- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06274593
Badanie angiografii okołobrodawkowej OCT u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (OGA)
Jaskra jest przewlekłą chorobą nerwu wzrokowego, charakteryzującą się postępującą utratą komórek nerwowych w siatkówce, prowadzącą do postępującej utraty widzenia peryferyjnego i centralnego. Istnieje kilka rodzajów jaskry, która jest drugą po zaćmie najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty.
Według naszej wiedzy nie ma dotychczas prac analizujących progresję angiograficznej OCT u pacjentów z jaskrą.
Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego wskaźnika progresji 3 badań u pacjentów z zaawansowaną jaskrą: jednego funkcjonalnego (pole widzenia) i dwóch anatomicznych (OCTa i OCTrnfl).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jaskra jest przewlekłą chorobą nerwu wzrokowego, charakteryzującą się postępującą utratą komórek nerwowych siatkówki, prowadzącą do postępującej utraty widzenia peryferyjnego i centralnego. Istnieje kilka rodzajów jaskry, która jest drugą po zaćmie najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie i główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty.
Patofizjologię i utratę komórek zwojowych siatkówki można częściowo wyjaśnić za pomocą 2 głównych teorii:
- teoria biomechaniczna, która uwzględnia siły i odkształcenia nerwu wzrokowego powiązane z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) i anatomią głowy nerwu wzrokowego, szczególnie na poziomie płytki sitowej (strefa odkształcalnego osłabienia otoczona sztywną skorupa twardówki),
- teoria naczyniowa, tłumaczona nieprawidłowościami w unaczynieniu nerwu wzrokowego i siatkówki.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTa) to stosunkowo nowa metoda obrazowania, która istnieje na rynku od około dziesięciu lat.
Jest to metoda nieinwazyjna, dostarczająca jakościowych i ilościowych informacji na temat unaczynienia siatkówki i głowy nerwu wzrokowego. Ruch czerwonych krwinek służy jako środek kontrastowy w celu odróżnienia naczyń krwionośnych od tkanki statycznej.
W jaskrze można zaobserwować zmiany w okołobrodawkowym splocie naczyniowym (wokół głowy nerwu wzrokowego), które są topograficznie skorelowane z deficytem pola widzenia i okołobrodawkowych włókien nerwowych.
Jednym z wyzwań w monitorowaniu pacjentów z jaskrą jest wykrywanie postępu choroby za pomocą różnych badań uzupełniających, w tym badania pola widzenia, OCT włókien nerwowych okołobrodawkowych (RNFL), a ostatnio OCTa.
Pole widzenia służy do wykrywania obszarów ubytków widzenia (obwodowych lub czasami centralnych), zwanych mroczkami, oraz do monitorowania ich ewolucji. RNFL OCT mierzy grubość nerwu wzrokowego (w mikrometrach) w jego różnych ćwiartkach. OCTa mierzy gęstość naczyń, również w kwadrancie, wokół głowy nerwu wzrokowego.
Pogorszenie któregokolwiek z tych parametrów może pomóc w ustaleniu postępowania terapeutycznego poprzez modyfikację leczenia lub zaproponowanie operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w chorym oku.
Jedną z trudności w monitorowaniu pacjentów z jaskrą jest wykrycie ścieńczenia nerwu wzrokowego u pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Obecnie powszechnie wiadomo, że w zaawansowanym stadium choroby pomiar grubości nerwu wzrokowego za pomocą RNFL OCT może wywołać efekt „podłogi”: resztkowa tkanka nieneuronalna ogranicza użyteczność wykrywania zmian w tkance nerwowej, a postęp choroby może jedynie zostać wykryte poprzez monitorowanie pola widzenia.
Wydaje się, że gęstość naczyń mierzona metodą OCTa osiąga efekt plateau z opóźnieniem w porównaniu z pomiarami uzyskanymi w badaniu okołobrodawkowym OCT (RNFL) i może umożliwić lepsze monitorowanie postępu choroby u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Rzeczywiście, nowe obiektywne kryterium obserwacji mierzone za pomocą OCTa w praktyce klinicznej u pacjentów z niemożliwym do interpretacji OCTrnfl byłoby cennym narzędziem oceny tempa progresji jaskry u tych pacjentów, a tym samym określenia stopnia monitorowania i decyzji o intensyfikacji leczenia w wydarzenie progresji. Jest to tym ważniejsze, że dostępne metody leczenia jaskry są czasami inwazyjne (urządzenia drenażowe, zabiegi chirurgiczne itp.). Ocena stosunku korzyści do ryzyka wymaga zatem obiektywnych danych dotyczących tych pacjentów.
Według naszej wiedzy nie ma dotychczas badań analizujących ewolucję angiografii OCT u pacjentów z jaskrą.
Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego wskaźnika progresji 3 badań u pacjentów z zaawansowaną jaskrą: jednego funkcjonalnego (pole widzenia) i dwóch anatomicznych (OCTa i OCTrnfl).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Numer telefonu: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle Orignac, M.D
- Numer telefonu: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent z jaskrą leczony na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes
- średni deficyt pola widzenia (MD) >10dB
Kryteria wyłączenia:
- Patologia naczyń siatkówki (umiarkowana do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, powikłana retinopatia cukrzycowa, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Niejaskrowa neuropatia wzrokowa, patologia neurologiczna prowadząca do ubytku pola widzenia (udar z HLH, quadranopsja, chiazmatyczny Sd...)
- PPR (Photocoagulation siatkówki), szew okrężny siatkówki
- Patologia siatkówki prowadząca do upośledzenia pola widzenia (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
- AMD i inne patologie plamki, które mogą prowadzić do ubytków centralnego pola widzenia
- Istotne zaburzenia środowiskowe utrudniające obrazowanie siatkówki (np. aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, gęsta zaćma)
- Utrata punktu fiksacji uniemożliwiająca tworzenie pola widzenia. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Chronieni dorośli pod opieką lub kuratelą
- z niewiarygodnymi polami widzenia (fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne > 33%)
- z niemożliwym do interpretacji OCTrnfl lub OCTa (artefakt, niski wynik jakości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie progresji gęstości naczyń (VD) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresja gęstości naczyń okołobrodawkowych (VD) (w procentach) na sektor (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją.
|
3 lata
|
|
Porównanie progresji grubości okołobrodawkowych włókien nerwowych siatkówki (RNFL) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresja grubości okołobrodawkowych włókien nerwowych (RNFL, w µm) na sektor (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją.
|
3 lata
|
|
Porównanie progresji pola widzenia u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresja deficytu pola widzenia (w dB) według sektora (8 sektorów) z 3-letnią obserwacją
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji CV-OCTrnfl i badanie korelacji CV-OCTa na pomiarach wykonanych przy włączeniu i na pomiarach wykonanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie korelacji pomiędzy CV-OCTrnfl i korelacją pomiędzy CV-OCTa (średnia w µm)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_JBD_MJ_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .