Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OCT peripapilární angiografie u pacientů s pokročilým glaukomem (OGA)

14. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Glaukom je chronické onemocnění zrakového nervu, charakterizované progresivní ztrátou nervových buněk v sítnici, což vede k progresivní ztrátě periferního a centrálního vidění. Ve skutečnosti existuje několik typů glaukomu, který je po šedém zákalu druhou nejčastější příčinou slepoty na světě a hlavní příčinou nevratné slepoty.

Dosud, pokud je nám známo, neexistuje žádná práce analyzující progresi angiografického OCT u pacientů s glaukomem.

Hlavním cílem této studie je porovnat 3letou míru progrese 3 vyšetření u pacientů s pokročilým glaukomem: jednoho funkčního (zorné pole) a dvou anatomických (OCTa a OCTrnfl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je chronické onemocnění zrakového nervu charakterizované progresivní ztrátou nervových buněk v sítnici, což vede k progresivní ztrátě periferního a centrálního vidění. Ve skutečnosti existuje několik typů glaukomu, který je po šedém zákalu druhou hlavní příčinou slepoty na světě a hlavní příčinou nevratné slepoty.

Patofyziologie a ztráta gangliových buněk sítnice jsou částečně vysvětleny dvěma hlavními teoriemi:

  • biomechanická teorie, která bere v úvahu síly a deformace zrakového nervu spojené s IOP (nitrooční tlak) a anatomií hlavy zrakového nervu, zejména na úrovni cribriformní dlahy (zóna deformovatelné slabosti obklopená tuhým sklerální skořápka),
  • vaskulární teorie, vysvětlovaná abnormalitami ve vaskularizaci zrakového nervu a sítnice.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTa) je relativně nová zobrazovací metoda, která je na trhu již zhruba deset let.

Jedná se o neinvazivní metodu, která poskytuje kvalitativní a kvantitativní informace o vaskularizaci sítnice a terči zrakového nervu. Pohyb červených krvinek se používá jako kontrastní médium k odlišení krevních cév od statické tkáně.

U glaukomu lze pozorovat změny v peripapilárním vaskulárním plexu (kolem terče zrakového nervu), které topograficky korelují s deficitem zorného pole a peripapilárních nervových vláken.

Jedna z výzev při sledování pacientů s glaukomem spočívá v detekci progrese onemocnění pomocí různých doplňkových vyšetření, včetně zorného pole, peripapilárního nervového vlákna OCT (RNFL) a nověji OCTa.

Zorné pole se používá k detekci oblastí se zrakovým deficitem (periferních nebo někdy centrálních), známých jako skotomy, a ke sledování jejich vývoje. RNFL OCT měří tloušťku optického nervu (v mikrometrech) v jeho různých kvadrantech. OCTa měří vaskulární hustotu, také podle kvadrantu, kolem hlavy optického nervu.

Zhoršení kteréhokoli z těchto parametrů může pomoci vést terapeutickou léčbu úpravou lékařské léčby nebo navržením chirurgického zákroku ke snížení nitroočního tlaku v postiženém oku.

Jedna z obtíží při sledování pacientů s glaukomem spočívá v detekci ztenčení zrakového nervu u pacientů s pokročilým poškozením zrakového nervu. Nyní je dobře známo, že v pokročilé fázi onemocnění může měření tloušťky zrakového nervu na RNFL OCT dosáhnout efektu „podlahy“: reziduální neneuronální tkáň omezuje užitečnost detekce změn v neuronální tkáni a progrese onemocnění může pouze být detekován monitorováním zorného pole.

Zdá se, že vaskulární hustota měřená na OCTa dosahuje plató efektu se zpožděním ve srovnání s měřeními získanými na peripapilárním OCT (RNFL) a mohla by umožnit lepší sledování progrese onemocnění u pacientů s pokročilým glaukomem.

Nové objektivní kritérium následného sledování měřené pomocí OCTa v klinické praxi u pacientů s neinterpretovatelným OCTrnfl by totiž bylo cenným nástrojem pro hodnocení rychlosti progrese glaukomu u těchto pacientů, a tím by definovalo rychlost sledování a rozhodnutí o zintenzivnění léčby v událost progrese. To je o to důležitější, že dostupné léčby glaukomu jsou někdy invazivní (drenážní přístroje, chirurgie atd.). Posouzení poměru přínosů a rizik proto vyžaduje objektivní údaje pro tyto pacienty.

K dnešnímu dni, pokud je nám známo, neexistují žádné studie analyzující vývoj OCT angiografie u pacientů s glaukomem.

Hlavním cílem této studie je porovnat 3letou míru progrese 3 vyšetření u pacientů s pokročilým glaukomem: jednoho funkčního (zorné pole) a dvou anatomických (OCTa a OCTrnfl).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve Fakultní nemocnici Nantes byli sledováni pacienti pro pokročilý glaukom (MD>10dB v zorném poli), kteří měli při následné konzultaci peripapilární angiografii OCT, OCTrnfl a zorného pole.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Pacient s glaukomem sledován na očním oddělení Fakultní nemocnice Nantes
  • střední deficit zorného pole (MD) >10dB

Kritéria vyloučení:

  • Cévní patologie sítnice (střední až těžká neproliferativní diabetická retinopatie, komplikovaná diabetická retinopatie, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu, neurologická patologie vedoucí k deficitu zorného pole (mrtvice s HLH, kvadranopsie, chiasmatický Sd...)
  • PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinální cerkláž
  • Patologie sítnice vedoucí k poškození zorného pole (např. retinitis pigmentosa)
  • AMD a další makulární patologie, které mohou vést k deficitu centrálního zorného pole
  • Významné poruchy prostředí zhoršující zobrazování sítnice (např. aktivní uveitida, hustý katarakta)
  • Ztráta fixačního bodu bránící tvorbě zorného pole Těhotné nebo kojící ženy
  • Chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • s nespolehlivými zornými poli (falešně pozitivní a falešně negativní > 33 %)
  • s neinterpretovatelným OCTrnfl nebo OCTa (artefakt, nízké skóre kvality)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte progresi vaskulární denzity (VD) u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
Progrese peripapilární vaskulární denzity (VD) (v procentech) na sektor (8 sektorů) s 3letým sledováním.
3 roky
Porovnejte progresi tloušťky peripapilárního retinálního nervového vlákna (RNFL) u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
Progrese tloušťky peripapilárního nervového vlákna (RNFL, v µm) na sektor (8 sektorů) s 3letým sledováním.
3 roky
Porovnejte progresi zorného pole u pacientů s pokročilým glaukomem.
Časové okno: 3 roky
Progrese deficitu zorného pole (v dB) podle sektorů (8 sektorů) s 3letým sledováním
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV-OCTrnfl korelační studie a CV-OCTa korelační studie o měřeních provedených při zařazení a o měřeních provedených během sledování
Časové okno: 3 roky
Studie korelace mezi CV-OCTrnfl a korelace mezi CV-OCTa (průměr v µm)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP_JBD_MJ_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT

Předplatit