- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274593
Undersøgelse af OCT peripapillær angiografi hos patienter med fremskreden glaukom (OGA)
Glaukom er en kronisk sygdom i synsnerven, karakteriseret ved progressivt tab af nerveceller i nethinden, hvilket fører til progressivt tab af perifert og centralt syn. Der findes faktisk flere typer af grøn stær, som er verdens næstførende årsag til blindhed efter grå stær, og den førende årsag til irreversibel blindhed.
Til dato er der, så vidt vi ved, intet arbejde med at analysere progressionen af angiografisk OCT hos patienter med glaukom.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 3-årige progressionsrate for 3 undersøgelser hos fremskredne glaukompatienter: en funktionel (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en kronisk sygdom i synsnerven karakteriseret ved progressivt tab af nerveceller i nethinden, hvilket fører til progressivt tab af perifert og centralt syn. Der findes faktisk flere typer af glaukom, som er verdens næstførende årsag til blindhed efter grå stær og den førende årsag til irreversibel blindhed.
Patofysiologien og tabet af retinale ganglieceller forklares delvist af 2 hovedteorier:
- biomekanisk teori, som tager højde for kræfterne og deformationerne af den optiske nerve forbundet med IOP (intraokulært tryk) og til anatomien af det optiske nervehoved, især i niveau med den cribriforme plade (en zone med deformerbar svaghed omgivet af en stiv skleral skal),
- den vaskulære teori, forklaret med abnormiteter i vaskulariseringen af synsnerven og nethinden.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTa) er en relativt ny billeddannelsesmetode, der har været på markedet i omkring ti år.
Det er en ikke-invasiv metode, der giver kvalitativ og kvantitativ information om nethindens vaskularisering og synsnervehovedet. Bevægelsen af røde blodlegemer bruges som kontrastmiddel til at differentiere blodkar fra statisk væv.
Ved grøn stær kan ændringer i den peripapillære vaskulære plexus (omkring synsnervehovedet) observeres og er topografisk korreleret med synsfelt og peripapillære nervefibermangel.
En af udfordringerne ved overvågning af glaukompatienter ligger i at påvise sygdommens progression ved hjælp af forskellige komplementære undersøgelser, herunder synsfeltet, peripapillær nervefiber OCT (RNFL) og for nylig OCTa.
Synsfeltet bruges til at opdage områder med synsunderskud (perifert eller nogle gange centralt), kendt som scotomer, og til at overvåge deres udvikling. RNFL OCT måler tykkelsen af synsnerven (i mikrometer) i dens forskellige kvadranter. OCTa måler vaskulær tæthed, også ved kvadrant, omkring det optiske nervehoved.
En forringelse af nogen af disse parametre kan hjælpe med at vejlede terapeutisk behandling ved at ændre medicinsk behandling eller foreslå kirurgi for at sænke det intraokulære tryk i det berørte øje.
En af vanskelighederne ved at overvåge glaukompatienter ligger i at opdage synsnerveudtynding hos patienter med fremskreden synsnerveskade. Det er nu velkendt, at på et fremskredent stadium af sygdommen kan måling af synsnervetykkelse på RNFL OCT nå en "gulv"-effekt: resterende ikke-neuronalt væv begrænser nytten af at påvise ændringer i neuronalt væv, og sygdomsprogression kan kun detekteres ved synsfeltovervågning.
Vaskulær tæthed målt på OCTa ser ud til at nå en plateaueffekt på en forsinket måde sammenlignet med målinger opnået på peripapillær OCT (RNFL) og kunne muliggøre bedre overvågning af sygdomsprogression hos patienter med fremskreden glaukom.
Faktisk ville et nyt objektivt opfølgningskriterium målt med OCTa i klinisk praksis for patienter med ufortolkelig OCTrnfl være et værdifuldt værktøj til at vurdere hastigheden af glaukomprogression hos disse patienter og dermed definere overvågningshastigheden og beslutningen om at intensivere behandlingen i begivenhed af progression. Dette er så meget desto vigtigere, da de tilgængelige behandlinger for glaukom nogle gange er invasive (dræningsanordninger, kirurgi osv.). Vurdering af fordele-risiko-balancen kræver derfor objektive data for disse patienter.
Til dato er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser, der analyserer udviklingen af OCT-angiografi hos glaukompatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 3-årige progressionsrate for 3 undersøgelser hos fremskredne glaukompatienter: en funktionel (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og derover
- Patient med glaukom fulgtes i øjenafdelingen på Nantes Universitetshospital
- middel synsfeltunderskud (MD) >10dB
Ekskluderingskriterier:
- Retinal vaskulær patologi (moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, kompliceret diabetisk retinopati, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Ikke-glaukomatøs optisk neuropati, neurologisk patologi, der fører til synsfeltsmangel (slagtilfælde med HLopsia, quadran) chiasmatic Sd...)
- PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinal cerclage
- Nethindepatologi, der fører til synsfeltsvækkelse (f. retinitis pigmentosa)
- AMD og andre makulære patologier, der kan føre til centrale synsfeltsvigt
- Betydelige miljøforstyrrelser, der hæmmer retinal billeddannelse (f. aktiv uveitis, tæt grå stær)
- Tab af fikseringspunkt forhindrer dannelse af synsfelt Gravide eller ammende kvinder
- Beskyttede voksne under værgemål eller kuratorskab
- med upålidelige synsfelter (falske positive og falske negative > 33 %)
- med en ufortolkelig OCTrnfl eller OCTa (artefakt, lav kvalitetsscore)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign progressionen af vaskulær densitet (VD) hos fremskredne glaukompatienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progression af peripapillær vaskulær tæthed (VD) (i procent) pr. sektor (8 sektorer) med 3-års opfølgning.
|
3 år
|
Sammenlign progressionen af tykkelsen af peripapillær retinal nervefiber (RNFL) hos fremskredne glaukompatienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progression af peripapillær nervefibertykkelse (RNFL, i µm) pr. sektor (8 sektorer) med 3-års opfølgning.
|
3 år
|
Sammenlign progressionen af synsfelt hos fremskredne glaukompatienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progression af synsfeltunderskud (i dB) fordelt på sektor (8 sektorer) med 3-års opfølgning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CV-OCTrnfl korrelationsundersøgelse og CV-OCTa korrelationsundersøgelse om målinger foretaget ved inklusion og på målinger foretaget under opfølgning
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem CV-OCTrnfl og sammenhængen mellem CV-OCTa (gennemsnit i µm)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_JBD_MJ_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OKT
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu