- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274593
Studie av OCT peripapillär angiografi hos patienter med avancerad glaukom (OGA)
Glaukom är en kronisk sjukdom i synnerven, som kännetecknas av progressiv förlust av nervceller i näthinnan, vilket leder till progressiv förlust av perifer och central syn. Det finns faktiskt flera typer av glaukom, som är världens näst vanligaste orsak till blindhet efter grå starr, och den främsta orsaken till irreversibel blindhet.
Hittills finns det, såvitt vi vet, inget arbete med att analysera progressionen av angiografisk OCT hos patienter med glaukom.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den 3-åriga progressionshastigheten för 3 undersökningar hos patienter med avancerad glaukom: en funktionell (synfält) och två anatomisk (OCTa och OCTrnfl).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en kronisk sjukdom i synnerven som kännetecknas av progressiv förlust av nervceller i näthinnan, vilket leder till progressiv förlust av perifer och central syn. Det finns faktiskt flera typer av glaukom, som är världens näst ledande orsak till blindhet efter grå starr och den främsta orsaken till irreversibel blindhet.
Patofysiologin och förlusten av retinala ganglieceller förklaras delvis av två huvudteorier:
- biomekanisk teori, som tar hänsyn till krafterna och deformationerna av synnerven kopplade till IOP (intraokulärt tryck) och till synnervens anatomi, särskilt i nivå med den cribriforma plattan (en zon med deformerbar svaghet omgiven av en stel skleralt skal),
- den vaskulära teorin, förklarad av abnormiteter i vaskulariseringen av synnerven och näthinnan.
Optical coherence tomography angiografi (OCTa) är en relativt ny avbildningsmetod som har funnits på marknaden i cirka tio år.
Det är en icke-invasiv metod som ger kvalitativ och kvantitativ information om retinal vaskularisering och synnervshuvudet. Röda blodkroppars rörelse används som kontrastmedel för att skilja blodkärl från statisk vävnad.
Vid glaukom kan förändringar i det peripapillära vaskulära plexus (runt synnervshuvudet) observeras och är topografiskt korrelerade med synfält och peripapillära nervfibrer.
En av utmaningarna med att övervaka glaukompatienter ligger i att upptäcka sjukdomens fortskridande med hjälp av olika kompletterande undersökningar, inklusive synfältet, peripapillär nervfiber OCT (RNFL), och på senare tid, OCTa.
Synfältet används för att upptäcka områden med synbrist (perifert eller ibland centralt), känt som scotom, och för att övervaka deras utveckling. RNFL OCT mäter tjockleken på synnerven (i mikrometer) i dess olika kvadranter. OCTa mäter vaskulär densitet, även i kvadrant, runt synnervens huvud.
En försämring av någon av dessa parametrar kan hjälpa till att vägleda terapeutisk behandling genom att modifiera medicinsk behandling eller föreslå kirurgi för att sänka det intraokulära trycket i det drabbade ögat.
En av svårigheterna med att övervaka glaukompatienter ligger i att upptäcka synnervförtunning hos patienter med framskriden synnervskada. Det är nu välkänt att i ett framskridet stadium av sjukdomen kan mätning av synnervens tjocklek på RNFL OCT nå en "golv"-effekt: kvarvarande icke-neuronal vävnad begränsar användbarheten av att upptäcka förändringar i neuronal vävnad, och sjukdomsprogression kan endast upptäckas genom synfältsövervakning.
Vaskulär täthet mätt på OCTa verkar nå en platåeffekt på ett fördröjt sätt jämfört med mätningar som erhållits på peripapillär OCT (RNFL) och skulle kunna möjliggöra bättre övervakning av sjukdomsprogression hos patienter med framskriden glaukom.
Faktum är att ett nytt objektivt uppföljningskriterium mätt med OCTa i klinisk praxis för patienter med otolkbar OCTrnfl skulle vara ett värdefullt verktyg för att bedöma graden av glaukomprogression hos dessa patienter och därmed definiera övervakningshastigheten och beslutet att intensifiera behandlingen i händelse av progression. Detta är desto viktigare eftersom de behandlingar som finns för glaukom ibland är invasiva (dräneringsanordningar, kirurgi etc.). Att bedöma nytta-riskbalansen kräver därför objektiva data för dessa patienter.
Hittills, såvitt vi vet, finns det inga studier som analyserar utvecklingen av OCT-angiografi hos glaukompatienter.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den 3-åriga progressionshastigheten för 3 undersökningar hos patienter med avancerad glaukom: en funktionell (synfält) och två anatomisk (OCTa och OCTrnfl).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabelle Orignac, M.D
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 år och uppåt
- Patient med glaukom följdes på ögonavdelningen på Nantes universitetssjukhus
- genomsnittligt synfältsbrist (MD) >10dB
Exklusions kriterier:
- Retinal vaskulär patologi (måttlig till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, komplicerad diabetisk retinopati, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Icke-glaukomatös optikusneuropati, neurologisk patologi som leder till synfältsbrist (stroke med HLopsia, quadran chiasmatic Sd...)
- PPR (retinal PanPhotocoagulation), retinal cerclage
- retinal patologi som leder till synfältsnedsättning (t.ex. retinitis pigmentosa)
- AMD och andra makulära patologier som kan leda till centrala synfältsbrister
- Betydande miljöstörningar som försämrar näthinneavbildning (t.ex. aktiv uveit, tät grå starr)
- Förlust av fixeringspunkt som förhindrar bildande av synfält Gravida eller ammande kvinnor
- Skyddade vuxna under förmynderskap eller kurator
- med opålitliga synfält (falskt positiva och falskt negativa > 33 %)
- med en otolkbar OCTrnfl eller OCTa (artefakt, låg kvalitetspoäng)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför progressionen av vaskulär densitet (VD) hos patienter med avancerad glaukom.
Tidsram: 3 år
|
Progression av peripapillär vaskulär densitet (VD) (i procent) per sektor (8 sektorer) med 3-års uppföljning.
|
3 år
|
|
Jämför utvecklingen av peripapillär retinal nervfiber (RNFL) tjocklek hos patienter med avancerad glaukom.
Tidsram: 3 år
|
Progression av peripapillär nervfibertjocklek (RNFL, i µm) per sektor (8 sektorer) med 3-års uppföljning.
|
3 år
|
|
Jämför utvecklingen av synfältet hos patienter med avancerad glaukom.
Tidsram: 3 år
|
Progression av synfältsbrist (i dB) per sektor (8 sektorer) med 3-års uppföljning
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl korrelationsstudie och CV-OCTa korrelationsstudie på mätningar gjorda vid inklusion och på mätningar gjorda under uppföljning
Tidsram: 3 år
|
Studie av korrelationen mellan CV-OCTrnfl och korrelationen mellan CV-OCTa (medelvärde i µm)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP_JBD_MJ_003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .