Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OCT peripapillær angiografi hos pasienter med avansert glaukom (OGA)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Glaukom er en kronisk sykdom i synsnerven, karakterisert ved progressivt tap av nerveceller i netthinnen, noe som fører til progressivt tap av perifert og sentralt syn. Det finnes faktisk flere typer glaukom, som er verdens nest største årsak til blindhet etter grå stær, og den viktigste årsaken til irreversibel blindhet.

Så langt vi vet er det ikke noe arbeid med å analysere progresjonen av angiografisk OCT hos pasienter med glaukom.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige progresjonsraten for 3 undersøkelser hos avanserte glaukompasienter: en funksjonell (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en kronisk sykdom i synsnerven karakterisert ved progressivt tap av nerveceller i netthinnen, noe som fører til progressivt tap av perifert og sentralt syn. Det finnes faktisk flere typer glaukom, som er verdens nest ledende årsak til blindhet etter grå stær og den ledende årsaken til irreversibel blindhet.

Patofysiologien og tapet av retinale ganglionceller er delvis forklart av to hovedteorier:

  • biomekanisk teori, som tar hensyn til kreftene og deformasjonene av synsnerven knyttet til IOP (intraokulært trykk) og til anatomien til synsnervehodet, spesielt på nivået av den cribriforme platen (en sone med deformerbar svakhet omgitt av en stiv skleralt skall),
  • den vaskulære teorien, forklart av abnormiteter i vaskulariseringen av synsnerven og netthinnen.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTa) er en relativt ny bildebehandlingsmetode som har vært på markedet i rundt ti år.

Det er en ikke-invasiv metode som gir kvalitativ og kvantitativ informasjon om netthinnevaskularisering og synsnervehodet. Bevegelsen av røde blodceller brukes som kontrastmiddel for å skille blodkar fra statisk vev.

Ved glaukom kan endringer i den peripapillære vaskulære plexus (rundt synsnervehodet) observeres og er topografisk korrelert med synsfelt og peripapillære nervefibermangel.

En av utfordringene med å overvåke glaukompasienter ligger i å oppdage progresjon av sykdommen ved hjelp av ulike komplementære undersøkelser, inkludert synsfeltet, peripapillær nervefiber OCT (RNFL), og nylig OCTa.

Synsfeltet brukes til å oppdage områder med synssvikt (perifert eller noen ganger sentralt), kjent som scotomer, og for å overvåke utviklingen deres. RNFL OCT måler tykkelsen på synsnerven (i mikrometer) i dens forskjellige kvadranter. OCTa måler vaskulær tetthet, også ved kvadrant, rundt synsnervehodet.

En forverring av noen av disse parameterne kan hjelpe til med å veilede terapeutisk behandling ved å modifisere medisinsk behandling eller foreslå kirurgi for å senke intraokulært trykk i det berørte øyet.

En av vanskelighetene med å overvåke glaukompasienter ligger i å oppdage synsnervefortynning hos pasienter med avansert synsnerveskade. Det er nå velkjent at på et avansert stadium av sykdommen kan måling av synsnervetykkelsen på RNFL OCT nå en "gulv"-effekt: gjenværende ikke-nevronalt vev begrenser nytten av å oppdage endringer i nevronvev, og sykdomsprogresjon kan bare oppdages ved synsfeltovervåking.

Vaskulær tetthet målt på OCTa ser ut til å nå en platåeffekt på en forsinket måte sammenlignet med målinger oppnådd på peripapillær OCT (RNFL) og kan muliggjøre bedre overvåking av sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert glaukom.

Faktisk vil et nytt objektivt oppfølgingskriterium målt med OCTa i klinisk praksis for pasienter med utolkelig OCTrnfl være et verdifullt verktøy for å vurdere frekvensen av glaukomprogresjon hos disse pasientene og dermed definere overvåkingshastigheten og beslutningen om å intensivere behandlingen i hendelse av progresjon. Dette er desto viktigere ettersom behandlingene som er tilgjengelige for glaukom noen ganger er invasive (dreneringsutstyr, kirurgi osv.). Vurdering av nytte-risiko-balansen krever derfor objektive data for disse pasientene.

Til dags dato, så vidt vi vet, er det ingen studier som analyserer utviklingen av OCT-angiografi hos glaukompasienter.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige progresjonsraten for 3 undersøkelser hos avanserte glaukompasienter: en funksjonell (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt ved Nantes universitetssykehus for avansert glaukom (MD>10dB i synsfelt) som hadde peripapillær angiografi OCT, OCTrnfl og synsfelt ved sin oppfølgingskonsultasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover
  • Pasient med glaukom fulgt på øyeavdelingen ved Nantes universitetssykehus
  • gjennomsnittlig synsfeltunderskudd (MD) >10dB

Ekskluderingskriterier:

  • Retinal vaskulær patologi (moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, komplisert diabetisk retinopati, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Ikke-glaukomatøs optisk nevropati, nevrologisk patologi som fører til synsfeltsvikt (slag med HLopsia, quadran) chiasmatic Sd...)
  • PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinal cerclage
  • Netthinnepatologi som fører til nedsatt synsfelt (f.eks. retinitis pigmentosa)
  • AMD og andre makulære patologier som kan føre til sentrale synsfeltmangel
  • Betydelige miljøforstyrrelser som svekker netthinneavbildning (f. aktiv uveitt, tett grå stær)
  • Tap av fikseringspunkt som hindrer dannelse av synsfelt Gravide eller ammende kvinner
  • Beskyttede voksne under vergemål eller kuratorskap
  • med upålitelige synsfelt (falske positive og falske negative > 33 %)
  • med en utolkbar OCTrnfl eller OCTa (artefakt, lav kvalitetspoengsum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progresjonen av vaskulær tetthet (VD) hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
Progresjon av peripapillær vaskulær tetthet (VD) (i prosent) per sektor (8 sektorer) med 3-års oppfølging.
3 år
Sammenlign progresjonen av tykkelsen av peripapillær retinal nervefiber (RNFL) hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
Progresjon av peripapillær nervefibertykkelse (RNFL, i µm) per sektor (8 sektorer) med 3-års oppfølging.
3 år
Sammenlign progresjonen av synsfelt hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
Progresjon av synsfeltunderskudd (i dB) etter sektor (8 sektorer) med 3 års oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV-OCTrnfl korrelasjonsstudie og CV-OCTa korrelasjonsstudie på målinger gjort ved inklusjon og på målinger gjort under oppfølging
Tidsramme: 3 år
Studie av korrelasjonen mellom CV-OCTrnfl og korrelasjon mellom CV-OCTa (gjennomsnitt i µm)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP_JBD_MJ_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere