- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273995
Telehealth behaviorální aktivace pro dospívající
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra deprese mládeže a sebevražd celosvětově stoupá a představuje kritický problém veřejného zdraví. Mezi lety 2007 a 2018 se míra smrtelných sebevražd mezi mládeží a mladými dospělými v USA zvýšila o 57,4 %, a stala se tak druhou hlavní příčinou všech úmrtí Američanů ve věku 10 až 34 let v roce 2020. Podobně mezi lety 2009 a 2019 vzrostla míra velkých depresivních epizod v minulém roce mezi dospívajícími ve Spojených státech z 8,1 % na 15,8 % (zhruba 1 ze 6). Navzdory těmto vysokým mírám sebevražd a depresí je Texas hodnocen na 51. místě v přístupu k duševní péči ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že neléčená deprese u mládeže má tendenci přetrvávat a souvisí s horším fungováním v dospělosti, je potřeba zlepšit přístup k empiricky podporované léčbě pro depresivní adolescenty.
Jednou z takových empiricky podporovaných intervencí je behaviorální aktivace. Aktivace chování, odvozená z kognitivně-behaviorální terapie, dobře zavedené léčby deprese, využívá psychoedukaci a budování dovedností ke zvýšení zapojení jedince do hodnotných a příjemných aktivit (např. socializace s rodinou a přáteli, cvičení, účast na koníčku) v ke zlepšení symptomů deprese. Výzkum ukázal, že aktivace chování je účinným zásahem pro depresivní mládež. Navíc se ukázalo, že jde o slibnou intervenci, kterou lze provádět v krátkém virtuálním formátu a kterou mohou efektivně provádět jak vyškolení lékaři, tak vyškolení nelicencovaní intervenční pracovníci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Storch, Ph.D.
- Telefonní číslo: (713) 798-3579
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Bivins, B.S.
- Telefonní číslo: 713-798-1709
- E-mail: emily.bivins@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zapsáni do Registry studie Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN);
- Být ve věku 12-18 let nebo být aktuálně zapsán na střední škole;
- Mít pečovatele, který je ochoten se programu zúčastnit;
- Být schopen se zavázat k týdenním sezením po dobu osmi týdnů;
- Být v současné době zažívá depresivní příznaky;
- Být schopen podílet se na telehealth službách ve státě Texas;
- Být ochoten poskytnout souhlas/souhlas (rodiče/zákonně zmocněný zástupce (LAR)/opatrovník nebo mladý dospělý účastník ve věku 18 let nebo starší musí být ochoten poskytnout souhlas; mladiství ve věku 12–17 let musí být ochoten souhlas poskytnout);
- Být schopen číst, psát a mluvit dostatečně anglicky nebo španělsky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Buďte ochotni věnovat náležitý čas dokončení plánovaného hodnocení studie a opatření a zúčastnit se intervenčních sezení (jak rodič/LAR/opatrovník, tak mládež)
- Umět poskytnout spolehlivý prostředek kontaktu.
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle úsudku klinického lékaře studie ztížil nebo znemožnil účast;
- Máte akutní zdravotní nebo psychologický stav (stavy), který by vedl k neschopnosti přesně dokončit požadavky studie (např. neurologické stavy nebo závažné neurologické vývojové problémy);
- Mít aktivní psychotické nebo manické příznaky vedoucí ke změněnému duševnímu stavu a neschopnosti poskytnout souhlas nebo vyžadující okamžitou pozornost a/nebo vyšší úroveň intervence;
- Mít rodiče/LAR/opatrovníka, který je považován za kognitivně neschopného poskytnout souhlas (pokud je mladý účastník ve věku 12–17 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální aktivace (BA)
Jednou z takových empiricky podporovaných intervencí je behaviorální aktivace.
Aktivace chování, odvozená z kognitivně-behaviorální terapie, dobře zavedené léčby deprese, využívá psychoedukaci a budování dovedností ke zvýšení zapojení jedince do hodnotných a příjemných aktivit (např. socializace s rodinou a přáteli, cvičení, účast na koníčku) v ke zlepšení symptomů deprese
|
Všichni účastníci podstoupí behaviorální aktivační léčbu po dobu 8-10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zdraví pacienta 9-upravený pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: Během léčby (každé sezení (týden) 1-10)
|
Deprese; 4bodová Likertova škála (0= vůbec ne; 3= téměř každý den), rozsah skóre 0-27 (vyšší skóre značí větší závažnost deprese)
|
Během léčby (každé sezení (týden) 1-10)
|
Behaviorální aktivace u krátké formy deprese (BAD-SF)
Časové okno: Během léčby (každé sezení (týden) 1-10)
|
Behaviorální aktivace; 6bodová Likertova škála (0= ne všechny; 6= zcela), rozsah skóre 0-54 (vyšší skóre znamená vyšší aktivaci)
|
Během léčby (každé sezení (týden) 1-10)
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Anhedonia; 5bodová Likertova škála (0= vůbec ne; 4= velmi), rozsah skóre 0-68 (vyšší skóre znamená menší anhedonii)
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Behaviorální screening; 3bodová Likertova škála (0= vůbec ne; 2= určitě pravda), rozsah skóre 0-40 (vyšší skóre znamená větší obtížnost)
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Dukeův index sociální podpory (DSSI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Sociální podpora; Více Likertových škál ((1 = žádná; 3 = více než 2 lidé) (1 = téměř nikdy; 3 = většinou)), rozsah skóre 10 -20 (vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory)
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (sezení/11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: JAMA Pediatr. 2022 Apr 4;:null. JAMA Pediatr. 2023 Mar 1;177(3):323.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11. Erratum In: Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1558.
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-54233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánku
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor
-
Korea Health Industry Development InstituteNáborParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno