- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06274593
MMA:n peripapillaarisen angiografian tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (OGA)
Glaukooma on krooninen näköhermon sairaus, jolle on ominaista verkkokalvon hermosolujen asteittainen häviäminen, mikä johtaa ääreis- ja keskusnäön asteittaiseen menettämiseen. Itse asiassa on olemassa useita glaukoomatyyppejä, jotka ovat maailman toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja kaihien jälkeen ja suurin peruuttamattoman sokeuden syy.
Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi analysoitu angiografisen OCT:n etenemistä glaukoomapotilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata edenneen glaukoomapotilaiden kolmen tutkimuksen 3 vuoden etenemisnopeutta: yksi toiminnallinen (näkökenttä) ja kaksi anatomista (OCTa ja OCTrnfl).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on krooninen näköhermon sairaus, jolle on ominaista verkkokalvon hermosolujen asteittainen häviäminen, mikä johtaa ääreis- ja keskusnäön asteittaiseen menettämiseen. Itse asiassa on olemassa useita glaukoomatyyppejä, jotka ovat maailman toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja kaihien jälkeen ja suurin peruuttamattoman sokeuden syy.
Verkkokalvon gangliosolujen patofysiologia ja häviäminen selittyvät osittain kahdella pääteorialla:
- biomekaaninen teoria, joka ottaa huomioon silmänsisäiseen paineeseen (silmänsisäiseen paineeseen) ja näköhermon pään anatomiaan liittyvät näköhermon voimat ja muodonmuutokset, erityisesti cribriform-levyn tasolla (muodostuvan heikkouden vyöhyke, jota ympäröi jäykkä skleraalikuori),
- verisuoniteoria, joka selittyy näköhermon ja verkkokalvon verisuonituksen poikkeavuuksilla.
Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCTa) on suhteellisen uusi kuvantamismenetelmä, joka on ollut markkinoilla noin kymmenen vuotta.
Se on ei-invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa laadullista ja kvantitatiivista tietoa verkkokalvon verisuonista ja näköhermon päästä. Punasolujen liikettä käytetään varjoaineena verisuonten erottamiseen staattisesta kudoksesta.
Glaukoomassa voidaan havaita muutoksia peripapillaarisessa vaskulaarisessa plexuksessa (näköhermon pään ympärillä), ja ne korreloivat topografisesti näkökentän ja peripapillaarisen hermosäikeiden puutteiden kanssa.
Yksi glaukoomapotilaiden seurannan haasteista on taudin etenemisen havaitseminen erilaisten täydentävien tutkimusten avulla, mukaan lukien näkökenttä, peripapillaarinen hermokuitu OCT (RNFL) ja viime aikoina OCTa.
Näkökenttää käytetään havaitsemaan näkövajeen alueita (perifeerisiä tai joskus keskisiä), jotka tunnetaan nimellä skotoma, ja seurata niiden kehitystä. RNFL OCT mittaa näköhermon paksuutta (mikrometreinä) sen eri kvadranteissa. OCTa mittaa verisuonten tiheyttä, myös kvadrantin mukaan, näköhermon pään ympäriltä.
Minkä tahansa näiden parametrien heikkeneminen voi auttaa ohjaamaan terapeuttista hoitoa muuttamalla lääketieteellistä hoitoa tai ehdottamalla leikkausta silmänpaineen alentamiseksi sairastuneessa silmässä.
Yksi glaukoomapotilaiden seurannan vaikeuksista on näköhermon ohenemisen havaitseminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt näköhermovaurio. Nyt tiedetään hyvin, että taudin pitkälle edenneessä näköhermon paksuuden mittaaminen RNFL OCT:llä voi saavuttaa "lattia"-vaikutuksen: ei-hermosolukudoksen jäännöskudos rajoittaa hermokudoksen muutosten havaitsemisen hyödyllisyyttä, ja sairauden eteneminen voi vain havaitaan näkökentän valvonnalla.
OCTa:lla mitattu verisuonitiheys näyttää saavuttavan tasannevaikutuksen viiveellä verrattuna peripapillaarisella OCT:llä (RNFL) saatuihin mittauksiin, ja se voisi mahdollistaa taudin etenemisen paremman seurannan potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma.
Uusi objektiivinen seurantakriteeri, joka mitataan OCTa:lla kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on tulkitsematon OCTrnfl, olisikin arvokas työkalu arvioitaessa glaukooman etenemisnopeutta näillä potilailla ja siten määritettäessä seurantanopeutta ja päätöstä hoidon tehostamisesta etenemisen tapahtuma. Tämä on sitäkin tärkeämpää, koska glaukooman hoidot ovat joskus invasiivisia (tyhjennyslaitteet, leikkaus jne.). Hyöty-haittasuhteen arvioiminen edellyttää näin ollen objektiivisia tietoja näistä potilaista.
Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka analysoisivat OCT-angiografian kehitystä glaukoomapotilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata edenneen glaukoomapotilaiden kolmen tutkimuksen 3 vuoden etenemisnopeutta: yksi toiminnallinen (näkökenttä) ja kaksi anatomista (OCTa ja OCTrnfl).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Puhelinnumero: 02 40 08 34 01
- Sähköposti: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Orignac, M.D
- Puhelinnumero: 02 40 08 34 01
- Sähköposti: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Ducloyer, MD; PhD
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Sähköposti: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Glaukoomapotilasta seurattiin Nantesin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla
- keskimääräinen näkökenttävaje (MD) >10 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon verisuonipatologia (kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, komplisoitunut diabeettinen retinopatia, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, näkökentän vajaatoimintaan johtava neurologinen patologia (halvaus HLH:lla, quadranopsia, chiasmatic Sd...)
- PPR (verkkokalvon PanPhotocoagulation), verkkokalvon cerclage
- Verkkokalvon patologia, joka johtaa näkökentän heikkenemiseen (esim. verkkokalvorappeuma)
- AMD ja muut silmänpohjan sairaudet, jotka voivat johtaa keskusnäkökentän puutteisiin
- Merkittävät ympäristöhäiriöt, jotka heikentävät verkkokalvon kuvantamista (esim. aktiivinen uveiitti, tiheä kaihi)
- Kiinnityspisteen menetys, joka estää näkökentän muodostumisen Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suojeltuja aikuisia huoltajina tai huoltajina
- joiden näkökentät ovat epäluotettavat (vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia > 33 %)
- tulkitsemattomalla OCTrnfl- tai OCTa-arvolla (artefaktti, huono laatupiste)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa verisuonitiheyden (VD) etenemistä pitkälle edenneillä glaukoomapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peripapillaarisen verisuonitiheyden (VD) eteneminen (prosentteina) sektoria kohti (8 sektoria) 3 vuoden seurannalla.
|
3 vuotta
|
|
Vertaa peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikeen (RNFL) paksuuden etenemistä pitkälle edenneillä glaukoomapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peripapillaarisen hermosäikeen paksuuden (RNFL, µm) eteneminen sektoria kohti (8 sektoria) 3 vuoden seurannalla.
|
3 vuotta
|
|
Vertaa näkökentän etenemistä pitkälle edenneillä glaukoomapotilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näkökenttävajeen (dB) eteneminen sektoreittain (8 sektoria) 3 vuoden seurannalla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl-korrelaatiotutkimus ja CV-OCTA-korrelaatiotutkimus sisällyttämisen yhteydessä tehdyistä mittauksista ja seurannan aikana tehdyistä mittauksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CV-OCTrnfl:n ja CV-OCTa:n välisen korrelaation tutkimus (keskiarvo mikrometreinä)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_JBD_MJ_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .