- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06275984
Online-koulutuksen tehokkuus sydämen ja keuhkojen elvytystoimenpiteissä vapaaehtoisten verkostolle. (EFORCP)
Online-koulutuksen tehokkuus sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteissä vapaaehtoisten verkostolle, joka lisää eloonjäämistä sydänpysähdyksessä. EFORCP-tutkimus
Tausta: Hengityspysähdys (CPA) tapahtuu, kun sydämen mekaaninen toiminta lakkaa, mikä tyypillisesti diagnosoidaan tajunnan, pulssin ja hengityksen puuttumisen perusteella. CPA:n johdosta toteutettuihin toimiin kuuluu tilan tunnistaminen ja nopea ilmoittaminen ensiapuun, sydän- ja keuhkoelvytystoimenpiteiden aloittaminen ja automaattisen ulkoisen defibrillaattorin (AED) käyttö. Eloonjäämisasteisiin vaikuttaa suoraan aika, joka kuluu CPA:n alkamisen ja elvytystoimenpiteiden aloittamisen välillä, sekä näiden toimenpiteiden laatu
Hypoteesit: Elvytysharjoitusten verkkokoulutus on tehokas ja tehokas työkalu yleisen väestön yksilöiden kouluttamiseen sydämenpysähdyksistä
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida online-elvytyksen ja AED-koulutuksen tehokkuutta Tarragonan maakunnan väestössä. Erityistavoitteita ovat: 1) arvioida osallistujien teoreettisia ja käytännön elvytystaitoja lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä verkkokoulutuksen jälkeen ja 2) tutkia online-koulutuksen ja simulaatioiden suorittaneiden henkilöiden kokemuksia kvalitatiivisella metodologialla.
Metodologia: Tämä tutkimus etenee useissa vaiheissa: 1) Online CPR-AED -koulutus ja teoreettisen tiedon hankinnan arviointi; 2) Simulaatioympäristössä hankittujen käytännön elvytystaitojen (taitotiedon) arviointi, joka suoritetaan populaation osajoukolle, joka suorittaa vaiheen 1;3) Analyysi kahdessa edellisessä vaiheessa osallistuneiden henkilöiden osajoukon kokemuksista laadullinen metodologia
Muuttujat ja määritykset: Vaiheen 1 ensisijainen vastausmuuttuja on online-kyselylomakkeella saatujen pisteiden ero lopullisen (koulutuksen jälkeisen) ja alustavan (koulutusta edeltävän) arvioinnin välillä.
Vaiheessa 2 päämuuttuja on simulaation tulosten hyväksyntä/hylätty luokittelu. Tämän arvioinnin suorittaa kaksi Joan XXII -sairaalan Advanced Clinical Simulation Unit -yksikön jäsentä käyttämällä ennalta määritettyä tarkistuslistaa. Tutkimuksen eri vaiheissa otetaan huomioon sosio-demografiset tiedot ja kurssin suoritustiedot
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tutkimusryhmä pyrkii varmistamaan online-CPR-AED-koulutuksen tehokkuuden ja tehokkuuden väestössä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä tällaisen koulutuksen optimaalisesta kestosta ja toistumistiheydestä.
Soveltuvuus ja merkityksellisyys: Tämä ehdotus puoltaa merkittävää ja innovatiivista hanketta, kun otetaan huomioon tätä aihetta koskevan kirjallisuuden puute. Vaikka CPR-AED-koulutuksesta on olemassa viitteitä ja tutkimuksia tietyille väestöryhmille, kuten opiskelijoille ja terveydenhuollon ammattilaisille, esitetyllä ehdotuksella pyritään laajentamaan koulutuksen soveltamisalaa kattamaan koko väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kehittäminen:
Rekrytointikausi kestää kesäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025. Valintakriteerit täyttävät henkilöt pääsevät verkkokoulutukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä heille ilmoitetaan tutkimuksen olemassaolosta, ja jos he suostuvat, heidän tietojaan voidaan analysoida vaiheessa 1. Osallistujille tiedotetaan myös vaiheesta 2 ja kysytään heidän kiinnostuksensa osallistua. Kiinnostuneiden tulee antaa yhteystiedot (puhelin ja/tai sähköposti).
Vaiheessa 2 otetaan satunnaisotos henkilöistä, jotka ovat kiinnostuneita simulaatiosta. Kaikki tämän vaiheen osallistujat saavat tietolomakkeen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Vaihe 1: Online CPR- ja AED-koulutus ja teoreettisten taitojen arviointi
Osallistujille lähetetään CPR-AED-tietoja koskeva kyselylomake ennen verkkokoulutuksen suorittamista ja sen jälkeen. Tämä kurssia varten räätälöity kysely noudattaa Espanjan sydän- ja keuhkoelvytysneuvoston suosituksia. Se sisältää viisi kysymystä eri muodoissa (esim. monivalinta, järjestystoiminnot). Koulutustodistuksen saamiseksi osallistujien on vastattava oikein kaikkiin viiteen kysymykseen. Yrittäjillä on rajoittamaton määrä. Tämän vaiheen ensisijainen vastemuuttuja on lopullisen pistemäärän (ensimmäisellä yrityksellä) ja alkuperäisen pistemäärän välinen ero. Lisäksi muuttujaksi kirjataan enimmäispistemäärän (5) saavuttamiseen asti tehtyjen yritysten lukumäärä
Vaihe 2: Simulaatioiden kautta verkkokoulutuksessa hankittujen käytännön taitojen arviointi
Kuukausittaiset arvioinnit suoritetaan HJ23:n Advanced Clinical Simulation Unit -yksikössä (Hospital Universitari Joan XXIII), jossa on 15 osallistujaa istuntoa kohti. Tämä rakenne varmistaa, että kolme satunnaista 52 henkilön otosta arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua verkkokoulutuksen päättymisestä.
