- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274593
Étude de l'angiographie péripapillaire OCT chez des patients atteints de glaucome avancé (OGA)
Le glaucome est une maladie chronique du nerf optique, caractérisée par une perte progressive des cellules nerveuses de la rétine, entraînant une perte progressive de la vision périphérique et centrale. Il existe en effet plusieurs types de glaucome, qui est la deuxième cause de cécité dans le monde après la cataracte, et la première cause de cécité irréversible.
À ce jour, à notre connaissance, il n’existe aucun travail analysant l’évolution de l’OCT angiographique chez les patients atteints de glaucome.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de progression sur 3 ans de 3 examens chez des patients atteints de glaucome avancé : un fonctionnel (champ visuel) et deux anatomiques (OCTa et OCTrnfl).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le glaucome est une maladie chronique du nerf optique caractérisée par une perte progressive des cellules nerveuses de la rétine, entraînant une perte progressive de la vision périphérique et centrale. Il existe en effet plusieurs types de glaucome, qui est la deuxième cause de cécité dans le monde après la cataracte et la première cause de cécité irréversible.
La physiopathologie et la perte de cellules ganglionnaires rétiniennes s’expliquent en partie par 2 théories principales :
- théorie biomécanique, qui prend en compte les forces et déformations du nerf optique liées à la PIO (pression intraoculaire) et à l'anatomie de la tête du nerf optique, notamment au niveau de la plaque criblée (zone de faiblesse déformable entourée d'une membrane rigide coque sclérale),
- la théorie vasculaire, expliquée par des anomalies de la vascularisation du nerf optique et de la rétine.
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTa) est une méthode d'imagerie relativement nouvelle, présente sur le marché depuis une dizaine d'années.
C'est une méthode non invasive qui fournit des informations qualitatives et quantitatives sur la vascularisation rétinienne et la tête du nerf optique. Le mouvement des globules rouges est utilisé comme produit de contraste pour différencier les vaisseaux sanguins des tissus statiques.
Dans le glaucome, des modifications du plexus vasculaire péripapillaire (autour de la tête du nerf optique) peuvent être observées et sont topographiquement corrélées avec des déficits du champ visuel et des fibres nerveuses péripapillaires.
L’un des défis du suivi des patients atteints de glaucome réside dans la détection de l’évolution de la maladie à l’aide de différents examens complémentaires, dont le champ visuel, l’OCT des fibres nerveuses péripapillaires (RNFL), et plus récemment l’OCTa.
Le champ visuel permet de détecter les zones de déficit visuel (périphérique ou parfois central), appelées scotomes, et de suivre leur évolution. RNFL OCT mesure l'épaisseur du nerf optique (en micromètres) dans ses différents quadrants. L'OCTa mesure la densité vasculaire, également par quadrant, autour de la tête du nerf optique.
Une détérioration de l’un de ces paramètres peut permettre d’orienter la prise en charge thérapeutique en modifiant le traitement médical ou en proposant une intervention chirurgicale pour abaisser la pression intraoculaire de l’œil atteint.
L’une des difficultés du suivi des patients atteints de glaucome réside dans la détection d’un amincissement du nerf optique chez les patients présentant une lésion avancée du nerf optique. Il est désormais bien connu qu'à un stade avancé de la maladie, la mesure de l'épaisseur du nerf optique sur RNFL OCT peut atteindre un effet « plancher » : les tissus non neuronaux résiduels limitent l'utilité de détecter les modifications du tissu neuronal, et la progression de la maladie ne peut que être détecté par la surveillance du champ visuel.
La densité vasculaire mesurée sur l'OCTa semble atteindre un effet plateau de manière retardée par rapport aux mesures obtenues sur l'OCT péripapillaire (RNFL) et pourrait permettre un meilleur suivi de la progression de la maladie chez les patients atteints de glaucome avancé.
En effet, un nouveau critère objectif de suivi mesuré avec l'OCTa en pratique clinique pour les patients présentant un OCTrnfl ininterprétable serait un outil précieux pour évaluer le taux de progression du glaucome chez ces patients et ainsi définir le taux de surveillance et la décision d'intensifier le traitement dans le événement de progression. Ceci est d’autant plus important que les traitements disponibles contre le glaucome sont parfois invasifs (appareils de drainage, chirurgie, etc.). L’évaluation de la balance bénéfice-risque nécessite donc des données objectives pour ces patients.
À ce jour, à notre connaissance, il n’existe aucune étude analysant l’évolution de l’angiographie OCT chez les patients glaucomateux.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de progression sur 3 ans de 3 examens chez des patients atteints de glaucome avancé : un fonctionnel (champ visuel) et deux anatomiques (OCTa et OCTrnfl).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- Numéro de téléphone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbatiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle Orignac, M.D
- Numéro de téléphone: 02 40 08 34 01
- E-mail: isabelle.orignac@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Ducloyer, MD; PhD
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
Nantes, Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
Contact:
- Jean-Baptiste Ducloyer, MD
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Patient atteint de glaucome suivi dans le service d'ophtalmologie du CHU de Nantes
- déficit moyen du champ visuel (DM) > 10 dB
Critère d'exclusion:
- Pathologie vasculaire rétinienne (rétinopathie diabétique non proliférative modérée à sévère, rétinopathie diabétique compliquée, OVCR/OBVR, OACR/OBAR, NOIAA...) Neuropathie optique non glaucomateuse, pathologie neurologique conduisant à un déficit du champ visuel (accident vasculaire cérébral avec HLH, quadranopsie, chiasmatique Sd...)
- PPR (PanPhotocoagulation rétinienne), cerclage rétinien
- Pathologie rétinienne entraînant une déficience du champ visuel (par ex. rétinite pigmentaire)
- DMLA et autres pathologies maculaires pouvant entraîner des déficits du champ visuel central
- Troubles environnementaux importants altérant l'imagerie rétinienne (par ex. uvéite active, cataracte dense)
- Perte du point de fixation empêchant la formation du champ visuel Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeurs protégés sous tutelle ou curatelle
- avec des champs visuels peu fiables (faux positifs et faux négatifs > 33 %)
- avec un OCTrnfl ou OCTa ininterprétable (artefact, score de qualité faible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la progression de la densité vasculaire (VD) chez les patients atteints de glaucome avancé.
Délai: 3 années
|
Progression de la densité vasculaire péripapillaire (VD) (en pourcentage) par secteur (8 secteurs) avec un suivi de 3 ans.
|
3 années
|
|
Comparez la progression de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) chez les patients atteints de glaucome avancé.
Délai: 3 années
|
Progression de l'épaisseur des fibres nerveuses péripapillaires (RNFL, en µm) par secteur (8 secteurs) avec un suivi de 3 ans.
|
3 années
|
|
Comparez la progression du champ visuel chez les patients atteints de glaucome avancé.
Délai: 3 années
|
Évolution du déficit du champ visuel (en dB) par secteur (8 secteurs) avec un suivi à 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Etude de corrélation CV-OCTrnfl et étude de corrélation CV-OCTa sur les mesures réalisées à l'inclusion et sur les mesures réalisées au suivi
Délai: 3 années
|
Etude de la corrélation entre CV-OCTrnfl et corrélation entre CV-OCTa (moyenne en µm)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_JBD_MJ_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .