- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274593
Studio dell'angiografia peripapillare OCT in pazienti con glaucoma avanzato (OGA)
Il glaucoma è una malattia cronica del nervo ottico, caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule nervose nella retina, che porta alla progressiva perdita della visione periferica e centrale. Esistono infatti diversi tipi di glaucoma, che rappresenta la seconda causa di cecità nel mondo dopo la cataratta, e la prima causa di cecità irreversibile.
Ad oggi, a nostra conoscenza, non esiste alcun lavoro che analizzi la progressione dell’OCT angiografico nei pazienti con glaucoma.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di progressione a 3 anni di 3 esami in pazienti affetti da glaucoma avanzato: uno funzionale (campo visivo) e due anatomici (OCTa e OCTrnfl).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia cronica del nervo ottico caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule nervose nella retina, che porta alla progressiva perdita della visione periferica e centrale. Esistono infatti diversi tipi di glaucoma, che rappresenta la seconda causa di cecità nel mondo dopo la cataratta e la prima causa di cecità irreversibile.
La fisiopatologia e la perdita delle cellule gangliari della retina sono in parte spiegate da 2 teorie principali:
- teoria biomeccanica, che tiene conto delle forze e delle deformazioni del nervo ottico legate alla PIO (pressione intraoculare) e all'anatomia della testa del nervo ottico, in particolare a livello della lamina cribriforme (una zona di debolezza deformabile circondata da una struttura rigida guscio sclerale),
- la teoria vascolare, spiegata da anomalie nella vascolarizzazione del nervo ottico e della retina.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTa) è un metodo di imaging relativamente nuovo presente sul mercato da circa dieci anni.
È un metodo non invasivo che fornisce informazioni qualitative e quantitative sulla vascolarizzazione retinica e sulla testa del nervo ottico. Il movimento dei globuli rossi viene utilizzato come mezzo di contrasto per differenziare i vasi sanguigni dal tessuto statico.
Nel glaucoma si possono osservare cambiamenti nel plesso vascolare peripapillare (intorno alla testa del nervo ottico) e sono topograficamente correlati ai deficit del campo visivo e delle fibre nervose peripapillari.
Una delle sfide nel monitoraggio dei pazienti affetti da glaucoma risiede nel rilevare la progressione della malattia con l’aiuto di vari esami complementari, tra cui il campo visivo, l’OCT delle fibre nervose peripapillari (RNFL) e, più recentemente, l’OCTa.
Il campo visivo viene utilizzato per individuare aree di deficit visivo (periferiche o talvolta centrali), note come scotomi, e per monitorarne l'evoluzione. RNFL OCT misura lo spessore del nervo ottico (in micrometri) nei suoi vari quadranti. L'OCTa misura la densità vascolare, sempre per quadrante, attorno alla testa del nervo ottico.
Un peggioramento di uno qualsiasi di questi parametri può aiutare a guidare la gestione terapeutica modificando il trattamento medico o proponendo un intervento chirurgico per abbassare la pressione intraoculare nell’occhio interessato.
Una delle difficoltà nel monitorare i pazienti affetti da glaucoma risiede nel rilevare l’assottigliamento del nervo ottico nei pazienti con danno avanzato del nervo ottico. È ormai noto che in uno stadio avanzato della malattia, la misurazione dello spessore del nervo ottico su RNFL OCT può raggiungere un effetto “pavimento”: il tessuto residuo non neuronale limita l’utilità di rilevare cambiamenti nel tessuto neuronale e la progressione della malattia può solo essere rilevati dal monitoraggio del campo visivo.
La densità vascolare misurata sull'OCTa sembra raggiungere un effetto plateau in modo ritardato rispetto alle misurazioni ottenute sull'OCT peripapillare (RNFL) e potrebbe consentire un migliore monitoraggio della progressione della malattia nei pazienti con glaucoma avanzato.
Infatti, un nuovo criterio oggettivo di follow-up misurato con OCTa nella pratica clinica per i pazienti con OCTrnfl non interpretabile sarebbe uno strumento prezioso per valutare il tasso di progressione del glaucoma in questi pazienti e quindi definire il tasso di monitoraggio e la decisione di intensificare il trattamento in futuro. evento di progressione. Ciò è tanto più importante in quanto i trattamenti disponibili per il glaucoma sono talvolta invasivi (dispositivi di drenaggio, chirurgia, ecc.). La valutazione del rapporto rischio-beneficio richiede quindi dati oggettivi per questi pazienti.
Ad oggi, a nostra conoscenza, non esistono studi che analizzino l’evoluzione dell’angiografia OCT nei pazienti affetti da glaucoma.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di progressione a 3 anni di 3 esami in pazienti affetti da glaucoma avanzato: uno funzionale (campo visivo) e due anatomici (OCTa e OCTrnfl).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Numero di telefono: 02 40 08 34 01
- Email: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle Orignac, M.D
- Numero di telefono: 02 40 08 34 01
- Email: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU Nantes
-
Contatto:
- Ducloyer, MD; PhD
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Non ancora reclutamento
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Contatto:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Email: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Paziente affetto da glaucoma seguito nel dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Nantes
- deficit medio del campo visivo (MD)> 10 dB
Criteri di esclusione:
- Patologia vascolare retinica (retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave, retinopatia diabetica complicata, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neuropatia ottica non glaucomatosa, patologia neurologica che porta a deficit del campo visivo (ictus con HLH, quadranopsia, SD chiasmatico...)
- PPR (PanFotocoagulazione retinica), cerchiaggio retinico
- Patologia retinica che porta a compromissione del campo visivo (ad es. retinite pigmentosa)
- AMD e altre patologie maculari che possono portare a deficit del campo visivo centrale
- Disturbi ambientali significativi che compromettono l’imaging retinico (ad es. uveite attiva, cataratta densa)
- Perdita del punto di fissazione che impedisce la formazione del campo visivo Donne incinte o che allattano
- Adulti protetti sotto tutela o curatela
- con campi visivi inaffidabili (falsi positivi e falsi negativi > 33%)
- con un OCTrnfl o OCTa non interpretabile (artefatto, punteggio di bassa qualità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la progressione della densità vascolare (VD) nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
|
Progressione della densità vascolare peripapillare (VD) (in percentuale) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni.
|
3 anno
|
|
Confrontare la progressione dello spessore della fibra nervosa retinica peripapillare (RNFL) nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
|
Progressione dello spessore delle fibre nervose peripapillari (RNFL, in µm) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni.
|
3 anno
|
|
Confrontare la progressione del campo visivo nei pazienti con glaucoma avanzato.
Lasso di tempo: 3 anno
|
Progressione del deficit del campo visivo (in dB) per settore (8 settori) con follow-up a 3 anni
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di correlazione CV-OCTrnfl e studio di correlazione CV-OCTa sulle misurazioni effettuate all'inclusione e sulle misurazioni effettuate durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
|
Studio della correlazione tra CV-OCTrnfl e correlazione tra CV-OCTa (media in µm)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_JBD_MJ_003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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