Vaiheen 2 (simulaatio) arvioimiseksi kaksi HJ23:n Advanced Clinical Simulation Unit -yksikön arvioijaa, jotka ovat riippumattomia tutkimusryhmästä, täyttävät tarkistuslistan, joka perustuu havaintoihinsa osallistujien suorituksesta arvioinnin aikana. Arviointi katsotaan onnistuneeksi, jos osallistuja suorittaa asianmukaisesti kahdeksan tarkistuslistan yhdeksästä toimenpiteestä, ja arvioijien välinen sopimus on suuri (Kappa-indeksi yli 0,8). Tämän käytännön arvioinnin ensisijainen vastausmuuttuja on testin läpäisseiden osallistujien prosenttiosuus. Lisäksi tallennetaan verkkokoulutuksen suorittamisen ja simulaation välillä kulunut aika.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuspopulaatiosta tehdään kuvaava analyysi sekä ensimmäisen vaiheen osallistujille että simulaatioita suorittaville osaotoksille. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (± keskihajonna) tai mediaani- ja kvartiilialueena (IQR), kun taas kategoriset muuttujat ilmaistaan absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina.
Harjoitusta edeltävien ja jälkeisten testien (vaihe 1) tulosten vertaamiseen käytetään Studentin t-testiä vastaaville näytteille tai ei-parametrista Wilcoxon-testiä.
Vaiheessa 2 ilmoitetaan testin läpäisseiden henkilöiden absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet (kokonaisuudessaan ja jaksoittain) sekä 95 %:n luottamusvälit. Lisäksi analysoidaan kunkin arvioitavan kohteen onnistumisprosentti. Näitä pisteitä verrataan eri ajanjaksojen välillä (3, 6 ja 12 kuukautta) käyttämällä tarvittaessa Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Lisäksi tutkitaan monimuuttujaregressiomalleja, joissa vastemuuttuja on dikotominen hyväksyntä/hylätty muuttuja (binäärilogistinen regressio) vaiheessa 2 ja muut tutkimusmuuttujat sisällytetään säätömuuttujiksi. Kaikille lopullisiin malleihin sisältyville muuttujille tarjotaan karkeat ja mukautetut kerroinsuhteet (OR). Tämän analyysin tarkoituksena on tunnistaa muuttujat, jotka liittyvät simulaatiossa (vaihe 2) saatuun onnistumiseen.
Tilastollisen merkitsevyyden kynnys on p<0,05. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R Statistics -ohjelmalla (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta; versio 4.1.2 tai myöhemmin).
Vaihe 3: Osallistujien kokemusten arviointi
Laadullista tutkimusta varten haastattelut tehdään neljästä kuuteen henkilöstä koostuvien fokusryhmien kanssa, jotka valitaan edustavuuskriteerien perusteella molempien edellisten vaiheiden (verkkokoulutus ja simulaatio) suorittaneiden joukosta. Tämän vaiheen tavoitteena on saada käsitys osallistujien kokemuksista ja näiden oivallusten perusteella mukauttaa ja tehostaa verkkokoulutusohjelmaa. Osallistujilta kysytään koulutuksen ja arvioinnin vahvuuksia ja heikkouksia molemmissa vaiheissa, ja heitä rohkaistaan antamaan parannusehdotuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Camp de Tarragonan kuntien asukkaat
- Huoneessa on internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Kielivaikeudet
- Vammaisuus, joka estää elvytystoimenpiteen oikean suorittamisen tai suorittamisen (poissulkemiskriteerit vaiheeseen 2 siirtymiselle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Online koulutus
Osallistujat suorittavat verkkokoulutuksen CPR-AED:stä
|
Verkko-CPR-AED-koulutus koostuu verkkokurssin onnistuneesta suorittamisesta. Kurssille päästäkseen kiinnostuneiden tulee rekisteröityä Moodle-ympäristöalustalle, jossa on ilmainen ja avoin pääsy, seuraavan linkin kautta: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -sydänpulmonaalinen-dea/ Verkkokoulutus kestää 3-4h ja osallistujalla on siihen 1 kuukausi (7x24h). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelua edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen ero ad hoc -suunnitellussa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko, jolla mitataan tiedon hankkimista verkkoteoreettisen koulutuksen kautta, on suunniteltu ad hoc tätä tutkimusta varten Espanjan kardiopulmonaalisen elvytysneuvoston suositusten mukaisesti.
Se koostuu 5 osasta.
Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai ylittävät 10/12 tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät CPR-AED-arvioinnin simuloidussa ympäristössä.
(vaihe 2)
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhteet (95 % CI) säätömuuttujille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nämä kerroinsuhteet arvioivat sosiodemografisten ja muiden tutkimusmuuttujien välistä yhteyttä ja simulaation onnistumisen todennäköisyyttä (osoittaa pätevyyttä elvytystoiminnassa).
|
24 kuukautta
|
|
Pisteet tavallisesta tyytyväisyyskyselystä, jota Katalonian terveysinstituutti käyttää koulutustoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä mittaava kyselylomake on Katalonian terveysinstituutin yleisesti käyttämä vakiokysely, jolla arvioidaan koulutustoimintaan osallistuvien opiskelijoiden tyytyväisyyttä.
Siinä arvioidaan organisatorisia näkökohtia, metodologiaa, soveltuvuutta, kokonaisarviointia (odotuksia ja sitä, onko kurssi suositeltavissa muille) ja ohjaajia.
Jokainen kohde on arvioitu 1-5. Pisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/00288
- 4R23/440 (Muu tunniste: IDIAP Jordi Gol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .