Estudio de angiografía peripapilar OCT en pacientes con glaucoma avanzado (OGA)
El glaucoma es una enfermedad crónica del nervio óptico, caracterizada por la pérdida progresiva de células nerviosas en la retina, lo que lleva a una pérdida progresiva de la visión periférica y central. De hecho, existen varios tipos de glaucoma, que es la segunda causa de ceguera en el mundo después de las cataratas y la primera causa de ceguera irreversible.
Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no existe ningún trabajo que analice la progresión de la OCT angiográfica en pacientes con glaucoma.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de progresión a 3 años de 3 exámenes en pacientes con glaucoma avanzado: uno funcional (campo visual) y dos anatómicos (OCTa y OCTrnfl).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad crónica del nervio óptico caracterizada por la pérdida progresiva de células nerviosas en la retina, lo que lleva a una pérdida progresiva de la visión periférica y central. De hecho, existen varios tipos de glaucoma, que es la segunda causa de ceguera en el mundo después de las cataratas y la primera causa de ceguera irreversible.
La fisiopatología y la pérdida de células ganglionares de la retina se explican en parte por 2 teorías principales:
- Teoría biomecánica, que tiene en cuenta las fuerzas y deformaciones del nervio óptico relacionadas con la PIO (presión intraocular) y con la anatomía de la cabeza del nervio óptico, particularmente a nivel de la placa cribiforme (una zona de debilidad deformable rodeada por una rígida capa escleral),
- la teoría vascular, explicada por anomalías en la vascularización del nervio óptico y la retina.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTa) es un método de obtención de imágenes relativamente nuevo que lleva en el mercado unos diez años.
Es un método no invasivo que proporciona información cualitativa y cuantitativa sobre la vascularización de la retina y la cabeza del nervio óptico. El movimiento de los glóbulos rojos se utiliza como medio de contraste para diferenciar los vasos sanguíneos del tejido estático.
En el glaucoma, se pueden observar cambios en el plexo vascular peripapilar (alrededor de la cabeza del nervio óptico) y se correlacionan topográficamente con el campo visual y los déficits de fibras nerviosas peripapilares.
Uno de los desafíos en el seguimiento de los pacientes con glaucoma radica en detectar la progresión de la enfermedad con la ayuda de diversos exámenes complementarios, incluido el campo visual, la OCT de fibras nerviosas peripapilares (RNFL) y, más recientemente, la OCTa.
El campo visual se utiliza para detectar áreas de déficit de visión (periféricas o en ocasiones centrales), conocidas como escotomas, y seguir su evolución. RNFL OCT mide el grosor del nervio óptico (en micrómetros) en sus distintos cuadrantes. OCTa mide la densidad vascular, también por cuadrante, alrededor de la cabeza del nervio óptico.
Un deterioro en cualquiera de estos parámetros puede ayudar a orientar el manejo terapéutico modificando el tratamiento médico o proponiendo una cirugía para disminuir la presión intraocular en el ojo afectado.
Una de las dificultades en el seguimiento de los pacientes con glaucoma radica en detectar el adelgazamiento del nervio óptico en pacientes con daño avanzado del nervio óptico. Ahora es bien sabido que en una etapa avanzada de la enfermedad, la medición del espesor del nervio óptico en RNFL OCT puede alcanzar un efecto de "piso": el tejido no neuronal residual limita la utilidad de detectar cambios en el tejido neuronal, y la progresión de la enfermedad sólo puede ser detectado mediante monitoreo del campo visual.
La densidad vascular medida en OCTa parece alcanzar un efecto meseta de manera tardía en comparación con las mediciones obtenidas en OCT peripapilar (RNFL) y podría permitir un mejor seguimiento de la progresión de la enfermedad en pacientes con glaucoma avanzado.
De hecho, un nuevo criterio de seguimiento objetivo medido con OCTa en la práctica clínica para pacientes con OCTrnfl no interpretable sería una herramienta valiosa para evaluar la tasa de progresión del glaucoma en estos pacientes y así definir la tasa de seguimiento y la decisión de intensificar el tratamiento en el evento de progresión. Esto es tanto más importante cuanto que los tratamientos disponibles para el glaucoma son a veces invasivos (dispositivos de drenaje, cirugía, etc.). Por lo tanto, evaluar la relación beneficio-riesgo requiere datos objetivos para estos pacientes.
Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no existen estudios que analicen la evolución de la angiografía OCT en pacientes con glaucoma.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de progresión a 3 años de 3 exámenes en pacientes con glaucoma avanzado: uno funcional (campo visual) y dos anatómicos (OCTa y OCTrnfl).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Número de teléfono: 02 40 08 34 01
- Correo electrónico: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Orignac, M.D
- Número de teléfono: 02 40 08 34 01
- Correo electrónico: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Ducloyer, MD; PhD
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Contacto:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- Correo electrónico: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años y más
- Paciente con glaucoma seguido en el servicio de oftalmología del Hospital Universitario de Nantes
- Déficit medio del campo visual (DM) >10 dB.
Criterio de exclusión:
- Patología vascular de la retina (retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave, retinopatía diabética complicada, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neuropatía óptica no glaucomatosa, patología neurológica que conduce a déficit del campo visual (ictus con HLH, cuadranopsia, quiasmático Sd...)
- PPR (panfotocoagulación retiniana), cerclaje de retina
- Patología de la retina que conduce a una alteración del campo visual (p. ej. retinitis pigmentosa)
- AMD y otras patologías maculares que pueden provocar déficits del campo visual central
- Trastornos ambientales importantes que afectan la imagen de la retina (p. ej. uveítis activa, catarata densa)
- Pérdida del punto de fijación que impide la formación del campo visual Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mayores de edad protegidos bajo tutela o curaduría
- con campos visuales poco fiables (falsos positivos y falsos negativos > 33%)
- con un OCTrnfl u OCTa no interpretable (artefacto, puntuación de baja calidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la progresión de la densidad vascular (DV) en pacientes con glaucoma avanzado.
Periodo de tiempo: 3 años
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Progresión de la densidad vascular peripapilar (DV) (en porcentaje) por sector (8 sectores) con seguimiento a 3 años.
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3 años
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Compare la progresión del grosor de las fibras nerviosas peripapilares de la retina (RNFL) en pacientes con glaucoma avanzado.
Periodo de tiempo: 3 años
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Progresión del espesor de las fibras nerviosas peripapilares (RNFL, en µm) por sector (8 sectores) con seguimiento a 3 años.
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3 años
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Comparar la progresión del campo visual en pacientes con glaucoma avanzado.
Periodo de tiempo: 3 años
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Progresión del déficit del campo visual (en dB) por sector (8 sectores) con seguimiento de 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de correlación CV-OCTrnfl y estudio de correlación CV-OCTa sobre las mediciones realizadas en el momento de la inclusión y sobre las mediciones realizadas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudio de la correlación entre CV-OCTrnfl y correlación entre CV-OCTa (media en µm)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_JBD_MJ_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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