- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274593
Studie van OCT peripapillaire angiografie bij patiënten met gevorderd glaucoom (OGA)
Glaucoom is een chronische ziekte van de oogzenuw, gekenmerkt door progressief verlies van zenuwcellen in het netvlies, wat leidt tot progressief verlies van perifeer en centraal zicht. Er zijn in feite verschillende soorten glaucoom, wat na cataract de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid ter wereld is, en de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid.
Tot op heden is er, voor zover wij weten, geen werk dat de progressie van angiografische OCT bij patiënten met glaucoom analyseert.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de driejaarlijkse progressie van drie onderzoeken bij gevorderde glaucoompatiënten: één functioneel (gezichtsveld) en twee anatomische (OCTa en OCTrnfl).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een chronische ziekte van de oogzenuw die wordt gekenmerkt door progressief verlies van zenuwcellen in het netvlies, wat leidt tot progressief verlies van perifeer en centraal zicht. Er zijn in feite verschillende soorten glaucoom, die na cataract de belangrijkste oorzaak van blindheid ter wereld zijn en de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid.
De pathofysiologie en het verlies van retinale ganglioncellen worden gedeeltelijk verklaard door twee hoofdtheorieën:
- biomechanische theorie, die rekening houdt met de krachten en vervormingen van de oogzenuw die verband houden met IOP (intraoculaire druk) en met de anatomie van de kop van de oogzenuw, vooral ter hoogte van de cribriforme plaat (een zone van vervormbare zwakte omgeven door een stijve sclerale schaal),
- de vasculaire theorie, verklaard door afwijkingen in de vascularisatie van de oogzenuw en het netvlies.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTa) is een relatief nieuwe beeldvormingsmethode die al ongeveer tien jaar op de markt is.
Het is een niet-invasieve methode die kwalitatieve en kwantitatieve informatie biedt over de vascularisatie van het netvlies en de kop van de oogzenuw. De beweging van rode bloedcellen wordt gebruikt als contrastmiddel om bloedvaten te onderscheiden van statisch weefsel.
Bij glaucoom kunnen veranderingen in de peripapillaire vasculaire plexus (rond de oogzenuwkop) worden waargenomen en deze zijn topografisch gecorreleerd met tekorten aan het gezichtsveld en de peripapillaire zenuwvezels.
Een van de uitdagingen bij het monitoren van glaucoompatiënten ligt in het detecteren van de progressie van de ziekte met behulp van verschillende aanvullende onderzoeken, waaronder het gezichtsveld, de peripapillaire zenuwvezel OCT (RNFL) en meer recentelijk OCTa.
Het gezichtsveld wordt gebruikt om gebieden met gezichtsstoornissen (perifeer of soms centraal), bekend als scotomen, te detecteren en om hun evolutie te volgen. RNFL OCT meet de dikte van de oogzenuw (in micrometers) in de verschillende kwadranten. OCTa meet de vasculaire dichtheid, ook per kwadrant, rond de kop van de oogzenuw.
Een verslechtering van een van deze parameters kan de therapeutische behandeling helpen sturen door de medische behandeling aan te passen of een operatie voor te stellen om de intraoculaire druk in het aangedane oog te verlagen.
Een van de problemen bij het monitoren van glaucoompatiënten ligt in het detecteren van verdunning van de oogzenuw bij patiënten met gevorderde oogzenuwbeschadiging. Het is nu algemeen bekend dat in een vergevorderd stadium van de ziekte het meten van de dikte van de oogzenuw op RNFL OCT een ‘vloer’-effect kan bereiken: resterend niet-neuronaal weefsel beperkt het nut van het detecteren van veranderingen in neuronaal weefsel, en ziekteprogressie kan alleen worden gedetecteerd door middel van gezichtsveldmonitoring.
De vasculaire dichtheid gemeten op OCTa lijkt op een vertraagde manier een plateau-effect te bereiken vergeleken met metingen verkregen op peripapillaire OCT (RNFL) en zou een betere monitoring van de ziekteprogressie bij patiënten met gevorderd glaucoom mogelijk kunnen maken.
Een nieuw objectief follow-upcriterium gemeten met OCTa in de klinische praktijk voor patiënten met niet-interpreteerbare OCTrnfl zou inderdaad een waardevol hulpmiddel zijn voor het beoordelen van de mate van progressie van glaucoom bij deze patiënten en daarmee voor het definiëren van de mate van monitoring en de beslissing om de behandeling in de toekomst te intensiveren. gebeurtenis van progressie. Dit is des te belangrijker omdat de beschikbare behandelingen voor glaucoom soms invasief zijn (drainageapparatuur, operaties, enz.). Voor het beoordelen van de baten-risicoverhouding zijn daarom objectieve gegevens voor deze patiënten nodig.
Tot op heden zijn er, voor zover wij weten, geen onderzoeken die de evolutie van OCT-angiografie bij glaucoompatiënten analyseren.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de driejaarlijkse progressie van drie onderzoeken bij gevorderde glaucoompatiënten: één functioneel (gezichtsveld) en twee anatomische (OCTa en OCTrnfl).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Telefoonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabelle Orignac, M.D
- Telefoonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Contact:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënt met glaucoom gevolgd op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Nantes
- gemiddeld gezichtsveldtekort (MD)> 10 dB
Uitsluitingscriteria:
- Retinale vasculaire pathologie (matige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, gecompliceerde diabetische retinopathie, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Niet-glaucomateuze optische neuropathie, neurologische pathologie leidend tot gezichtsveldtekort (beroerte met HLH, quadranopsie, chiasmatische Sd...)
- PPR (retinale panfotocoagulatie), retinale cerclage
- Retinale pathologie die leidt tot gezichtsveldstoornissen (bijv. retinitis pigmentosa)
- AMD en andere maculaire pathologieën die kunnen leiden tot centrale gezichtsveldtekorten
- Significante omgevingsstoornissen die de beeldvorming van het netvlies belemmeren (bijv. actieve uveïtis, dichte cataract)
- Verlies van fixatiepunt waardoor vorming van gezichtsveld wordt voorkomen. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Beschermde volwassenen onder voogdij of curatele
- met onbetrouwbare gezichtsvelden (fout-positieven en fout-negatieven> 33%)
- met een niet-interpreteerbare OCTrnfl of OCTa (artefact, lage kwaliteitsscore)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de progressie van de vasculaire dichtheid (VD) bij gevorderde glaucoompatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressie van peripapillaire vasculaire dichtheid (VD) (in procent) per sector (8 sectoren) met follow-up van 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de progressie van de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezels (RNFL) bij gevorderde glaucoompatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressie van de dikte van de peripapillaire zenuwvezels (RNFL, in µm) per sector (8 sectoren) met follow-up van 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de progressie van het gezichtsveld bij gevorderde glaucoompatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressie van gezichtsveldtekort (in dB) per sector (8 sectoren) met follow-up van 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV-OCTrnfl correlatieonderzoek en CV-OCTa correlatieonderzoek naar metingen gedaan bij inclusie en naar metingen gedaan tijdens follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Studie van de correlatie tussen CV-OCTrnfl en correlatie tussen CV-OCTa (gemiddelde in µm)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_JBD_MJ_003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .