- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274593
Studie zur peripapillären OCT-Angiographie bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (OGA)
Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung des Sehnervs, die durch einen fortschreitenden Verlust von Nervenzellen in der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einem fortschreitenden Verlust des peripheren und zentralen Sehvermögens führt. Tatsächlich gibt es mehrere Arten des Glaukoms, das nach dem Grauen Star weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache und die häufigste Ursache für irreversible Blindheit ist.
Bisher gibt es unseres Wissens keine Arbeit, die den Verlauf der angiographischen OCT bei Patienten mit Glaukom analysiert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Jahres-Progressionsrate von drei Untersuchungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom zu vergleichen: einer funktionellen (Gesichtsfeld) und zwei anatomischen (OCTa und OCTrnfl).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung des Sehnervs, die durch einen fortschreitenden Verlust von Nervenzellen in der Netzhaut gekennzeichnet ist, was zu einem fortschreitenden Verlust des peripheren und zentralen Sehvermögens führt. Tatsächlich gibt es mehrere Arten des Glaukoms, das weltweit nach Katarakten die zweithäufigste Erblindungsursache und die häufigste Ursache für irreversible Blindheit ist.
Die Pathophysiologie und der Verlust retinaler Ganglienzellen werden teilweise durch zwei Haupttheorien erklärt:
- biomechanische Theorie, die die Kräfte und Verformungen des Sehnervs berücksichtigt, die mit dem IOP (Augeninnendruck) und der Anatomie des Sehnervenkopfes verbunden sind, insbesondere auf der Ebene der Lamina cribriformis (einer Zone verformbarer Schwäche, die von einer starren Struktur umgeben ist). Skleralschale),
- die Gefäßtheorie, erklärt durch Anomalien in der Vaskularisierung des Sehnervs und der Netzhaut.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTa) ist ein relativ neues bildgebendes Verfahren, das seit rund zehn Jahren auf dem Markt ist.
Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die qualitative und quantitative Informationen zur Netzhautvaskularisation und zum Sehnervenkopf liefert. Die Bewegung roter Blutkörperchen wird als Kontrastmittel genutzt, um Blutgefäße von statischem Gewebe zu unterscheiden.
Beim Glaukom können Veränderungen im peripapillären Gefäßplexus (um den Sehnervenkopf) beobachtet werden, die topografisch mit Gesichtsfeld- und peripapillären Nervenfaserdefiziten korrelieren.
Eine der Herausforderungen bei der Überwachung von Glaukompatienten besteht darin, das Fortschreiten der Erkrankung mithilfe verschiedener ergänzender Untersuchungen zu erkennen, darunter das Gesichtsfeld, die peripapilläre Nervenfaser-OCT (RNFL) und neuerdings auch die OCTa.
Das Gesichtsfeld wird verwendet, um Bereiche mit Sehstörungen (peripher oder manchmal zentral), sogenannte Skotome, zu erkennen und deren Entwicklung zu überwachen. RNFL OCT misst die Dicke des Sehnervs (in Mikrometern) in seinen verschiedenen Quadranten. OCTa misst die Gefäßdichte, ebenfalls quadrantenweise, um den Sehnervenkopf.
Eine Verschlechterung eines dieser Parameter kann bei der Therapieführung hilfreich sein, indem die medizinische Behandlung angepasst oder eine Operation zur Senkung des Augeninnendrucks im betroffenen Auge vorgeschlagen wird.
Eine der Schwierigkeiten bei der Überwachung von Glaukompatienten besteht darin, eine Ausdünnung des Sehnervs bei Patienten mit fortgeschrittener Schädigung des Sehnervs zu erkennen. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass die Messung der Sehnervendicke im RNFL-OCT in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium einen „Boden“-Effekt haben kann: Restliches nicht-neuronales Gewebe schränkt die Nützlichkeit der Erkennung von Veränderungen im neuronalen Gewebe ein, und das Fortschreiten der Krankheit kann nur eingeschränkt werden durch Gesichtsfeldüberwachung erkannt werden.
