- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273995
Ativação comportamental de telessaúde para adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de depressão e suicídio entre jovens estão a aumentar em todo o mundo e representam um problema crítico de saúde pública. Entre 2007 e 2018, as taxas de suicídio fatal entre jovens e adultos jovens nos EUA aumentaram 57,4%, tornando-se a segunda principal causa de todas as mortes de americanos com idades entre 10 e 34 anos em 2020. Da mesma forma, entre 2009 e 2019, as taxas de episódios depressivos maiores no último ano entre adolescentes nos Estados Unidos aumentaram de 8,1% para 15,8% (cerca de 1 em 6). Apesar dessas altas taxas de suicídio e depressão, o Texas está classificado em 51º lugar no acesso a cuidados de saúde mental nos Estados Unidos. Como a depressão juvenil não tratada tende a persistir e tem sido relacionada com um pior funcionamento na idade adulta, é necessário aumentar o acesso ao tratamento empiricamente apoiado para adolescentes deprimidos.
A ativação comportamental é uma dessas intervenções empiricamente apoiadas. Derivada da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento bem estabelecido para a depressão, a ativação comportamental utiliza a psicoeducação e o desenvolvimento de habilidades para aumentar o envolvimento de um indivíduo em atividades valorizadas e agradáveis (por exemplo, socializar com a família e amigos, fazer exercícios, participar de um hobby) em para melhorar os sintomas depressivos. A pesquisa mostrou que a ativação comportamental é uma intervenção eficaz para jovens deprimidos. Além disso, tem se mostrado uma intervenção promissora que pode ser conduzida em um formato breve e virtual e pode ser implementada de forma eficaz tanto por médicos treinados quanto por intervencionistas treinados e não licenciados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Storch, Ph.D.
- Número de telefone: (713) 798-3579
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Bivins, B.S.
- Número de telefone: 713-798-1709
- E-mail: emily.bivins@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Eric Storch, Ph.D.
- Número de telefone: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar inscritos no estudo de registro da Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN);
- Ter entre 12 e 18 anos ou estar cursando o ensino médio;
- Ter um cuidador que esteja disposto a participar do programa;
- Ser capaz de se comprometer com sessões semanais durante oito semanas;
- Estar atualmente apresentando sintomas depressivos;
- Ser capaz de participar de serviços de telessaúde no estado do Texas;
- Estar disposto a fornecer consentimento/consentimento (os pais/representante legal autorizado (LAR)/responsável ou participante adulto jovem, com 18 anos ou mais, devem estar dispostos a fornecer consentimento; os jovens, com idades entre 12 e 17 anos, devem estar dispostos a fornecer consentimento);
- Ser capaz de ler, escrever e falar inglês ou espanhol o suficiente para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Estar disposto a dedicar o tempo apropriado para concluir a avaliação e medidas programadas do estudo e participar de sessões de intervenção (pais/LAR/responsáveis e jovens)
- Ser capaz de fornecer um meio de contato confiável.
Critério de exclusão:
- Ter uma(s) condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) aguda(s) que, no julgamento do médico clínico do estudo, tornariam a participação difícil ou insegura;
- Ter uma(s) condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) aguda(s) que resultaria(ão) na incapacidade de completar com precisão os requisitos do estudo (por exemplo, condições neurológicas ou preocupações significativas de desenvolvimento neurológico);
- Apresentar sintomas psicóticos ou maníacos ativos que resultem em alteração do estado mental e incapacidade de fornecer consentimento ou que exijam atenção imediata e/ou nível mais elevado de intervenção;
- Ter um dos pais/LAR/responsável que seja considerado cognitivamente incapaz de fornecer consentimento (se o participante for jovem, com idade entre 12 e 17 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental (BA)
A ativação comportamental é uma dessas intervenções empiricamente apoiadas.
Derivada da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento bem estabelecido para a depressão, a ativação comportamental utiliza a psicoeducação e o desenvolvimento de habilidades para aumentar o envolvimento de um indivíduo em atividades valorizadas e agradáveis (por exemplo, socializar com a família e amigos, fazer exercícios, participar de um hobby) em para melhorar os sintomas depressivos
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Todos os participantes serão submetidos a tratamento de ativação comportamental por 8 a 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente 9 modificado para adolescentes (PHQ-A)
Prazo: Durante o tratamento (cada sessão (semana) 1-10)
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Depressão; Escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca; 3 = Quase todos os dias), faixa de pontuação de 0 a 27 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão)
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Durante o tratamento (cada sessão (semana) 1-10)
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Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BAD-SF)
Prazo: Durante o tratamento (cada sessão (semana) 1-10)
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Ativação Comportamental; Escala Likert de 6 pontos (0 = Nem todos; 6 = Completamente), faixa de pontuação de 0 a 54 (pontuações mais altas indicam maior ativação)
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Durante o tratamento (cada sessão (semana) 1-10)
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Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Anedonia; Escala Likert de 5 pontos (0 = Nada; 4 = Muito), faixa de pontuação de 0 a 68 (pontuações mais altas indicam menos anedonia)
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Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Triagem comportamental; Escala Likert de 3 pontos (0=Nada; 2=Certamente Verdadeiro), faixa de pontuação de 0 a 40 (pontuações mais altas indicam mais dificuldades)
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Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Índice de Apoio Social Duke (DSSI)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Suporte social; Múltiplas escalas Likert ((1 = Nenhuma; 3= Mais de 2 pessoas)(1= Quase nunca; 3= Na maioria das vezes)), faixa de pontuação de 10 a 20 (pontuações mais altas indicam um nível mais alto de apoio social)
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Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (sessão/semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Anvari MS, Hampton T, Tong MP, Kahn G, Triemstra JD, Magidson JF, Felton JW. Behavioral Activation Disseminated by Non-Mental Health Professionals, Paraprofessionals, and Peers: A Systematic Review. Behav Ther. 2023 May;54(3):524-538. doi: 10.1016/j.beth.2022.12.007. Epub 2022 Dec 23.
- Copeland WE, Alaie I, Jonsson U, Shanahan L. Associations of Childhood and Adolescent Depression With Adult Psychiatric and Functional Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;60(5):604-611. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.895. Epub 2020 Aug 3.
- Curtin SC. State Suicide Rates Among Adolescents and Young Adults Aged 10-24: United States, 2000-2018. Natl Vital Stat Rep. 2020 Sep;69(11):1-10.
- Daly M. Prevalence of Depression Among Adolescents in the U.S. From 2009 to 2019: Analysis of Trends by Sex, Race/Ethnicity, and Income. J Adolesc Health. 2022 Mar;70(3):496-499. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.026. Epub 2021 Oct 16.
- Garnett MF, Curtin SC, Stone DM. Suicide Mortality in the United States, 2000-2020. NCHS Data Brief. 2022 Mar;(433):1-8.
- McCauley E, Gudmundsen G, Schloredt K, Martell C, Rhew I, Hubley S, Dimidjian S. The Adolescent Behavioral Activation Program: Adapting Behavioral Activation as a Treatment for Depression in Adolescence. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(3):291-304. doi: 10.1080/15374416.2014.979933. Epub 2015 Jan 20.
- Reinert, M, Fritze, D. & Nguyen, T. (2021). "The State of Mental Health in America 2022"
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Cooley, J. L., & Craighead, W. E. (2016). Behavioral activation for major depression in adolescents: Results from a pilot study. Clinical Psychology: Science and Practice, 23, 39-57. https://doi.org/10.1111/cpsp.12140
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Lebrun-Harris LA, Ghandour RM, Kogan MD, Warren MD. Five-Year Trends in US Children's Health and Well-being, 2016-2020. JAMA Pediatr. 2022 Jul 1;176(7):e220056. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.0056. Epub 2022 Jul 5.
- Trombello JM, South C, Sanchez A, Kahalnik F, Kennard BD, Trivedi MH. Two Trajectories of Depressive Symptom Reduction Throughout Behavioral Activation Teletherapy Among Underserved, Ethnically Diverse, Primary Care Patients: A VitalSign6 Report. Behav Ther. 2020 Nov;51(6):958-971. doi: 10.1016/j.beth.2020.01.002. Epub 2020 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-54233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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