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Attivazione comportamentale in telemedicina per adolescenti

18 marzo 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
L’attivazione comportamentale è uno di questi interventi supportati empiricamente. Derivato dalla terapia cognitivo-comportamentale, un trattamento consolidato per la depressione, l'attivazione comportamentale utilizza la psicoeducazione e lo sviluppo di competenze per aumentare l'impegno dell'individuo in attività apprezzate e piacevoli (ad esempio, socializzare con la famiglia e gli amici, fare esercizio fisico, partecipare a un hobby) in al fine di migliorare i sintomi depressivi. La ricerca ha dimostrato che l’attivazione comportamentale è un intervento efficace per i giovani depressi. Inoltre, si è dimostrato un intervento promettente che può essere condotto in un breve formato virtuale e può essere efficacemente implementato sia da medici qualificati che da interventisti formati e non autorizzati. Questo progetto fornirà attivazione comportamentale ai giovani (12-17) che soffrono di depressione o ideazione suicidaria e che sono attualmente iscritti allo studio Youth Depression Suicide Network in Texas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di depressione e suicidio tra i giovani sono in aumento in tutto il mondo e rappresentano un grave problema di salute pubblica. Tra il 2007 e il 2018, i tassi di suicidio mortale tra i giovani e i giovani adulti statunitensi sono aumentati del 57,4%, diventando la seconda causa principale di tutti i decessi tra gli americani di età compresa tra 10 e 34 anni nel 2020. Allo stesso modo, tra il 2009 e il 2019, i tassi di episodi di depressione maggiore tra gli adolescenti negli Stati Uniti sono aumentati dall’8,1% al 15,8% (circa 1 su 6). Nonostante questi alti tassi di suicidio e depressione, il Texas è classificato al 51° posto negli Stati Uniti per accesso all’assistenza sanitaria mentale. Poiché la depressione giovanile non trattata tende a persistere ed è stata correlata a un peggioramento del funzionamento in età adulta, è necessario aumentare l’accesso al trattamento supportato empiricamente per gli adolescenti depressi.

L’attivazione comportamentale è uno di questi interventi supportati empiricamente. Derivato dalla terapia cognitivo-comportamentale, un trattamento consolidato per la depressione, l'attivazione comportamentale utilizza la psicoeducazione e lo sviluppo di competenze per aumentare l'impegno dell'individuo in attività apprezzate e piacevoli (ad esempio, socializzare con la famiglia e gli amici, fare esercizio fisico, partecipare a un hobby) in al fine di migliorare i sintomi depressivi. La ricerca ha dimostrato che l’attivazione comportamentale è un intervento efficace per i giovani depressi. Inoltre, si è dimostrato un intervento promettente che può essere condotto in un breve formato virtuale e può essere efficacemente implementato sia da medici qualificati che da interventisti formati e non autorizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere iscritti allo studio del registro del Texas Youth Depression Suicide Research Network (TX-YDSRN);
  2. Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni o essere attualmente iscritto alla scuola superiore;
  3. Avere un caregiver disposto a partecipare al programma;
  4. Essere in grado di impegnarsi in sessioni settimanali per otto settimane;
  5. Attualmente stai vivendo sintomi depressivi;
  6. Essere in grado di partecipare a servizi di telemedicina nello stato del Texas;
  7. Essere disposti a fornire il consenso/assenso (genitori/rappresentante legalmente autorizzato (LAR)/tutore o partecipante giovane adulto, di età pari o superiore a 18 anni, devono essere disposti a fornire il consenso; i giovani, di età compresa tra 12 e 17 anni, devono essere disposti a fornire il consenso);
  8. Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo in modo sufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
  9. Essere disposti a dedicare il tempo adeguato per completare la valutazione e le misure dello studio programmate e partecipare alle sessioni di intervento (sia genitori/LAR/tutori che giovani)
  10. Essere in grado di fornire un mezzo di contatto affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare una o più condizioni mediche o psicologiche acute che, a giudizio del medico clinico dello studio, renderebbero la partecipazione difficile o pericolosa;
  2. Avere una o più condizioni mediche o psicologiche acute che comporterebbero l'incapacità di completare accuratamente i requisiti di studio (ad esempio, condizioni neurologiche o problemi significativi di sviluppo neurologico);
  3. Presentare sintomi psicotici o maniacali attivi che comportano uno stato mentale alterato e incapacità di fornire il consenso o richiedere attenzione immediata e/o un livello di intervento più elevato;
  4. Avere un genitore/LAR/tutore ritenuto cognitivamente incapace di fornire il consenso (se partecipante giovane, di età compresa tra 12 e 17 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale (BA)
L’attivazione comportamentale è uno di questi interventi supportati empiricamente. Derivato dalla terapia cognitivo-comportamentale, un trattamento consolidato per la depressione, l'attivazione comportamentale utilizza la psicoeducazione e lo sviluppo di competenze per aumentare l'impegno dell'individuo in attività apprezzate e piacevoli (ad esempio, socializzare con la famiglia e gli amici, fare esercizio fisico, partecipare a un hobby) in al fine di migliorare i sintomi depressivi
Altro: Attivazione comportamentale
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a trattamento di attivazione comportamentale per 8-10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9-modificato per gli adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (ogni sessione (settimana) 1-10)
Depressione; Scala Likert a 4 punti (0= per niente; 3= quasi ogni giorno), intervallo di punteggio 0-27 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione)
Durante il trattamento (ogni sessione (settimana) 1-10)
Attivazione comportamentale per la depressione-forma breve (BAD-SF)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (ogni sessione (settimana) 1-10)
Attivazione comportamentale; Scala Likert a 6 punti (0= Non tutto; 6= Completamente), intervallo di punteggio 0-54 (punteggi più alti indicano una maggiore attivazione)
Durante il trattamento (ogni sessione (settimana) 1-10)
Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)
Anedonia; Scala Likert a 5 punti (0= per niente; 4= moltissimo), intervallo di punteggio 0-68 (punteggi più alti indicano meno anedonia)
Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)
Screening comportamentale; Scala Likert a 3 punti (0= Per niente; 2= Certamente vero), intervallo di punteggio 0-40 (punteggi più alti indicano maggiori difficoltà)
Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)
Indice di sostegno sociale Duke (DSSI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)
Supporto sociale; Scale Likert multiple ((1 = Nessuno; 3= Più di 2 persone) (1= Quasi mai; 3= La maggior parte delle volte)), intervallo di punteggio 10 -20 (punteggi più alti indicano un livello più elevato di supporto sociale)
Basale (prima del trattamento), post-trattamento (sessione/settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-54233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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