- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275984
Eficácia do Treinamento Online em Manobras de Reanimação Cardiopulmonar para uma Rede de Voluntários. (EFORCP)
Eficácia do Treinamento Online em Manobras de Reanimação Cardiopulmonar para uma Rede de Voluntários para Aumentar a Sobrevivência em Parada Cardíaca. Estudo EFORCP
Fundamento: A parada cardiorrespiratória (PCR) ocorre quando há cessação da atividade mecânica cardíaca, tipicamente diagnosticada pela ausência de consciência, pulso e respiração. As ações tomadas em resposta à PCR incluem reconhecer a condição e notificar prontamente os serviços médicos de emergência, iniciar manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e empregar um desfibrilador externo automático (DEA). As taxas de sobrevivência são diretamente influenciadas pelo tempo decorrido entre o início da PCR e o início das manobras de RCP, bem como pela qualidade dessas intervenções
Hipóteses: A educação online em manobras de RCP é uma ferramenta eficaz e eficiente para treinar indivíduos da população em geral sobre como responder a paradas cardíacas
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento on-line em RCP e DEA na população em geral da província de Tarragona. Os objetivos específicos incluem: 1) avaliar as habilidades teóricas e práticas de RCP dos participantes no curto e médio prazo após o treinamento on-line e 2) explorar as experiências de indivíduos que concluíram o treinamento on-line e as sessões de simulação usando metodologia qualitativa.
Metodologia: Este estudo desdobrar-se-á em várias fases: 1) Formação online em RCP-DEA e avaliação da aquisição de conhecimentos teóricos; 2) Avaliação das competências práticas (know-how) adquiridas em RCP num ambiente de simulação, realizada num subconjunto da população que completa a fase 1;3)Análise das experiências de um subconjunto de indivíduos que participaram nas duas fases anteriores, empregando metodologia qualitativa
Variáveis e determinações: A variável de resposta primária para a fase 1 será a diferença nas pontuações obtidas no questionário online entre as avaliações final (pós-treinamento) e inicial (pré-treinamento).
Na fase 2, a principal variável será a categorização de aprovação/reprovação das pontuações na simulação. Esta avaliação será conduzida por dois membros da Unidade de Simulação Clínica Avançada do Hospital Joan XXII usando uma lista de verificação predefinida. Ao longo das várias fases do estudo serão tidos em conta dados sociodemográficos e dados de desempenho do curso
Resultados esperados: A equipe de pesquisa deste estudo visa verificar a eficácia e efetividade do treinamento online em RCP-DEA na população em geral. Além disso, o estudo visa fornecer evidências sobre a duração e frequência ideais para a repetição desse treinamento.
Aplicabilidade e Relevância: Esta proposta defende um projeto significativo e inovador, dada a escassez de literatura sobre este tema. Embora existam indicações e estudos sobre o treinamento em RCP-DEA em populações específicas, como estudantes e profissionais de saúde, a proposta apresentada busca ampliar o escopo do treinamento para abranger a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento do Estudo:
O período de recrutamento vai de junho de 2024 a junho de 2025. Indivíduos que atendam aos critérios de seleção terão acesso ao treinamento online. No ato da inscrição, eles serão notificados da existência do estudo e, caso concordem, seus dados poderão ser analisados na fase 1. Os participantes também serão informados sobre a fase 2 e questionados sobre o interesse em participar. Os interessados deverão fornecer dados de contato (telefone e/ou e-mail).
Para a fase 2, será sorteada uma amostra aleatória de indivíduos que manifestarem interesse na simulação. Todos os participantes nesta fase receberão uma ficha informativa e deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Fase 1: Treinamento on-line em RCP e DEA e avaliação de habilidades teóricas
Os participantes receberão um questionário sobre conhecimentos de RCP-AED antes e depois de concluir o treinamento online. Este questionário, adaptado especificamente para o curso, segue as recomendações do Conselho Espanhol de Reanimação Cardiopulmonar. É composto por cinco questões em vários formatos (por exemplo, múltipla escolha, ações sequenciais). Para obter o certificado de formação, os participantes devem responder corretamente às cinco questões, sendo permitidas tentativas ilimitadas. A variável resposta primária para esta fase será a diferença entre a pontuação final (na primeira tentativa) e a pontuação inicial. Além disso, o número de tentativas realizadas até atingir a pontuação máxima (5) será registrado como variável
Fase 2: Avaliação das Habilidades Práticas Adquiridas após o treinamento online por meio de Simulações
As avaliações mensais serão realizadas na Unidade de Simulação Clínica Avançada do HJ23 (Hospital Universitari Joan XXIII), com 15 participantes por sessão. Esta estrutura garante que três amostras aleatórias de 52 indivíduos cada serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a conclusão do treinamento online.
Para avaliar a fase 2 (simulação), dois avaliadores da Unidade de Simulação Clínica Avançada do HJ23, independentes da equipe de pesquisa, preencherão um checklist com base em suas observações do desempenho dos participantes durante a avaliação. A avaliação será considerada bem-sucedida se o participante executar adequadamente oito das nove ações do checklist, com alta concordância entre os avaliadores (índice Kappa maior que 0,8). A variável de resposta primária para esta avaliação prática será a percentagem de participantes que passam no teste. Além disso, será registrado o tempo decorrido entre a conclusão do treinamento on-line e a simulação.
Análise Estatística:
Uma análise descritiva da população do estudo será realizada tanto para os participantes da fase um quanto para a subamostra realizando simulações. As variáveis contínuas serão apresentadas como média (± desvio padrão) ou mediana e intervalo interquartil (IIQ), enquanto as variáveis categóricas serão expressas como frequências absolutas e relativas.
Para comparar as pontuações nos testes pré e pós-treinamento (fase 1), será utilizado o teste t de Student para amostras relacionadas ou o teste não paramétrico de Wilcoxon.
Para a fase 2, serão fornecidas frequências absolutas e relativas de indivíduos aprovados nos testes (geral e por período), juntamente com intervalos de confiança de 95%. Adicionalmente, será analisado o percentual de acerto de cada item avaliado. Essas pontuações serão comparadas em diferentes períodos (3, 6 e 12 meses) usando o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher, se necessário.
Além disso, serão explorados modelos de regressão multivariada, sendo a variável resposta a variável dicotômica passa/falha (regressão logística binária) na fase 2, e incluindo outras variáveis do estudo como variáveis de ajuste. Odds ratios (OR) brutos e ajustados serão fornecidos para todas as variáveis incluídas nos modelos finais. Esta análise visa identificar variáveis associadas ao sucesso obtido na simulação (fase 2).
O limite para significância estatística é definido em p<0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o programa R Statistics (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria; versão 4.1.2 ou mais tarde).
Fase 3: Avaliação da Experiência dos Participantes
Para o estudo qualitativo, serão realizadas entrevistas com grupos focais compostos por quatro a seis indivíduos, selecionados com base em critérios de representatividade, dentre aqueles que completaram as duas fases anteriores (treinamento online e simulação). O objetivo desta fase é obter insights sobre as experiências dos participantes e, com base nesses insights, adaptar e aprimorar o programa de treinamento on-line. Os participantes serão questionados sobre os pontos fortes e fracos do treinamento e das avaliações em ambas as fases e serão incentivados a fornecer sugestões de melhoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Residentes nos municípios de Camp de Tarragona
- Com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Dificuldades de linguagem
- Incapacidade que impeça a correta realização ou realização de uma manobra de RCP (critérios de exclusão para passar para a fase 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Treinamento on-line
Os participantes realizarão um treinamento online em RCP-DEA
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O treinamento on-line em RCP-DEA consiste na conclusão com aproveitamento do curso de treinamento on-line. Para acessar o curso, os interessados deverão se cadastrar na plataforma do ambiente Moodle, de acesso gratuito e aberto, através do seguinte link: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -cardiopulmonar-dea/ O treinamento online dura de 3 a 4h e o participante terá acesso por 1 mês (7x24h). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre pontuações pré e pós-treinamento em escala projetada ad hoc
Prazo: 12 meses
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A escala utilizada para medir a aquisição de conhecimentos através do treinamento teórico online foi desenhada ad hoc para o presente estudo, seguindo as recomendações do Conselho Espanhol de Reanimação Cardiopulmonar.
É composto por 5 itens.
A pontuação varia de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que atingem ou excedem 10 de 12 na lista de verificação
Prazo: 14 meses
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Porcentagem de participantes que passam na avaliação de RCP-DEA em ambiente simulado.
(fase 2)
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões de chances (com IC 95%) para variáveis de ajuste
Prazo: 24 meses
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Essas razões de chances avaliarão a associação entre variáveis sociodemográficas e outras variáveis do estudo e a probabilidade de sucesso na simulação (indicando competência em RCP).
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24 meses
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Pontuações no questionário padrão de satisfação comumente utilizado pelo Instituto Catalão de Saúde para avaliar atividades de formação
Prazo: 12 meses
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O questionário utilizado para medir a satisfação é um questionário padrão comumente utilizado pelo Instituto Catalão de Saúde para avaliar a satisfação dos estudantes que participam em atividades de formação.
Avalia aspectos organizacionais, metodologia, aplicabilidade, avaliação geral (expectativas e se o curso é recomendável a terceiros) e os instrutores.
Cada item é avaliado de 1 a 5. A pontuação varia de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de satisfação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23/00288
- 4R23/440 (Outro identificador: IDIAP Jordi Gol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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