- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06274593
Studie OCT peripapilární angiografie u pacientů s pokročilým glaukomem (OGA)
Glaukom je chronické onemocnění zrakového nervu, charakterizované progresivní ztrátou nervových buněk v sítnici, což vede k progresivní ztrátě periferního a centrálního vidění. Ve skutečnosti existuje několik typů glaukomu, který je po šedém zákalu druhou nejčastější příčinou slepoty na světě a hlavní příčinou nevratné slepoty.
Dosud, pokud je nám známo, neexistuje žádná práce analyzující progresi angiografického OCT u pacientů s glaukomem.
Hlavním cílem této studie je porovnat 3letou míru progrese 3 vyšetření u pacientů s pokročilým glaukomem: jednoho funkčního (zorné pole) a dvou anatomických (OCTa a OCTrnfl).
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je chronické onemocnění zrakového nervu charakterizované progresivní ztrátou nervových buněk v sítnici, což vede k progresivní ztrátě periferního a centrálního vidění. Ve skutečnosti existuje několik typů glaukomu, který je po šedém zákalu druhou hlavní příčinou slepoty na světě a hlavní příčinou nevratné slepoty.
Patofyziologie a ztráta gangliových buněk sítnice jsou částečně vysvětleny dvěma hlavními teoriemi:
- biomechanická teorie, která bere v úvahu síly a deformace zrakového nervu spojené s IOP (nitrooční tlak) a anatomií hlavy zrakového nervu, zejména na úrovni cribriformní dlahy (zóna deformovatelné slabosti obklopená tuhým sklerální skořápka),
- vaskulární teorie, vysvětlovaná abnormalitami ve vaskularizaci zrakového nervu a sítnice.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTa) je relativně nová zobrazovací metoda, která je na trhu již zhruba deset let.
Jedná se o neinvazivní metodu, která poskytuje kvalitativní a kvantitativní informace o vaskularizaci sítnice a terči zrakového nervu. Pohyb červených krvinek se používá jako kontrastní médium k odlišení krevních cév od statické tkáně.
U glaukomu lze pozorovat změny v peripapilárním vaskulárním plexu (kolem terče zrakového nervu), které topograficky korelují s deficitem zorného pole a peripapilárních nervových vláken.
Jedna z výzev při sledování pacientů s glaukomem spočívá v detekci progrese onemocnění pomocí různých doplňkových vyšetření, včetně zorného pole, peripapilárního nervového vlákna OCT (RNFL) a nověji OCTa.
Zorné pole se používá k detekci oblastí se zrakovým deficitem (periferních nebo někdy centrálních), známých jako skotomy, a ke sledování jejich vývoje. RNFL OCT měří tloušťku optického nervu (v mikrometrech) v jeho různých kvadrantech. OCTa měří vaskulární hustotu, také podle kvadrantu, kolem hlavy optického nervu.
Zhoršení kteréhokoli z těchto parametrů může pomoci vést terapeutickou léčbu úpravou lékařské léčby nebo navržením chirurgického zákroku ke snížení nitroočního tlaku v postiženém oku.
Jedna z obtíží při sledování pacientů s glaukomem spočívá v detekci ztenčení zrakového nervu u pacientů s pokročilým poškozením zrakového nervu. Nyní je dobře známo, že v pokročilé fázi onemocnění může měření tloušťky zrakového nervu na RNFL OCT dosáhnout efektu „podlahy“: reziduální neneuronální tkáň omezuje užitečnost detekce změn v neuronální tkáni a progrese onemocnění může pouze být detekován monitorováním zorného pole.
Zdá se, že vaskulární hustota měřená na OCTa dosahuje plató efektu se zpožděním ve srovnání s měřeními získanými na peripapilárním OCT (RNFL) a mohla by umožnit lepší sledování progrese onemocnění u pacientů s pokročilým glaukomem.
Nové objektivní kritérium následného sledování měřené pomocí OCTa v klinické praxi u pacientů s neinterpretovatelným OCTrnfl by totiž bylo cenným nástrojem pro hodnocení rychlosti progrese glaukomu u těchto pacientů, a tím by definovalo rychlost sledování a rozhodnutí o zintenzivnění léčby v událost progrese. To je o to důležitější, že dostupné léčby glaukomu jsou někdy invazivní (drenážní přístroje, chirurgie atd.). Posouzení poměru přínosů a rizik proto vyžaduje objektivní údaje pro tyto pacienty.
K dnešnímu dni, pokud je nám známo, neexistují žádné studie analyzující vývoj OCT angiografie u pacientů s glaukomem.
Hlavním cílem této studie je porovnat 3letou míru progrese 3 vyšetření u pacientů s pokročilým glaukomem: jednoho funkčního (zorné pole) a dvou anatomických (OCTa a OCTrnfl).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonní číslo: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonní číslo: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Chu Nantes
-
Kontakt:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Pacient s glaukomem sledován na očním oddělení Fakultní nemocnice Nantes
- střední deficit zorného pole (MD) >10dB
Kritéria vyloučení:
- Cévní patologie sítnice (střední až těžká neproliferativní diabetická retinopatie, komplikovaná diabetická retinopatie, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu, neurologická patologie vedoucí k deficitu zorného pole (mrtvice s HLH, kvadranopsie, chiasmatický Sd...)
- PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinální cerkláž
- Patologie sítnice vedoucí k poškození zorného pole (např. retinitis pigmentosa)
- AMD a další makulární patologie, které mohou vést k deficitu centrálního zorného pole
- Významné poruchy prostředí zhoršující zobrazování sítnice (např. aktivní uveitida, hustý katarakta)
- Ztráta fixačního bodu bránící tvorbě zorného pole Těhotné nebo kojící ženy
- Chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- s nespolehlivými zornými poli (falešně pozitivní a falešně negativní > 33 %)
- s neinterpretovatelným OCTrnfl nebo OCTa (artefakt, nízké skóre kvality)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte progresi vaskulární denzity (VD) u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
|
Progrese peripapilární vaskulární denzity (VD) (v procentech) na sektor (8 sektorů) s 3letým sledováním.
|
3 roky
|
|
Porovnejte progresi tloušťky peripapilárního retinálního nervového vlákna (RNFL) u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
|
Progrese tloušťky peripapilárního nervového vlákna (RNFL, v µm) na sektor (8 sektorů) s 3letým sledováním.
|
3 roky
|
|
Porovnejte progresi zorného pole u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
|
Progrese deficitu zorného pole (v dB) podle sektorů (8 sektorů) s 3letým sledováním
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl korelační studie a CV-OCTa korelační studie o měřeních provedených při zařazení a o měřeních provedených během sledování
Časové okno: 3 roky
|
Studie korelace mezi CV-OCTrnfl a korelace mezi CV-OCTa (průměr v µm)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_JBD_MJ_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Heidelberg Engineering GmbHUkončenoNormální oči | Retinální cévníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncNáborOční nádorSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Benha UniversityNábor