Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCT peripapilláris angiográfiájának tanulmányozása előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél (OGA)

2026. június 23. frissítette: Nantes University Hospital

A glaukóma a látóideg krónikus betegsége, amelyet a retinában lévő idegsejtek progresszív elvesztése jellemez, ami a perifériás és a központi látás progresszív elvesztéséhez vezet. Valójában a glaukóma többféle típusa létezik, amely a világon a vakság második leggyakoribb oka a szürkehályog után, és a visszafordíthatatlan vakság vezető oka.

Jelenlegi ismereteink szerint nincs olyan munka, amely az angiográfiás OCT progresszióját elemezné glaukómás betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az előrehaladott glaukómás betegek 3 vizsgálatának 3 éves progressziójának összehasonlítása: egy funkcionális (látótér) és két anatómiai (OCTa és OCTrnfl).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glaukóma a látóideg krónikus betegsége, amelyet a retinában lévő idegsejtek progresszív elvesztése jellemez, ami a perifériás és központi látás progresszív elvesztéséhez vezet. Valójában a zöldhályognak többféle típusa létezik, amely a világon a vakság második vezető oka a szürkehályog után, és a visszafordíthatatlan vakság vezető oka.

A retina ganglionsejtek patofiziológiája és elvesztése részben két fő elmélettel magyarázható:

  • biomechanikai elmélet, amely figyelembe veszi a látóideg IOP-hoz (intraokuláris nyomás) és a látóidegfej anatómiájához kapcsolódó erőit és deformációit, különösen a cribriform lemez szintjén (a deformálható gyengeség zónája, amelyet merev vesz körül). szklerális héj),
  • a vaszkuláris elmélet, amelyet a látóideg és a retina vaszkularizációjának rendellenességeivel magyaráznak.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTa) egy viszonylag új képalkotó módszer, amely körülbelül tíz éve van a piacon.

Ez egy non-invazív módszer, amely minőségi és mennyiségi információkat szolgáltat a retina vaszkularizációjáról és a látóideg fejéről. A vörösvértestek mozgását kontrasztanyagként használják a vérerek és a statikus szövetek megkülönböztetésére.

Zöldhályogban a peripapilláris vaszkuláris plexusban (a látóideg feje körül) bekövetkező változások figyelhetők meg, amelyek topográfiailag korrelálnak a látótér és a peripapilláris idegrost hiányával.

A glaukómás betegek monitorozásának egyik kihívása a betegség progressziójának kimutatása különböző kiegészítő vizsgálatok segítségével, beleértve a látómezőt, a peripapilláris idegrost OCT-t (RNFL) és újabban az OCTa-t.

A látómezőt a látáshiányos (perifériás vagy néha központi) területek észlelésére használják, amelyeket scotomáknak neveznek, és figyelemmel kísérik azok fejlődését. Az RNFL OCT méri a látóideg vastagságát (mikrométerben) annak különböző negyedeiben. Az OCTa méri a vaszkuláris sűrűséget, szintén kvadránsban, a látóideg feje körül.

E paraméterek bármelyikének romlása segítheti a terápiás kezelést azáltal, hogy módosítja az orvosi kezelést vagy műtétet javasol az érintett szem intraokuláris nyomásának csökkentésére.

A glaukómás betegek monitorozásának egyik nehézsége a látóideg elvékonyodásának kimutatása az előrehaladott látóidegkárosodásban szenvedő betegeknél. Ma már jól ismert, hogy a betegség előrehaladott stádiumában a látóideg vastagságának mérése RNFL OCT-n elérheti a "padló" hatást: a maradék nem neuronális szövet korlátozza a neuronális szövet változásainak kimutatásának hasznosságát, és a betegség progressziója csak látótér-monitorozással észlelhető.

Úgy tűnik, hogy az OCTa-n mért vaszkuláris denzitás késleltetetten éri el a platóhatást a peripapilláris OCT-n (RNFL) kapott mérésekhez képest, és lehetővé teheti a betegség progressziójának jobb nyomon követését előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél.

Valójában egy új objektív követési kritérium, amelyet az OCTa-val mérnek a klinikai gyakorlatban az értelmezhetetlen OCTrnfl-ben szenvedő betegeknél, értékes eszköz lenne a glaukóma progressziójának értékelésére ezeknél a betegeknél, és így meghatározható a monitorozás aránya és a kezelés intenzitására vonatkozó döntés. progresszió eseménye. Ez annál is fontosabb, mivel a glaukóma kezelésére rendelkezésre álló kezelések néha invazívak (vízelvezető eszközök, műtét stb.). Az előny-kockázat arány felméréséhez tehát objektív adatokra van szükség ezekről a betegekről.

Jelenlegi ismereteink szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az OCT angiográfia alakulását elemezték volna glaukómás betegekben.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az előrehaladott glaukómás betegek 3 vizsgálatának 3 éves progressziójának összehasonlítása: egy funkcionális (látótér) és két anatómiai (OCTa és OCTrnfl).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nantes Egyetemi Kórházban előrehaladott glaukóma miatt (MD>10 dB a látótérben) olyan betegeket követtek nyomon, akiknél peripapilláris angiográfiát végeztek OCT, OCTrnfl és látómezőn a nyomon követési konzultáció során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A glaukómás beteget a Nantes Egyetemi Kórház szemészeti osztályán követték nyomon
  • átlagos látótérdeficit (MD) >10 dB

Kizárási kritériumok:

  • Retina vaszkuláris patológiája (közepes-súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, szövődményes diabéteszes retinopátia, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Nem glaukómás optikai neuropátia, látótér-deficithez vezető neurológiai patológia (stroke HLH, quadranopsia, chiasmatic Sd...)
  • PPR (retina PanPhotocoagulation), retina cerclage
  • A retina patológiája, amely a látótér károsodásához vezet (pl. retinitis pigmentosa)
  • AMD és más makuláris patológiák, amelyek központi látómező-hiányhoz vezethetnek
  • Jelentős környezeti rendellenességek, amelyek rontják a retina képalkotását (pl. aktív uveitis, sűrű szürkehályog)
  • Rögzítési pont elvesztése, amely megakadályozza a látómező kialakulását Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek
  • megbízhatatlan látómezőkkel (hamis pozitív és hamis negatív > 33%)
  • értelmezhetetlen OCTrnfl vagy OCTa értékkel (termék, alacsony minőségi pontszám)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a vaszkuláris denzitás (VD) progresszióját előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
A peripapilláris vaszkuláris denzitás (VD) progressziója (százalékban) szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel.
3 év
Hasonlítsa össze a peripapilláris retina idegrost (RNFL) vastagságának progresszióját előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
A peripapilláris idegrost vastagságának (RNFL, µm-ben) előrehaladása szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel.
3 év
Hasonlítsa össze a látómező előrehaladását előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
A látótér hiányának előrehaladása (dB-ben) szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV-OCTrnfl korrelációs vizsgálat és CV-OCTa korrelációs vizsgálat a felvételkor és az utánkövetés során végzett méréseken
Időkeret: 3 év
A CV-OCTrnfl és a CV-OCTa közötti korreláció vizsgálata (átlag µm-ben)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP_JBD_MJ_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel