Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie angiografii okołobrodawkowej OCT u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (OGA)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Jaskra jest przewlekłą chorobą nerwu wzrokowego, charakteryzującą się postępującą utratą komórek nerwowych w siatkówce, prowadzącą do postępującej utraty widzenia peryferyjnego i centralnego. Istnieje kilka rodzajów jaskry, która jest drugą po zaćmie najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty.

Według naszej wiedzy nie ma dotychczas prac analizujących progresję angiograficznej OCT u pacjentów z jaskrą.

Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego wskaźnika progresji 3 badań u pacjentów z zaawansowaną jaskrą: jednego funkcjonalnego (pole widzenia) i dwóch anatomicznych (OCTa i OCTrnfl).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest przewlekłą chorobą nerwu wzrokowego, charakteryzującą się postępującą utratą komórek nerwowych siatkówki, prowadzącą do postępującej utraty widzenia peryferyjnego i centralnego. Istnieje kilka rodzajów jaskry, która jest drugą po zaćmie najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty.

Patofizjologię i utratę komórek zwojowych siatkówki można częściowo wyjaśnić za pomocą 2 głównych teorii:

  • teoria biomechaniczna, która uwzględnia siły i odkształcenia nerwu wzrokowego powiązane z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) i anatomią głowy nerwu wzrokowego, szczególnie na poziomie płytki sitowej (strefa odkształcalnego osłabienia otoczona sztywną skorupa twardówki),
  • teoria naczyniowa, tłumaczona nieprawidłowościami w unaczynieniu nerwu wzrokowego i siatkówki.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTa) to stosunkowo nowa metoda obrazowania, która istnieje na rynku od około dziesięciu lat.

Jest to metoda nieinwazyjna, dostarczająca jakościowych i ilościowych informacji na temat unaczynienia siatkówki i głowy nerwu wzrokowego. Ruch czerwonych krwinek służy jako środek kontrastowy w celu odróżnienia naczyń krwionośnych od tkanki statycznej.

W jaskrze można zaobserwować zmiany w okołobrodawkowym splocie naczyniowym (wokół głowy nerwu wzrokowego), które są topograficznie skorelowane z deficytem pola widzenia i okołobrodawkowych włókien nerwowych.

Jednym z wyzwań w monitorowaniu pacjentów z jaskrą jest wykrywanie postępu choroby za pomocą różnych badań uzupełniających, w tym badania pola widzenia, OCT włókien nerwowych okołobrodawkowych (RNFL), a ostatnio OCTa.

Pole widzenia służy do wykrywania obszarów ubytków widzenia (obwodowych lub czasami centralnych), zwanych mroczkami, oraz do monitorowania ich ewolucji. RNFL OCT mierzy grubość nerwu wzrokowego (w mikrometrach) w jego różnych ćwiartkach. OCTa mierzy gęstość naczyń, również w kwadrancie, wokół głowy nerwu wzrokowego.

Pogorszenie któregokolwiek z tych parametrów może pomóc w ustaleniu postępowania terapeutycznego poprzez modyfikację leczenia lub zaproponowanie operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w chorym oku.

Jedną z trudności w monitorowaniu pacjentów z jaskrą jest wykrycie ścieńczenia nerwu wzrokowego u pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Obecnie powszechnie wiadomo, że w zaawansowanym stadium choroby pomiar grubości nerwu wzrokowego za pomocą RNFL OCT może wywołać efekt „podłogi”: resztkowa tkanka nieneuronalna ogranicza użyteczność wykrywania zmian w tkance nerwowej, a postęp choroby może jedynie zostać wykryte poprzez monitorowanie pola widzenia.

Wydaje się, że gęstość naczyń mierzona metodą OCTa osiąga efekt plateau z opóźnieniem w porównaniu z pomiarami uzyskanymi w badaniu okołobrodawkowym OCT (RNFL) i może umożliwić lepsze monitorowanie postępu choroby u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.

Rzeczywiście, nowe obiektywne kryterium obserwacji mierzone za pomocą OCTa w praktyce klinicznej u pacjentów z niemożliwym do interpretacji OCTrnfl byłoby cennym narzędziem oceny tempa progresji jaskry u tych pacjentów, a tym samym określenia stopnia monitorowania i decyzji o intensyfikacji leczenia w wydarzenie progresji. Jest to tym ważniejsze, że dostępne metody leczenia jaskry są czasami inwazyjne (urządzenia drenażowe, zabiegi chirurgiczne itp.). Ocena stosunku korzyści do ryzyka wymaga zatem obiektywnych danych dotyczących tych pacjentów.

Według naszej wiedzy nie ma dotychczas badań analizujących ewolucję angiografii OCT u pacjentów z jaskrą.

Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego wskaźnika progresji 3 badań u pacjentów z zaawansowaną jaskrą: jednego funkcjonalnego (pole widzenia) i dwóch anatomicznych (OCTa i OCTrnfl).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes z powodu zaawansowanej jaskry (MD>10 dB w polu widzenia), u których podczas wizyty kontrolnej wykonano angiografię okołobrodawkową OCT, OCTrnfl i pole widzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjent z jaskrą leczony na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes
  • średni deficyt pola widzenia (MD) >10dB

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia naczyń siatkówki (umiarkowana do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, powikłana retinopatia cukrzycowa, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Niejaskrowa neuropatia wzrokowa, patologia neurologiczna prowadząca do ubytku pola widzenia (udar z HLH, quadranopsja, chiazmatyczny Sd...)
  • PPR (Photocoagulation siatkówki), szew okrężny siatkówki
  • Patologia siatkówki prowadząca do upośledzenia pola widzenia (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
  • AMD i inne patologie plamki, które mogą prowadzić do ubytków centralnego pola widzenia
  • Istotne zaburzenia środowiskowe utrudniające obrazowanie siatkówki (np. aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, gęsta zaćma)
  • Utrata punktu fiksacji uniemożliwiająca tworzenie pola widzenia. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Chronieni dorośli pod opieką lub kuratelą
  • z niewiarygodnymi polami widzenia (fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne > 33%)
  • z niemożliwym do interpretacji OCTrnfl lub OCTa (artefakt, niski wynik jakości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie progresji gęstości naczyń (VD) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja gęstości naczyń okołobrodawkowych (VD) (w procentach) na sektor (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją.
3 lata
Porównanie progresji grubości okołobrodawkowych włókien nerwowych siatkówki (RNFL) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja grubości okołobrodawkowych włókien nerwowych (RNFL, w µm) na sektor (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją.
3 lata
Porównanie progresji pola widzenia u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja deficytu pola widzenia (w dB) według sektora (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie korelacji CV-OCTrnfl i badanie korelacji CV-OCTa na pomiarach wykonanych przy włączeniu i na pomiarach wykonanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie korelacji pomiędzy CV-OCTrnfl i korelacją pomiędzy CV-OCTa (średnia w µm)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP_JBD_MJ_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj