidio y depresión, Texas ocupa el puesto 51 en acceso a atención de salud mental en los Estados Unidos. Dado que la depresión juvenil no tratada tiende a persistir y se ha relacionado con un peor funcionamiento en la edad adulta, es necesario aumentar el acceso a tratamientos con apoyo empírico para los adolescentes deprimidos.
La activación conductual es una de esas intervenciones respaldadas empíricamente. Derivada de la terapia cognitivo-conductual, un tratamiento bien establecido para la depresión, la activación conductual utiliza la psicoeducación y el desarrollo de habilidades para aumentar la participación de un individuo en actividades valiosas y agradables (por ejemplo, socializar con familiares y amigos, hacer ejercicio, participar en un pasatiempo) en para mejorar los síntomas depresivos. Las investigaciones han demostrado que la activación conductual es una intervención eficaz para los jóvenes deprimidos. Además, se ha demostrado que es una intervención prometedora que puede realizarse en un formato virtual breve y que puede ser implementada de manera efectiva tanto por médicos capacitados como por intervencionistas capacitados y sin licencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Storch, Ph.D.
- Número de teléfono: (713) 798-3579
- Correo electrónico: eric.storch@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Bivins, B.S.
- Número de teléfono: 713-798-1709
- Correo electrónico: emily.bivins@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Eric Storch, Ph.D.
- Número de teléfono: 713-798-3080
- Correo electrónico: eric.storch@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en el Estudio de Registro de la Red de Investigación sobre el Suicidio de la Depresión Juvenil de Texas (TX-YDSRN);
- Tener entre 12 y 18 años o estar actualmente matriculado en la escuela secundaria;
- Tener un cuidador que esté dispuesto a participar en el programa;
- Ser capaz de comprometerse a sesiones semanales durante ocho semanas;
- Estar experimentando actualmente síntomas depresivos;
- Poder participar en servicios de telesalud dentro del estado de Texas;
- Estar dispuesto a dar consentimiento/asentimiento (los padres/representante legalmente autorizado (LAR)/tutor o participante adulto joven, de 18 años o más, deben estar dispuestos a dar su consentimiento; los jóvenes, de 12 a 17 años, deben estar dispuestos a dar su consentimiento);
- Ser capaz de leer, escribir y hablar inglés o español lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Estar dispuesto a dedicar el tiempo adecuado para completar las evaluaciones y medidas del estudio programadas y asistir a sesiones de intervención (tanto para padres/LAR/tutor como para jóvenes)
- Ser capaz de proporcionar un medio de contacto confiable.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica o psicológica aguda que, a juicio del médico clínico del estudio, haría que la participación fuera difícil o insegura;
- Tener una condición médica o psicológica aguda que podría resultar en una incapacidad para completar con precisión los requisitos del estudio (por ejemplo, condiciones neurológicas o problemas importantes de desarrollo neurológico);
- Tener síntomas psicóticos o maníacos activos que resulten en un estado mental alterado e incapacidad para dar su consentimiento o que requieran atención inmediata y/o un mayor nivel de intervención;
- Tener un padre/LAR/tutor que se considere cognitivamente incapaz de dar su consentimiento (si es un participante joven, de 12 a 17 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación Conductual (BA)
La activación conductual es una de esas intervenciones respaldadas empíricamente.
Derivada de la terapia cognitivo-conductual, un tratamiento bien establecido para la depresión, la activación conductual utiliza la psicoeducación y el desarrollo de habilidades para aumentar la participación de un individuo en actividades valiosas y agradables (por ejemplo, socializar con familiares y amigos, hacer ejercicio, participar en un pasatiempo) en para mejorar los síntomas depresivos
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Todos los participantes se someterán a un tratamiento de activación conductual durante 8 a 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 modificado para adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (cada sesión (semana) 1-10)
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Depresión; Escala Likert de 4 puntos (0 = Nada en absoluto; 3 = Casi todos los días), rango de puntuación de 0 a 27 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión)
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Durante el tratamiento (cada sesión (semana) 1-10)
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Activación conductual para la depresión: forma abreviada (BAD-SF)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (cada sesión (semana) 1-10)
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Activación Conductual; Escala Likert de 6 puntos (0= No todo; 6= Completamente), rango de puntuación 0-54 (las puntuaciones más altas indican una mayor activación)
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Durante el tratamiento (cada sesión (semana) 1-10)
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Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Anhedonia; Escala Likert de 5 puntos (0= Nada; 4= Mucho), rango de puntuación 0-68 (las puntuaciones más altas indican menos anhedonia)
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Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Cribado conductual; Escala Likert de 3 puntos (0= En absoluto; 2= Ciertamente cierto), rango de puntuación de 0 a 40 (las puntuaciones más altas indican más dificultades)
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Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Índice de apoyo social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Apoyo social; Múltiples escalas Likert ((1 = Ninguna; 3 = Más de 2 personas)(1 = Casi nunca; 3 = La mayor parte del tiempo)), rango de puntuación 10 -20 (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social)
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Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (sesión/semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
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- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
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- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5.
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- H-54233
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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