- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273995
Telehealth Beteendeaktivering för tonåringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet ungdomsdepressioner och självmord ökar över hela världen och utgör ett kritiskt folkhälsoproblem. Mellan 2007 och 2018 ökade andelen dödliga självmord bland amerikanska ungdomar och unga vuxna med 57,4 %, och blev den näst vanligaste orsaken till alla dödsfall för amerikaner mellan 10 och 34 år 2020. På liknande sätt, mellan 2009 och 2019, ökade andelen av det senaste året av allvarliga depressiva episoder bland ungdomar i USA från 8,1 % till 15,8 % (ungefär 1 av 6). Trots dessa höga frekvenser av självmord och depression, är Texas rankad på 51:a plats i tillgång till psykisk vård i USA. Eftersom obehandlad ungdomsdepression tenderar att kvarstå och har varit relaterad till sämre funktion i vuxen ålder finns det ett behov av att öka tillgången till empiriskt stödd behandling för deprimerade ungdomar.
Beteendeaktivering är en sådan empiriskt stödd intervention. Utvunnen från kognitiv beteendeterapi, en väletablerad behandling för depression, använder beteendeaktivering psykoedukation och kompetensutveckling för att öka en individs engagemang i värdefulla och njutbara aktiviteter (t.ex. umgås med familj och vänner, träna, delta i en hobby) i för att förbättra depressiva symtom. Forskning har visat att beteendeaktivering är en effektiv intervention för deprimerade ungdomar. Dessutom har det visat sig vara en lovande intervention som kan genomföras i ett kort, virtuellt format och som effektivt kan implementeras av både utbildade läkare och utbildade, icke-licensierade interventionister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: (713) 798-3579
- E-post: eric.storch@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Bivins, B.S.
- Telefonnummer: 713-798-1709
- E-post: emily.bivins@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-post: eric.storch@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara registrerade i Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN) Registry Study;
- Vara mellan 12-18 år eller för närvarande inskriven i gymnasiet;
- Ha en vårdgivare som är villig att delta i programmet;
- Kunna förbinda sig till veckopass under åtta veckor;
- Har för närvarande depressiva symtom;
- Kunna delta i telehälsotjänster inom delstaten Texas;
- Var villig att ge samtycke/samtycke (föräldrar/lagligt behörig representant (LAR)/vårdnadshavare eller ung vuxen deltagare, 18 år eller äldre, måste vara villig att ge samtycke; ungdomar, 12-17 år, måste vara beredda att ge samtycke);
- Kunna läsa, skriva och tala engelska eller spanska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
- Var villig att ägna lämplig tid för att slutföra schemalagda studiebedömningar och åtgärder och delta i interventionssessioner (både förälder/LAR/vårdnadshavare och ungdom)
- Kunna tillhandahålla ett pålitligt kontaktsätt.
Exklusions kriterier:
- Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt den medicinska läkaren i studien, skulle göra deltagande svårt eller osäkert;
- Har ett eller flera akuta medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle resultera i en oförmåga att korrekt uppfylla studiekraven (t.ex. neurologiska tillstånd eller betydande neuroutvecklingsproblem);
- Har aktiva psykotiska eller maniska symtom som resulterar i förändrad mental status och oförmåga att ge samtycke eller kräver omedelbar uppmärksamhet och/eller högre interventionsnivå;
- Ha en förälder/LAR/vårdnadshavare som bedöms kognitivt oförmögen att lämna samtycke (om ungdomsdeltagare, 12-17 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering (BA)
Beteendeaktivering är en sådan empiriskt stödd intervention.
Utvunnen från kognitiv beteendeterapi, en väletablerad behandling för depression, använder beteendeaktivering psykoedukation och kompetensutveckling för att öka en individs engagemang i värdefulla och njutbara aktiviteter (t.ex. umgås med familj och vänner, träna, delta i en hobby) i för att förbättra depressiva symtom
|
Alla deltagare kommer att genomgå beteendeaktiveringsbehandling i 8-10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9-modifierat för ungdomar (PHQ-A)
Tidsram: Under behandlingen (varje session (vecka) 1-10)
|
Depression; 4-gradig Likert-skala (0= Inte alls; 3= Nästan varje dag), Poängintervall 0-27 (högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression)
|
Under behandlingen (varje session (vecka) 1-10)
|
|
Beteendeaktivering för depression-kort form (BAD-SF)
Tidsram: Under behandlingen (varje session (vecka) 1-10)
|
Beteendeaktivering; 6-punkts Likert-skala (0= Inte alla; 6= Helt), Poängintervall 0-54 (högre poäng indikerar högre aktivering)
|
Under behandlingen (varje session (vecka) 1-10)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
Anhedonia; 5-gradig Likert-skala (0= Inte alls; 4= Väldigt mycket), Poängintervall 0-68 (högre poäng indikerar mindre anhedoni)
|
Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
Beteendescreening; 3-gradig Likert-skala (0= Inte alls; 2= Absolut sant), Poängintervall 0-40 (högre poäng indikerar fler svårigheter)
|
Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
|
Duke Social Support Index (DSSI)
Tidsram: Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
Socialt stöd; Flera Likert-skalor ((1 = Inget; 3= Fler än 2 personer)(1= Sällan någonsin; 3= Oftast)), Poängintervall 10 -20 (högre poäng indikerar en högre nivå av socialt stöd)
|
Baslinje (före behandling), efter behandling (session/vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5.
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-54233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .