- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273995
Aktywacja behawioralna telezdrowia dla nastolatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie rośnie liczba przypadków depresji i samobójstw wśród młodych ludzi, co stanowi poważny problem zdrowia publicznego. W latach 2007–2018 wskaźnik samobójstw śmiertelnych wśród młodzieży i młodych dorosłych w USA wzrósł o 57,4%, stając się drugą najczęstszą przyczyną wszystkich zgonów Amerykanów w wieku od 10 do 34 lat w 2020 r. Podobnie w latach 2009–2019 odsetek epizodów dużej depresji wśród nastolatków w Stanach Zjednoczonych w zeszłym roku wzrósł z 8,1% do 15,8% (około 1 na 6). Pomimo tak wysokiego wskaźnika samobójstw i depresji, Teksas zajmuje 51. miejsce pod względem dostępu do opieki psychiatrycznej w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ nieleczona depresja u młodych ludzi ma tendencję do utrzymywania się i wiąże się z gorszym funkcjonowaniem w wieku dorosłym, istnieje potrzeba zwiększenia dostępu nastolatków z depresją do leczenia potwierdzonego empirycznie.
Aktywacja behawioralna jest jedną z takich interwencji popartych empirycznie. Wywodząca się z terapii poznawczo-behawioralnej, dobrze ugruntowanej metody leczenia depresji, aktywacja behawioralna wykorzystuje psychoedukację i budowanie umiejętności w celu zwiększenia zaangażowania jednostki w wartościowe i przyjemne zajęcia (np. spotkania towarzyskie z rodziną i przyjaciółmi, ćwiczenia, uczestnictwo w hobby) w w celu złagodzenia objawów depresji. Badania wykazały, że aktywacja behawioralna jest skuteczną interwencją w przypadku młodzieży z depresją. Ponadto wykazano, że jest to obiecująca interwencja, którą można przeprowadzić w krótkim, wirtualnym formacie i którą mogą skutecznie wdrożyć zarówno przeszkoleni klinicyści, jak i przeszkoleni interwencjoniści nie posiadający licencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Storch, Ph.D.
- Numer telefonu: (713) 798-3579
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Bivins, B.S.
- Numer telefonu: 713-798-1709
- E-mail: emily.bivins@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zapisani do badania rejestrowego sieci badawczej Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN);
- Być w wieku od 12 do 18 lat lub obecnie uczęszczać do szkoły średniej;
- Mieć opiekuna, który chce wziąć udział w programie;
- Być w stanie zaangażować się w cotygodniowe sesje przez osiem tygodni;
- Obecnie doświadczasz objawów depresji;
- Być w stanie uczestniczyć w usługach telezdrowia w stanie Teksas;
- Bądź gotowy do wyrażenia zgody/zgody (rodzice/upoważniony prawnie przedstawiciel (LAR)/opiekun lub młody dorosły uczestnik w wieku 18 lat lub starszy musi wyrazić zgodę; młodzież w wieku 12–17 lat musi wyrazić zgodę);
- Potrafić czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku w stopniu wystarczającym, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Bądź gotowy poświęcić odpowiednią ilość czasu na ukończenie zaplanowanej oceny badania i środków oraz uczestniczyć w sesjach interwencyjnych (zarówno rodzic/LAR/opiekun, jak i młodzież)
- Być w stanie zapewnić niezawodny sposób kontaktu.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na ostre schorzenia lub stany psychiczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie utrudniają lub stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa;
- Cierpią na ostre schorzenia lub stany psychiczne, które mogą skutkować niemożnością dokładnego spełnienia wymagań związanych z badaniem (np. schorzenia neurologiczne lub istotne problemy neurorozwojowe);
- Mają aktywne objawy psychotyczne lub maniakalne, powodujące zmianę stanu psychicznego i niemożność wyrażenia zgody lub wymagające natychmiastowej uwagi i/lub wyższego poziomu interwencji;
- Poproś rodzica/LAR/opiekuna, który nie jest w stanie wyrazić zgody pod względem poznawczym (w przypadku uczestnika młodocianego, w wieku 12–17 lat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna (BA)
Aktywacja behawioralna jest jedną z takich interwencji popartych empirycznie.
Wywodząca się z terapii poznawczo-behawioralnej, dobrze ugruntowanej metody leczenia depresji, aktywacja behawioralna wykorzystuje psychoedukację i budowanie umiejętności w celu zwiększenia zaangażowania jednostki w wartościowe i przyjemne zajęcia (np. spotkania towarzyskie z rodziną i przyjaciółmi, ćwiczenia, uczestnictwo w hobby) w w celu złagodzenia objawów depresji
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani terapii aktywizacji behawioralnej przez 8-10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-zmodyfikowany dla młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (co sesja (tydzień) 1-10)
|
Depresja; 4-punktowa skala Likerta (0 = wcale; 3 = prawie codziennie), zakres punktacji 0-27 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji)
|
Podczas leczenia (co sesja (tydzień) 1-10)
|
Aktywacja behawioralna w przypadku depresji – krótka forma (BAD-SF)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (co sesja (tydzień) 1-10)
|
Aktywacja behawioralna; 6-punktowa skala Likerta (0 = nie wszystkie; 6 = całkowicie), zakres punktacji 0-54 (wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywację)
|
Podczas leczenia (co sesja (tydzień) 1-10)
|
Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Anhedonia; 5-punktowa skala Likerta (0= wcale; 4= bardzo dużo), zakres punktacji 0-68 (wyższe wyniki oznaczają mniejszą anhedonię)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Badanie behawioralne; 3-punktowa skala Likerta (0= wcale; 2= zdecydowanie prawda), zakres punktacji 0-40 (wyższe wyniki oznaczają więcej trudności)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Wskaźnik wsparcia społecznego Duke'a (DSSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Pomoc socjalna; Wiele skal Likerta ((1 = brak; 3 = więcej niż 2 osoby) (1 = prawie nigdy; 3 = przez większość czasu)), zakres punktacji 10–20 (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (sesja/tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: JAMA Pediatr. 2022 Apr 4;:null. JAMA Pediatr. 2023 Mar 1;177(3):323.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11. Erratum In: Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1558.
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-54233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone