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Studie zur peripapillären OCT-Angiographie bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (OGA)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung des Sehnervs, die durch einen fortschreitenden Verlust von Nervenzellen in der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einem fortschreitenden Verlust des peripheren und zentralen Sehvermögens führt. Tatsächlich gibt es mehrere Arten des Glaukoms, das nach dem Grauen Star weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache und die häufigste Ursache für irreversible Blindheit ist.

Bisher gibt es unseres Wissens keine Arbeit, die den Verlauf der angiographischen OCT bei Patienten mit Glaukom analysiert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Jahres-Progressionsrate von drei Untersuchungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom zu vergleichen: einer funktionellen (Gesichtsfeld) und zwei anatomischen (OCTa und OCTrnfl).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung des Sehnervs, die durch einen fortschreitenden Verlust von Nervenzellen in der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einem fortschreitenden Verlust des peripheren und zentralen Sehvermögens führt. Tatsächlich gibt es mehrere Arten des Glaukoms, das weltweit nach Katarakten die zweithäufigste Erblindungsursache und die häufigste Ursache für irreversible Blindheit ist.

Die Pathophysiologie und der Verlust retinaler Ganglienzellen werden teilweise durch zwei Haupttheorien erklärt:

  • biomechanische Theorie, die die Kräfte und Verformungen des Sehnervs berücksichtigt, die mit dem IOP (Augeninnendruck) und der Anatomie des Sehnervenkopfes verbunden sind, insbesondere auf der Ebene der Lamina cribriformis (einer Zone verformbarer Schwäche, die von einer starren Struktur umgeben ist). Skleralschale),
  • die Gefäßtheorie, erklärt durch Anomalien in der Vaskularisierung des Sehnervs und der Netzhaut.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTa) ist ein relativ neues bildgebendes Verfahren, das seit rund zehn Jahren auf dem Markt ist.

Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die qualitative und quantitative Informationen zur Netzhautvaskularisation und zum Sehnervenkopf liefert. Die Bewegung roter Blutkörperchen wird als Kontrastmittel genutzt, um Blutgefäße von statischem Gewebe zu unterscheiden.

Beim Glaukom können Veränderungen im peripapillären Gefäßplexus (um den Sehnervenkopf) beobachtet werden, die topografisch mit Gesichtsfeld- und peripapillären Nervenfaserdefiziten korrelieren.

Eine der Herausforderungen bei der Überwachung von Glaukompatienten besteht darin, das Fortschreiten der Erkrankung mithilfe verschiedener ergänzender Untersuchungen zu erkennen, darunter das Gesichtsfeld, die peripapilläre Nervenfaser-OCT (RNFL) und neuerdings auch die OCTa.

Das Gesichtsfeld wird verwendet, um Bereiche mit Sehstörungen (peripher oder manchmal zentral), sogenannte Skotome, zu erkennen und deren Entwicklung zu überwachen. RNFL OCT misst die Dicke des Sehnervs (in Mikrometern) in seinen verschiedenen Quadranten. OCTa misst die Gefäßdichte, ebenfalls quadrantenweise, um den Sehnervenkopf.

Eine Verschlechterung eines dieser Parameter kann bei der Therapieführung hilfreich sein, indem die medizinische Behandlung angepasst oder eine Operation zur Senkung des Augeninnendrucks im betroffenen Auge vorgeschlagen wird.

Eine der Schwierigkeiten bei der Überwachung von Glaukompatienten besteht darin, eine Ausdünnung des Sehnervs bei Patienten mit fortgeschrittener Schädigung des Sehnervs zu erkennen. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass die Messung der Sehnervendicke im RNFL-OCT in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium einen „Boden“-Effekt haben kann: Restliches nicht-neuronales Gewebe schränkt die Nützlichkeit der Erkennung von Veränderungen im neuronalen Gewebe ein, und das Fortschreiten der Krankheit kann nur eingeschränkt werden durch Gesichtsfeldüberwachung erkannt werden.

Die mit OCTa gemessene Gefäßdichte scheint im Vergleich zu Messungen mit peripapillärem OCT (RNFL) verzögert einen Plateaueffekt zu erreichen und könnte eine bessere Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom ermöglichen.

Tatsächlich wäre ein neues objektives Follow-up-Kriterium, das mit OCTa in der klinischen Praxis für Patienten mit nicht interpretierbarem OCTrnfl gemessen wird, ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Glaukom-Progressionsrate bei diesen Patienten und damit zur Festlegung der Überwachungsrate und der Entscheidung zur Intensivierung der Behandlung bei diesen Patienten Ereignis des Fortschritts. Dies ist umso wichtiger, als die zur Behandlung des Glaukoms verfügbaren Behandlungen teilweise invasiv sind (Drainagegeräte, Operationen usw.). Für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind daher objektive Daten für diese Patienten erforderlich.

Bisher gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Entwicklung der OCT-Angiographie bei Glaukompatienten analysieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Jahres-Progressionsrate von drei Untersuchungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom zu vergleichen: einer funktionellen (Gesichtsfeld) und zwei anatomischen (OCTa und OCTrnfl).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden im Universitätskrankenhaus Nantes wegen fortgeschrittenem Glaukom (MD > 10 dB im Gesichtsfeld) nachbeobachtet und hatten bei ihrer Nachuntersuchung eine peripapilläre Angiographie (OCT, OCTrnfl und Gesichtsfeld) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patient mit Glaukom wurde in der Augenabteilung des Universitätsklinikums Nantes betreut
  • mittleres Gesichtsfelddefizit (MD) >10 dB

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautgefäßpathologie (mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, komplizierte diabetische Retinopathie, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie, neurologische Pathologie, die zu Gesichtsfelddefiziten führt (Schlaganfall mit HLH, Quadranopsie, chiasmatisches Sd...)
  • PPR (retinale PanPhotokoagulation), retinale Cerclage
  • Netzhautpathologie, die zu einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führt (z. B. Retinitis pigmentosa)
  • AMD und andere Makulaerkrankungen, die zu Ausfällen im zentralen Gesichtsfeld führen können
  • Erhebliche Umweltstörungen, die die Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigen (z. B. aktive Uveitis, dichter Katarakt)
  • Verlust des Fixationspunkts, der die Bildung des Gesichtsfeldes verhindert. Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • mit unzuverlässigen Gesichtsfeldern (falsch positive und falsch negative Ergebnisse > 33 %)
  • mit einem nicht interpretierbaren OCTrnfl oder OCTa (Artefakt, niedriger Qualitätsfaktor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Fortschreiten der Gefäßdichte (VD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
Progression der peripapillären Gefäßdichte (VD) (in Prozent) pro Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up.
3 Jahre
Vergleichen Sie das Fortschreiten der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfasern (RNFL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
Progression der peripapillären Nervenfaserdicke (RNFL, in µm) pro Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up.
3 Jahre
Vergleichen Sie die Progression des Gesichtsfeldes bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
Progression des Gesichtsfelddefizits (in dB) nach Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-OCTrnfl-Korrelationsstudie und CV-OCTa-Korrelationsstudie zu Messungen bei der Aufnahme und zu Messungen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Korrelation zwischen CV-OCTrnfl und der Korrelation zwischen CV-OCTa (Mittelwert in µm)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_JBD_MJ_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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