- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06274593
Az OCT peripapilláris angiográfiájának tanulmányozása előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél (OGA)
A glaukóma a látóideg krónikus betegsége, amelyet a retinában lévő idegsejtek progresszív elvesztése jellemez, ami a perifériás és a központi látás progresszív elvesztéséhez vezet. Valójában a glaukóma többféle típusa létezik, amely a világon a vakság második leggyakoribb oka a szürkehályog után, és a visszafordíthatatlan vakság vezető oka.
Jelenlegi ismereteink szerint nincs olyan munka, amely az angiográfiás OCT progresszióját elemezné glaukómás betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az előrehaladott glaukómás betegek 3 vizsgálatának 3 éves progressziójának összehasonlítása: egy funkcionális (látótér) és két anatómiai (OCTa és OCTrnfl).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glaukóma a látóideg krónikus betegsége, amelyet a retinában lévő idegsejtek progresszív elvesztése jellemez, ami a perifériás és központi látás progresszív elvesztéséhez vezet. Valójában a zöldhályognak többféle típusa létezik, amely a világon a vakság második vezető oka a szürkehályog után, és a visszafordíthatatlan vakság vezető oka.
A retina ganglionsejtek patofiziológiája és elvesztése részben két fő elmélettel magyarázható:
- biomechanikai elmélet, amely figyelembe veszi a látóideg IOP-hoz (intraokuláris nyomás) és a látóidegfej anatómiájához kapcsolódó erőit és deformációit, különösen a cribriform lemez szintjén (a deformálható gyengeség zónája, amelyet merev vesz körül). szklerális héj),
- a vaszkuláris elmélet, amelyet a látóideg és a retina vaszkularizációjának rendellenességeivel magyaráznak.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTa) egy viszonylag új képalkotó módszer, amely körülbelül tíz éve van a piacon.
Ez egy non-invazív módszer, amely minőségi és mennyiségi információkat szolgáltat a retina vaszkularizációjáról és a látóideg fejéről. A vörösvértestek mozgását kontrasztanyagként használják a vérerek és a statikus szövetek megkülönböztetésére.
Zöldhályogban a peripapilláris vaszkuláris plexusban (a látóideg feje körül) bekövetkező változások figyelhetők meg, amelyek topográfiailag korrelálnak a látótér és a peripapilláris idegrost hiányával.
A glaukómás betegek monitorozásának egyik kihívása a betegség progressziójának kimutatása különböző kiegészítő vizsgálatok segítségével, beleértve a látómezőt, a peripapilláris idegrost OCT-t (RNFL) és újabban az OCTa-t.
A látómezőt a látáshiányos (perifériás vagy néha központi) területek észlelésére használják, amelyeket scotomáknak neveznek, és figyelemmel kísérik azok fejlődését. Az RNFL OCT méri a látóideg vastagságát (mikrométerben) annak különböző negyedeiben. Az OCTa méri a vaszkuláris sűrűséget, szintén kvadránsban, a látóideg feje körül.
E paraméterek bármelyikének romlása segítheti a terápiás kezelést azáltal, hogy módosítja az orvosi kezelést vagy műtétet javasol az érintett szem intraokuláris nyomásának csökkentésére.
A glaukómás betegek monitorozásának egyik nehézsége a látóideg elvékonyodásának kimutatása az előrehaladott látóidegkárosodásban szenvedő betegeknél. Ma már jól ismert, hogy a betegség előrehaladott stádiumában a látóideg vastagságának mérése RNFL OCT-n elérheti a "padló" hatást: a maradék nem neuronális szövet korlátozza a neuronális szövet változásainak kimutatásának hasznosságát, és a betegség progressziója csak látótér-monitorozással észlelhető.
Úgy tűnik, hogy az OCTa-n mért vaszkuláris denzitás késleltetetten éri el a platóhatást a peripapilláris OCT-n (RNFL) kapott mérésekhez képest, és lehetővé teheti a betegség progressziójának jobb nyomon követését előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél.
Valójában egy új objektív követési kritérium, amelyet az OCTa-val mérnek a klinikai gyakorlatban az értelmezhetetlen OCTrnfl-ben szenvedő betegeknél, értékes eszköz lenne a glaukóma progressziójának értékelésére ezeknél a betegeknél, és így meghatározható a monitorozás aránya és a kezelés intenzitására vonatkozó döntés. progresszió eseménye. Ez annál is fontosabb, mivel a glaukóma kezelésére rendelkezésre álló kezelések néha invazívak (vízelvezető eszközök, műtét stb.). Az előny-kockázat arány felméréséhez tehát objektív adatokra van szükség ezekről a betegekről.
Jelenlegi ismereteink szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az OCT angiográfia alakulását elemezték volna glaukómás betegekben.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az előrehaladott glaukómás betegek 3 vizsgálatának 3 éves progressziójának összehasonlítása: egy funkcionális (látótér) és két anatómiai (OCTa és OCTrnfl).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonszám: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonszám: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- A glaukómás beteget a Nantes Egyetemi Kórház szemészeti osztályán követték nyomon
- átlagos látótérdeficit (MD) >10 dB
Kizárási kritériumok:
- Retina vaszkuláris patológiája (közepes-súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, szövődményes diabéteszes retinopátia, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Nem glaukómás optikai neuropátia, látótér-deficithez vezető neurológiai patológia (stroke HLH, quadranopsia, chiasmatic Sd...)
- PPR (retina PanPhotocoagulation), retina cerclage
- A retina patológiája, amely a látótér károsodásához vezet (pl. retinitis pigmentosa)
- AMD és más makuláris patológiák, amelyek központi látómező-hiányhoz vezethetnek
- Jelentős környezeti rendellenességek, amelyek rontják a retina képalkotását (pl. aktív uveitis, sűrű szürkehályog)
- Rögzítési pont elvesztése, amely megakadályozza a látómező kialakulását Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek
- megbízhatatlan látómezőkkel (hamis pozitív és hamis negatív > 33%)
- értelmezhetetlen OCTrnfl vagy OCTa értékkel (termék, alacsony minőségi pontszám)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vaszkuláris denzitás (VD) progresszióját előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
|
A peripapilláris vaszkuláris denzitás (VD) progressziója (százalékban) szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel.
|
3 év
|
|
Hasonlítsa össze a peripapilláris retina idegrost (RNFL) vastagságának progresszióját előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
|
A peripapilláris idegrost vastagságának (RNFL, µm-ben) előrehaladása szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel.
|
3 év
|
|
Hasonlítsa össze a látómező előrehaladását előrehaladott glaukómás betegekben.
Időkeret: 3 év
|
A látótér hiányának előrehaladása (dB-ben) szektoronként (8 szektor) 3 éves követéssel
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl korrelációs vizsgálat és CV-OCTa korrelációs vizsgálat a felvételkor és az utánkövetés során végzett méréseken
Időkeret: 3 év
|
A CV-OCTrnfl és a CV-OCTa közötti korreláció vizsgálata (átlag µm-ben)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_JBD_MJ_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .