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Studio dell'angiografia peripapillare OCT in pazienti con glaucoma avanzato (OGA)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il glaucoma è una malattia cronica del nervo ottico, caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule nervose nella retina, che porta alla progressiva perdita della visione periferica e centrale. Esistono infatti diversi tipi di glaucoma, che rappresenta la seconda causa di cecità nel mondo dopo la cataratta, e la prima causa di cecità irreversibile.

Ad oggi, a nostra conoscenza, non esiste alcun lavoro che analizzi la progressione dell’OCT angiografico nei pazienti con glaucoma.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di progressione a 3 anni di 3 esami in pazienti affetti da glaucoma avanzato: uno funzionale (campo visivo) e due anatomici (OCTa e OCTrnfl).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia cronica del nervo ottico caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule nervose nella retina, che porta alla progressiva perdita della visione periferica e centrale. Esistono infatti diversi tipi di glaucoma, che rappresenta la seconda causa di cecità nel mondo dopo la cataratta e la prima causa di cecità irreversibile.

La fisiopatologia e la perdita delle cellule gangliari della retina sono in parte spiegate da 2 teorie principali:

  • teoria biomeccanica, che tiene conto delle forze e delle deformazioni del nervo ottico legate alla PIO (pressione intraoculare) e all'anatomia della testa del nervo ottico, in particolare a livello della lamina cribriforme (una zona di debolezza deformabile circondata da una struttura rigida guscio sclerale),
  • la teoria vascolare, spiegata da anomalie nella vascolarizzazione del nervo ottico e della retina.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTa) è un metodo di imaging relativamente nuovo presente sul mercato da circa dieci anni.

È un metodo non invasivo che fornisce informazioni qualitative e quantitative sulla vascolarizzazione retinica e sulla testa del nervo ottico. Il movimento dei globuli rossi viene utilizzato come mezzo di contrasto per differenziare i vasi sanguigni dal tessuto statico.

Nel glaucoma si possono osservare cambiamenti nel plesso vascolare peripapillare (intorno alla testa del nervo ottico) e sono topograficamente correlati ai deficit del campo visivo e delle fibre nervose peripapillari.

Una delle sfide nel monitoraggio dei pazienti affetti da glaucoma risiede nel rilevare la progressione della malattia con l’aiuto di vari esami complementari, tra cui il campo visivo, l’OCT delle fibre nervose peripapillari (RNFL) e, più recentemente, l’OCTa.

Il campo visivo viene utilizzato per individuare aree di deficit visivo (periferiche o talvolta centrali), note come scotomi, e per monitorarne l'evoluzione. RNFL OCT misura lo spessore del nervo ottico (in micrometri) nei suoi vari quadranti. L'OCTa misura la densità vascolare, sempre per quadrante, attorno alla testa del nervo ottico.

Un peggioramento di uno qualsiasi di questi parametri può aiutare a guidare la gestione terapeutica modificando il trattamento medico o proponendo un intervento chirurgico per abbassare la pressione intraoculare nell’occhio interessato.

Una delle difficoltà nel monitorare i pazienti affetti da glaucoma risiede nel rilevare l’assottigliamento del nervo ottico nei pazienti con danno avanzato del nervo ottico. È ormai noto che in uno stadio avanzato della malattia, la misurazione dello spessore del nervo ottico su RNFL OCT può raggiungere un effetto “pavimento”: il tessuto residuo non neuronale limita l’utilità di rilevare cambiamenti nel tessuto neuronale e la progressione della malattia può solo essere rilevati dal monitoraggio del campo visivo.

La densità vascolare misurata sull'OCTa sembra raggiungere un effetto plateau in modo ritardato rispetto alle misurazioni ottenute sull'OCT peripapillare (RNFL) e potrebbe consentire un migliore monitoraggio della progressione della malattia nei pazienti con glaucoma avanzato.

Infatti, un nuovo criterio oggettivo di follow-up misurato con OCTa nella pratica clinica per i pazienti con OCTrnfl non interpretabile sarebbe uno strumento prezioso per valutare il tasso di progressione del glaucoma in questi pazienti e quindi definire il tasso di monitoraggio e la decisione di intensificare il trattamento in futuro. evento di progressione. Ciò è tanto più importante in quanto i trattamenti disponibili per il glaucoma sono talvolta invasivi (dispositivi di drenaggio, chirurgia, ecc.). La valutazione del rapporto rischio-beneficio richiede quindi dati oggettivi per questi pazienti.

Ad oggi, a nostra conoscenza, non esistono studi che analizzino l’evoluzione dell’angiografia OCT nei pazienti affetti da glaucoma.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di progressione a 3 anni di 3 esami in pazienti affetti da glaucoma avanzato: uno funzionale (campo visivo) e due anatomici (OCTa e OCTrnfl).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti presso l'Ospedale universitario di Nantes per glaucoma avanzato (MD>10 dB nel campo visivo) che erano stati sottoposti ad angiografia peripapillare OCT, OCTrnfl e campo visivo alla visita di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Paziente affetto da glaucoma seguito nel dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Nantes
  • deficit medio del campo visivo (MD)> 10 dB

Criteri di esclusione:

  • Patologia vascolare retinica (retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave, retinopatia diabetica complicata, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neuropatia ottica non glaucomatosa, patologia neurologica che porta a deficit del campo visivo (ictus con HLH, quadranopsia, SD chiasmatico...)
  • PPR (PanFotocoagulazione retinica), cerchiaggio retinico
  • Patologia retinica che porta a compromissione del campo visivo (ad es. retinite pigmentosa)
  • AMD e altre patologie maculari che possono portare a deficit del campo visivo centrale
  • Disturbi ambientali significativi che compromettono l’imaging retinico (ad es. uveite attiva, cataratta densa)
  • Perdita del punto di fissazione che impedisce la formazione del campo visivo Donne incinte o che allattano
  • Adulti protetti sotto tutela o curatela
  • con campi visivi inaffidabili (falsi positivi e falsi negativi > 33%)
  • con un OCTrnfl o OCTa non interpretabile (artefatto, punteggio di bassa qualità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la progressione della densità vascolare (VD) nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
Progressione della densità vascolare peripapillare (VD) (in percentuale) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni.
3 anno
Confrontare la progressione dello spessore della fibra nervosa retinica peripapillare (RNFL) nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
Progressione dello spessore delle fibre nervose peripapillari (RNFL, in µm) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni.
3 anno
Confrontare la progressione del campo visivo nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
Progressione del deficit del campo visivo (in dB) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di correlazione CV-OCTrnfl e studio di correlazione CV-OCTa sulle misurazioni effettuate all'inclusione e sulle misurazioni effettuate durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Studio della correlazione tra CV-OCTrnfl e correlazione tra CV-OCTa (media in µm)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP_JBD_MJ_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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