- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273995
Telemedizinische Verhaltensaktivierung für Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit steigt die Zahl depressiver und suizidaler Jugendlicher und stellt ein schwerwiegendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Zwischen 2007 und 2018 stieg die Rate tödlicher Selbstmorde unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den USA um 57,4 % und wurde im Jahr 2020 zur zweithäufigsten Todesursache für Amerikaner im Alter zwischen 10 und 34 Jahren. In ähnlicher Weise stieg zwischen 2009 und 2019 die Rate schwerer depressiver Episoden bei Jugendlichen in den Vereinigten Staaten im vergangenen Jahr von 8,1 % auf 15,8 % (ungefähr 1 von 6). Trotz dieser hohen Suizid- und Depressionsraten liegt Texas beim Zugang zu psychiatrischer Versorgung in den Vereinigten Staaten an 51. Stelle. Da unbehandelte Jugenddepressionen tendenziell persistieren und mit einer schlechteren Leistungsfähigkeit im Erwachsenenalter einhergehen, besteht die Notwendigkeit, den Zugang zu empirisch unterstützter Behandlung für depressive Jugendliche zu verbessern.
Verhaltensaktivierung ist eine solche empirisch unterstützte Intervention. Abgeleitet von der kognitiven Verhaltenstherapie, einer etablierten Behandlung von Depressionen, nutzt die Verhaltensaktivierung Psychoedukation und Kompetenzaufbau, um das Engagement einer Person für wertvolle und angenehme Aktivitäten (z. B. Kontakte mit Familie und Freunden, Sport, Teilnahme an einem Hobby) zu steigern um depressive Symptome zu verbessern. Untersuchungen haben gezeigt, dass Verhaltensaktivierung eine wirksame Intervention für depressive Jugendliche ist. Darüber hinaus hat es sich als vielversprechende Intervention erwiesen, die in einem kurzen, virtuellen Format durchgeführt und sowohl von geschulten Klinikern als auch von geschulten, nicht lizenzierten Interventionisten effektiv umgesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: (713) 798-3579
- E-Mail: eric.storch@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Bivins, B.S.
- Telefonnummer: 713-798-1709
- E-Mail: emily.bivins@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-Mail: eric.storch@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Registrierungsstudie des Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN) eingeschrieben sein.
- Sie müssen zwischen 12 und 18 Jahre alt sein oder derzeit eine weiterführende Schule besuchen.
- Haben Sie eine Betreuungsperson, die bereit ist, an dem Programm teilzunehmen;
- Seien Sie in der Lage, sich acht Wochen lang zu wöchentlichen Sitzungen zu verpflichten;
- Sie leiden derzeit unter depressiven Symptomen;
- In der Lage sein, an Telegesundheitsdiensten im Bundesstaat Texas teilzunehmen;
- Zur Einwilligung/Zustimmung bereit sein (Eltern/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)/Erziehungsberechtigter oder junger erwachsener Teilnehmer ab 18 Jahren müssen zur Einwilligung bereit sein; Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren müssen zur Einwilligung bereit sein);
- Sie müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen zu können, um die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Seien Sie bereit, ausreichend Zeit für die Durchführung geplanter Studienbewertungen und -maßnahmen aufzuwenden und an Interventionssitzungen teilzunehmen (sowohl Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte als auch Jugendliche).
- Stellen Sie eine zuverlässige Kontaktmöglichkeit bereit.
Ausschlusskriterien:
- an einer akuten medizinischen oder psychischen Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würde;
- an einer akuten medizinischen oder psychischen Erkrankung leiden, die dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht korrekt erfüllt werden können (z. B. neurologische Erkrankungen oder erhebliche neurologische Entwicklungsprobleme);
- Aktive psychotische oder manische Symptome haben, die zu einem veränderten Geisteszustand und zur Unfähigkeit zur Zustimmung führen oder sofortige Aufmerksamkeit und/oder ein höheres Maß an Intervention erfordern;
- Haben Sie einen Elternteil/LAR/Erziehungsberechtigten, von dem angenommen wird, dass er kognitiv nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen (bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12–17 Jahren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensaktivierung (BA)
Verhaltensaktivierung ist eine solche empirisch unterstützte Intervention.
Abgeleitet von der kognitiven Verhaltenstherapie, einer etablierten Behandlung von Depressionen, nutzt die Verhaltensaktivierung Psychoedukation und Kompetenzaufbau, um das Engagement einer Person für wertvolle und angenehme Aktivitäten (z. B. Kontakte mit Familie und Freunden, Sport, Teilnahme an einem Hobby) zu steigern um depressive Symptome zu verbessern
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Alle Teilnehmer werden 8–10 Wochen lang einer Verhaltensaktivierungsbehandlung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen 9 – modifiziert für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: Während der Behandlung (jede Sitzung (Woche) 1-10)
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Depression; 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag), Bewertungsbereich 0–27 (höhere Bewertungen bedeuten einen größeren Schweregrad der Depression)
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Während der Behandlung (jede Sitzung (Woche) 1-10)
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Verhaltensaktivierung bei Depressionen – Kurzform (BAD-SF)
Zeitfenster: Während der Behandlung (jede Sitzung (Woche) 1-10)
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Verhaltensaktivierung; 6-Punkte-Likert-Skala (0 = Nicht alle; 6 = Voll und ganz), Bewertungsbereich 0–54 (höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Aktivierung)
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Während der Behandlung (jede Sitzung (Woche) 1-10)
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Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Anhedonie; 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr), Bewertungsbereich 0–68 (höhere Bewertungen bedeuten weniger Anhedonie)
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Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Verhaltensscreening; 3-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 2 = stimmt sicherlich), Punktebereich 0–40 (höhere Punkte bedeuten mehr Schwierigkeiten)
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Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Duke Social Support Index (DSSI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Sozialhilfe; Mehrere Likert-Skalen ((1 = Keine; 3 = Mehr als 2 Personen) (1 = Kaum jemals; 3 = Meistens)), Bewertungsbereich 10–20 (höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an sozialer Unterstützung)
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Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung (Sitzung/Woche 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
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- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: JAMA Pediatr. 2022 Apr 4;:null. JAMA Pediatr. 2023 Mar 1;177(3):323.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11. Erratum In: Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1558.
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- H-54233
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung
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ElMindA LtdUnbekanntGesund | Kognitive Beeinträchtigung | Neurologische StörungVereinigte Staaten
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Korea Health Industry Development InstituteRekrutierungParkinson KrankheitKorea, Republik von
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen