Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ОКТ-перипапиллярной ангиографии у пациентов с далеко зашедшей глаукомой (OGA)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Глаукома — хроническое заболевание зрительного нерва, характеризующееся прогрессирующей потерей нервных клеток сетчатки, приводящее к прогрессирующей потере периферического и центрального зрения. На самом деле существует несколько типов глаукомы, которая является второй по значимости причиной слепоты в мире после катаракты и ведущей причиной необратимой слепоты.

На сегодняшний день, насколько нам известно, нет работ, анализирующих прогрессирование ангиографической ОКТ у пациентов с глаукомой.

Основная цель данного исследования — сравнить трехлетнюю скорость прогрессирования трех обследований у пациентов с поздней стадией глаукомы: одного функционального (поле зрения) и двух анатомических (OCTa и OCTrnfl).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома — хроническое заболевание зрительного нерва, характеризующееся прогрессирующей потерей нервных клеток сетчатки, приводящее к прогрессирующей потере периферического и центрального зрения. На самом деле существует несколько типов глаукомы, которая является второй по значимости причиной слепоты в мире после катаракты и ведущей причиной необратимой слепоты.

Патофизиология и потеря ганглиозных клеток сетчатки частично объясняются двумя основными теориями:

  • биомеханическая теория, которая учитывает силы и деформации зрительного нерва, связанные с ВГД (внутриглазным давлением) и анатомией диска зрительного нерва, особенно на уровне решетчатой ​​пластинки (зоны деформируемой слабости, окруженной жесткой склеральная оболочка),
  • сосудистая теория, объясняемая нарушениями васкуляризации зрительного нерва и сетчатки.

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — относительно новый метод визуализации, существующий на рынке около десяти лет.

Это неинвазивный метод, который дает качественную и количественную информацию о васкуляризации сетчатки и диска зрительного нерва. Движение эритроцитов используется в качестве контрастного вещества для дифференциации кровеносных сосудов от неподвижной ткани.

При глаукоме могут наблюдаться изменения в перипапиллярном сосудистом сплетении (вокруг диска зрительного нерва), которые топографически коррелируют с дефицитом поля зрения и перипапиллярных нервных волокон.

Одна из проблем наблюдения за пациентами с глаукомой заключается в выявлении прогрессирования заболевания с помощью различных дополнительных исследований, включая поле зрения, ОКТ перипапиллярных нервных волокон (RNFL), а в последнее время и OCTa.

Поле зрения используется для обнаружения областей дефицита зрения (периферических или иногда центральных), известных как скотомы, и для мониторинга их развития. ОКТ RNFL измеряет толщину зрительного нерва (в микрометрах) в его различных квадрантах. OCTa измеряет плотность сосудов, также по квадрантам, вокруг диска зрительного нерва.

Ухудшение любого из этих параметров может помочь в выборе терапевтического лечения путем изменения медицинского лечения или предложения хирургического вмешательства для снижения внутриглазного давления в пораженном глазу.

Одна из трудностей наблюдения за больными глаукомой заключается в выявлении истончения зрительного нерва у пациентов с выраженным поражением зрительного нерва. Сейчас хорошо известно, что на поздних стадиях заболевания измерение толщины зрительного нерва с помощью ОКТ СНВС может достигать эффекта «пола»: остаточная ненейрональная ткань ограничивает полезность обнаружения изменений в нейрональной ткани, а прогрессирование заболевания может только быть обнаружен с помощью мониторинга поля зрения.

Плотность сосудов, измеренная с помощью OCTa, по-видимому, достигает эффекта плато с задержкой по сравнению с измерениями, полученными с помощью перипапиллярной OCT (RNFL), и может позволить лучше контролировать прогрессирование заболевания у пациентов с поздней стадией глаукомы.

Действительно, новый объективный критерий наблюдения, измеряемый с помощью OCTa в клинической практике для пациентов с неинтерпретируемым OCTrnfl, мог бы стать ценным инструментом для оценки скорости прогрессирования глаукомы у этих пациентов и, таким образом, определения скорости мониторинга и принятия решения об интенсификации лечения в событие прогрессии. Это тем более важно, поскольку методы лечения глаукомы иногда бывают инвазивными (дренажные устройства, хирургическое вмешательство и т. д.). Поэтому оценка баланса пользы и риска требует объективных данных для этих пациентов.

На сегодняшний день, насколько нам известно, нет исследований, анализирующих эволюцию ОКТ-ангиографии у пациентов с глаукомой.

Основная цель данного исследования — сравнить трехлетнюю скорость прогрессирования трех обследований у пациентов с поздней стадией глаукомы: одного функционального (поле зрения) и двух анатомических (OCTa и OCTrnfl).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Франция, 44000
      • Nantes, Nantes, Франция, 44093

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В больнице Нантского университета наблюдались пациенты с распространенной глаукомой (MD>10 дБ в поле зрения), которым на последующей консультации была проведена перипапиллярная ангиография ОКТ, OCTrnfl и поле зрения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Пациент с глаукомой находится под наблюдением в офтальмологическом отделении университетской больницы Нанта.
  • средний дефицит поля зрения (MD) >10 дБ

Критерий исключения:

  • Сосудистая патология сетчатки (непролиферативная диабетическая ретинопатия от умеренной до тяжелой, осложненная диабетическая ретинопатия, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Неглаукоматозная нейропатия зрительного нерва, неврологическая патология, приводящая к дефициту поля зрения (инсульт с HLH, квадранопсия, хиазматическое Сд...)
  • PPR (панфотокоагуляция сетчатки), серкляж сетчатки
  • Патология сетчатки, приводящая к нарушению полей зрения (например, пигментный ретинит)
  • ВМД и другие макулярные патологии, которые могут привести к дефициту центрального поля зрения.
  • Значительные нарушения окружающей среды, ухудшающие визуализацию сетчатки (например, активный увеит, плотная катаракта)
  • Потеря точки фиксации, препятствующая формированию поля зрения. Беременные и кормящие женщины.
  • Защищенные взрослые, находящиеся под опекой или попечительством
  • с ненадежными полями зрения (ложноположительные и ложноотрицательные результаты > 33%)
  • с неинтерпретируемым OCTrnfl или OCTa (артефакт, низкий показатель качества)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните прогрессирование плотности сосудов (VD) у пациентов с поздней стадией глаукомы.
Временное ограничение: 3 года
Прогресс перипапиллярной сосудистой плотности (VD) (в процентах) по секторам (8 секторов) при 3-летнем наблюдении.
3 года
Сравните прогрессирование толщины перипапиллярных нервных волокон сетчатки (RNFL) у пациентов с поздней стадией глаукомы.
Временное ограничение: 3 года
Прогрессирование толщины перипапиллярных нервных волокон (СНВС, в мкм) на сектор (8 секторов) при 3-летнем наблюдении.
3 года
Сравните прогрессирование поля зрения у пациентов с поздней стадией глаукомы.
Временное ограничение: 3 года
Прогрессирование дефицита поля зрения (в дБ) по секторам (8 секторов) при наблюдении в течение 3 лет.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование корреляции CV-OCTrnfl и исследование корреляции CV-OCTa по измерениям, выполненным при включении, и по измерениям, выполненным во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Исследование корреляции между CV-OCTrnfl и корреляцией между CV-OCTa (среднее значение в мкм)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP_JBD_MJ_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться