- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274593
Studie av OCT peripapillær angiografi hos pasienter med avansert glaukom (OGA)
Glaukom er en kronisk sykdom i synsnerven, karakterisert ved progressivt tap av nerveceller i netthinnen, noe som fører til progressivt tap av perifert og sentralt syn. Det finnes faktisk flere typer glaukom, som er verdens nest største årsak til blindhet etter grå stær, og den viktigste årsaken til irreversibel blindhet.
Så langt vi vet er det ikke noe arbeid med å analysere progresjonen av angiografisk OCT hos pasienter med glaukom.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige progresjonsraten for 3 undersøkelser hos avanserte glaukompasienter: en funksjonell (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en kronisk sykdom i synsnerven karakterisert ved progressivt tap av nerveceller i netthinnen, noe som fører til progressivt tap av perifert og sentralt syn. Det finnes faktisk flere typer glaukom, som er verdens nest ledende årsak til blindhet etter grå stær og den ledende årsaken til irreversibel blindhet.
Patofysiologien og tapet av retinale ganglionceller er delvis forklart av to hovedteorier:
- biomekanisk teori, som tar hensyn til kreftene og deformasjonene av synsnerven knyttet til IOP (intraokulært trykk) og til anatomien til synsnervehodet, spesielt på nivået av den cribriforme platen (en sone med deformerbar svakhet omgitt av en stiv skleralt skall),
- den vaskulære teorien, forklart av abnormiteter i vaskulariseringen av synsnerven og netthinnen.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTa) er en relativt ny bildebehandlingsmetode som har vært på markedet i rundt ti år.
Det er en ikke-invasiv metode som gir kvalitativ og kvantitativ informasjon om netthinnevaskularisering og synsnervehodet. Bevegelsen av røde blodceller brukes som kontrastmiddel for å skille blodkar fra statisk vev.
Ved glaukom kan endringer i den peripapillære vaskulære plexus (rundt synsnervehodet) observeres og er topografisk korrelert med synsfelt og peripapillære nervefibermangel.
En av utfordringene med å overvåke glaukompasienter ligger i å oppdage progresjon av sykdommen ved hjelp av ulike komplementære undersøkelser, inkludert synsfeltet, peripapillær nervefiber OCT (RNFL), og nylig OCTa.
Synsfeltet brukes til å oppdage områder med synssvikt (perifert eller noen ganger sentralt), kjent som scotomer, og for å overvåke utviklingen deres. RNFL OCT måler tykkelsen på synsnerven (i mikrometer) i dens forskjellige kvadranter. OCTa måler vaskulær tetthet, også ved kvadrant, rundt synsnervehodet.
En forverring av noen av disse parameterne kan hjelpe til med å veilede terapeutisk behandling ved å modifisere medisinsk behandling eller foreslå kirurgi for å senke intraokulært trykk i det berørte øyet.
En av vanskelighetene med å overvåke glaukompasienter ligger i å oppdage synsnervefortynning hos pasienter med avansert synsnerveskade. Det er nå velkjent at på et avansert stadium av sykdommen kan måling av synsnervetykkelsen på RNFL OCT nå en "gulv"-effekt: gjenværende ikke-nevronalt vev begrenser nytten av å oppdage endringer i nevronvev, og sykdomsprogresjon kan bare oppdages ved synsfeltovervåking.
Vaskulær tetthet målt på OCTa ser ut til å nå en platåeffekt på en forsinket måte sammenlignet med målinger oppnådd på peripapillær OCT (RNFL) og kan muliggjøre bedre overvåking av sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert glaukom.
Faktisk vil et nytt objektivt oppfølgingskriterium målt med OCTa i klinisk praksis for pasienter med utolkelig OCTrnfl være et verdifullt verktøy for å vurdere frekvensen av glaukomprogresjon hos disse pasientene og dermed definere overvåkingshastigheten og beslutningen om å intensivere behandlingen i hendelse av progresjon. Dette er desto viktigere ettersom behandlingene som er tilgjengelige for glaukom noen ganger er invasive (dreneringsutstyr, kirurgi osv.). Vurdering av nytte-risiko-balansen krever derfor objektive data for disse pasientene.
Til dags dato, så vidt vi vet, er det ingen studier som analyserer utviklingen av OCT-angiografi hos glaukompasienter.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige progresjonsraten for 3 undersøkelser hos avanserte glaukompasienter: en funksjonell (synsfelt) og to anatomiske (OCTa og OCTrnfl).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover
- Pasient med glaukom fulgt på øyeavdelingen ved Nantes universitetssykehus
- gjennomsnittlig synsfeltunderskudd (MD) >10dB
Ekskluderingskriterier:
- Retinal vaskulær patologi (moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, komplisert diabetisk retinopati, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Ikke-glaukomatøs optisk nevropati, nevrologisk patologi som fører til synsfeltsvikt (slag med HLopsia, quadran) chiasmatic Sd...)
- PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinal cerclage
- Netthinnepatologi som fører til nedsatt synsfelt (f.eks. retinitis pigmentosa)
- AMD og andre makulære patologier som kan føre til sentrale synsfeltmangel
- Betydelige miljøforstyrrelser som svekker netthinneavbildning (f. aktiv uveitt, tett grå stær)
- Tap av fikseringspunkt som hindrer dannelse av synsfelt Gravide eller ammende kvinner
- Beskyttede voksne under vergemål eller kuratorskap
- med upålitelige synsfelt (falske positive og falske negative > 33 %)
- med en utolkbar OCTrnfl eller OCTa (artefakt, lav kvalitetspoengsum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign progresjonen av vaskulær tetthet (VD) hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon av peripapillær vaskulær tetthet (VD) (i prosent) per sektor (8 sektorer) med 3-års oppfølging.
|
3 år
|
|
Sammenlign progresjonen av tykkelsen av peripapillær retinal nervefiber (RNFL) hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon av peripapillær nervefibertykkelse (RNFL, i µm) per sektor (8 sektorer) med 3-års oppfølging.
|
3 år
|
|
Sammenlign progresjonen av synsfelt hos avanserte glaukompasienter.
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon av synsfeltunderskudd (i dB) etter sektor (8 sektorer) med 3 års oppfølging
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl korrelasjonsstudie og CV-OCTa korrelasjonsstudie på målinger gjort ved inklusjon og på målinger gjort under oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Studie av korrelasjonen mellom CV-OCTrnfl og korrelasjon mellom CV-OCTa (gjennomsnitt i µm)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_JBD_MJ_003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .