- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274593
Estudo de angiografia peripapilar OCT em pacientes com glaucoma avançado (OGA)
O glaucoma é uma doença crônica do nervo óptico, caracterizada pela perda progressiva de células nervosas na retina, levando à perda progressiva da visão periférica e central. Na verdade, existem vários tipos de glaucoma, que é a segunda principal causa de cegueira no mundo, depois da catarata, e a principal causa de cegueira irreversível.
Até o momento, até onde sabemos, não há nenhum trabalho analisando a progressão da OCT angiográfica em pacientes com glaucoma.
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de progressão em 3 anos de 3 exames em pacientes com glaucoma avançado: um funcional (campo visual) e dois anatômicos (OCTa e OCTrnfl).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glaucoma é uma doença crônica do nervo óptico caracterizada pela perda progressiva de células nervosas na retina, levando à perda progressiva da visão periférica e central. Na verdade, existem vários tipos de glaucoma, que é a segunda principal causa de cegueira no mundo, depois da catarata, e a principal causa de cegueira irreversível.
A fisiopatologia e a perda de células ganglionares da retina são parcialmente explicadas por duas teorias principais:
- teoria biomecânica, que leva em conta as forças e deformações do nervo óptico ligadas à PIO (pressão intraocular) e à anatomia da cabeça do nervo óptico, particularmente ao nível da placa cribriforme (uma zona de fraqueza deformável rodeada por uma rígida concha escleral),
- a teoria vascular, explicada por anormalidades na vascularização do nervo óptico e da retina.
A angiotomografia de coerência óptica (OCTa) é um método de imagem relativamente novo que está no mercado há cerca de dez anos.
É um método não invasivo que fornece informações qualitativas e quantitativas sobre a vascularização da retina e da cabeça do nervo óptico. O movimento dos glóbulos vermelhos é usado como meio de contraste para diferenciar os vasos sanguíneos do tecido estático.
No glaucoma, alterações no plexo vascular peripapilar (ao redor da cabeça do nervo óptico) podem ser observadas e estão topograficamente correlacionadas com o campo visual e os déficits das fibras nervosas peripapilares.
Um dos desafios no monitoramento de pacientes com glaucoma reside na detecção da progressão da doença com o auxílio de diversos exames complementares, incluindo o campo visual, a OCT de fibras nervosas peripapilares (RNFL) e, mais recentemente, a OCTa.
O campo visual é utilizado para detectar áreas de déficit visual (periférico ou às vezes central), conhecidas como escotomas, e monitorar sua evolução. RNFL OCT mede a espessura do nervo óptico (em micrômetros) em seus vários quadrantes. OCTa mede a densidade vascular, também por quadrante, ao redor da cabeça do nervo óptico.
A deterioração de qualquer um desses parâmetros pode ajudar a orientar o manejo terapêutico, modificando o tratamento médico ou propondo cirurgia para diminuir a pressão intraocular no olho afetado.
Uma das dificuldades no monitoramento de pacientes com glaucoma reside na detecção de afinamento do nervo óptico em pacientes com lesão avançada do nervo óptico. Sabe-se agora que, numa fase avançada da doença, a medição da espessura do nervo óptico na RNFL OCT pode atingir um efeito de "base": o tecido não neuronal residual limita a utilidade da detecção de alterações no tecido neuronal, e a progressão da doença só pode ser detectado pelo monitoramento do campo visual.
A densidade vascular medida na OCTa parece atingir um efeito platô de maneira retardada em comparação com as medidas obtidas na OCT peripapilar (RNFL) e poderia permitir um melhor monitoramento da progressão da doença em pacientes com glaucoma avançado.
Na verdade, um novo critério objetivo de acompanhamento medido com OCTa na prática clínica para pacientes com OCTrnfl não interpretável seria uma ferramenta valiosa para avaliar a taxa de progressão do glaucoma nesses pacientes e, assim, definir a taxa de monitoramento e a decisão de intensificar o tratamento no evento de progressão. Isto é tanto mais importante quanto os tratamentos disponíveis para o glaucoma são por vezes invasivos (dispositivos de drenagem, cirurgia, etc.). A avaliação da relação benefício-risco requer, portanto, dados objectivos para estes doentes.
Até o momento, até onde sabemos, não existem estudos que analisem a evolução da angiografia por OCT em pacientes com glaucoma.
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de progressão em 3 anos de 3 exames em pacientes com glaucoma avançado: um funcional (campo visual) e dois anatômicos (OCTa e OCTrnfl).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Número de telefone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Orignac, M.D
- Número de telefone: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Nantes, Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- Jean-Baptiste Ducloyer
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Contato:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Paciente com glaucoma acompanhado no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Nantes
- déficit médio de campo visual (MD) >10dB
Critério de exclusão:
- Patologia vascular da retina (retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave, retinopatia diabética complicada, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neuropatia óptica não glaucomatosa, patologia neurológica que leva a défice de campo visual (acidente vascular cerebral com HLH, quadranopsia, quiasmático Sd...)
- PPR (PanPhotocoagulation retinal), cerclagem retinal
- Patologia da retina que leva à deficiência do campo visual (por ex. retinite pigmentosa)
- DMRI e outras patologias maculares que podem levar a déficits no campo visual central
- Distúrbios ambientais significativos que prejudicam a imagem da retina (por ex. uveíte ativa, catarata densa)
- Perda do ponto de fixação impedindo a formação do campo visual Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos protegidos sob tutela ou curadoria
- com campos visuais não confiáveis (falsos positivos e falsos negativos > 33%)
- com um OCTrnfl ou OCTa não interpretável (artefato, baixo índice de qualidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a progressão da densidade vascular (VD) em pacientes com glaucoma avançado.
Prazo: 3 anos
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Progressão da densidade vascular peripapilar (VD) (em porcentagem) por setor (8 setores) com acompanhamento de 3 anos.
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3 anos
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Compare a progressão da espessura da fibra nervosa retinal peripapilar (RNFL) em pacientes com glaucoma avançado.
Prazo: 3 anos
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Progressão da espessura das fibras nervosas peripapilares (RNFL, em µm) por setor (8 setores) com acompanhamento de 3 anos.
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3 anos
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Compare a progressão do campo visual em pacientes com glaucoma avançado.
Prazo: 3 anos
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Progressão do déficit de campo visual (em dB) por setor (8 setores) com acompanhamento de 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de correlação CV-OCTrnfl e estudo de correlação CV-OCTa nas medidas feitas na inclusão e nas medidas feitas durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
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Estudo da correlação entre CV-OCTrnfl e correlação entre CV-OCTa (média em µm)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_JBD_MJ_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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