Die mit OCTa gemessene Gefäßdichte scheint im Vergleich zu Messungen mit peripapillärem OCT (RNFL) verzögert einen Plateaueffekt zu erreichen und könnte eine bessere Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom ermöglichen.
Tatsächlich wäre ein neues objektives Follow-up-Kriterium, das mit OCTa in der klinischen Praxis für Patienten mit nicht interpretierbarem OCTrnfl gemessen wird, ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Glaukom-Progressionsrate bei diesen Patienten und damit zur Festlegung der Überwachungsrate und der Entscheidung zur Intensivierung der Behandlung bei diesen Patienten Ereignis des Fortschritts. Dies ist umso wichtiger, als die zur Behandlung des Glaukoms verfügbaren Behandlungen teilweise invasiv sind (Drainagegeräte, Operationen usw.). Für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind daher objektive Daten für diese Patienten erforderlich.
Bisher gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Entwicklung der OCT-Angiographie bei Glaukompatienten analysieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Jahres-Progressionsrate von drei Untersuchungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom zu vergleichen: einer funktionellen (Gesichtsfeld) und zwei anatomischen (OCTa und OCTrnfl).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-Mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-Mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-Mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patient mit Glaukom wurde in der Augenabteilung des Universitätsklinikums Nantes betreut
- mittleres Gesichtsfelddefizit (MD) >10 dB
Ausschlusskriterien:
- Netzhautgefäßpathologie (mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, komplizierte diabetische Retinopathie, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie, neurologische Pathologie, die zu Gesichtsfelddefiziten führt (Schlaganfall mit HLH, Quadranopsie, chiasmatisches Sd...)
- PPR (retinale PanPhotokoagulation), retinale Cerclage
- Netzhautpathologie, die zu einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führt (z. B. Retinitis pigmentosa)
- AMD und andere Makulaerkrankungen, die zu Ausfällen im zentralen Gesichtsfeld führen können
- Erhebliche Umweltstörungen, die die Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigen (z. B. aktive Uveitis, dichter Katarakt)
- Verlust des Fixationspunkts, der die Bildung des Gesichtsfeldes verhindert. Schwangere oder stillende Frauen
- Geschützte Erwachsene unter Vormundschaft oder Kuratorium
- mit unzuverlässigen Gesichtsfeldern (falsch positive und falsch negative Ergebnisse > 33 %)
- mit einem nicht interpretierbaren OCTrnfl oder OCTa (Artefakt, niedriger Qualitätsfaktor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie das Fortschreiten der Gefäßdichte (VD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progression der peripapillären Gefäßdichte (VD) (in Prozent) pro Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up.
|
3 Jahre
|
|
Vergleichen Sie das Fortschreiten der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfasern (RNFL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progression der peripapillären Nervenfaserdicke (RNFL, in µm) pro Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up.
|
3 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Progression des Gesichtsfeldes bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progression des Gesichtsfelddefizits (in dB) nach Sektor (8 Sektoren) mit 3-Jahres-Follow-up
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl-Korrelationsstudie und CV-OCTa-Korrelationsstudie zu Messungen bei der Aufnahme und zu Messungen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Untersuchung der Korrelation zwischen CV-OCTrnfl und der Korrelation zwischen CV-OCTa (Mittelwert in µm)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_JBD_MJ_003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur OKT
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungProliferative diabetische Retinopathie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZurückgezogenVerletzungen der HalsschlagaderFrankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutierungAugentumorVereinigte Staaten
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutierungGlaukom | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetische Retinopathie | Diabetisches Makulaödem | Makulaödem | Verschluss der Netzhautvene | Sehnervenerkrankungen | Netzhautablösung | Makula-Krankheit | Netzhauterkrankung | Netzhautneovaskularisation | Okklusion der Netzhautarterie | Hypertensive Retinopathie | Netzhau... und andere BedingungenSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAbgeschlossen
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenGesunde AugenVereinigte Staaten
-
Topcon CorporationAbgeschlossenFluorescein-Angiographie-BildgebungVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung