- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275984
Effektiviteten av nettbasert opplæring i hjerte-lunge-redningsmanøvrer for et nettverk av frivillige. (EFORCP)
Effektiviteten av nettbasert opplæring i hjerte-lunge-redningsmanøvrer for et nettverk av frivillige for å øke overlevelsen ved hjertestans. EFORCP-studie
Bakgrunn: Hjerteåndedrettsstans (CPA) oppstår når det er opphør av hjerte mekanisk aktivitet, typisk diagnostisert ved fravær av bevissthet, puls og pust. Handlinger iverksatt som svar på CPA inkluderer å gjenkjenne tilstanden og umiddelbart varsle akuttmedisinske tjenester, igangsetting av hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer og bruk av en automatisk ekstern defibrillator (AED). Overlevelsesrater er direkte påvirket av tiden som går mellom CPA-start og initiering av HLR-manøvrer, samt kvaliteten på disse intervensjonene
Hypoteser: Nettbasert opplæring i HLR-manøvrer er et effektivt og effektivt verktøy for å trene enkeltpersoner fra den generelle befolkningen i hvordan de skal reagere på hjertestans
Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av online HLR- og AED-trening i den generelle befolkningen i Tarragona-provinsen. Spesifikke mål inkluderer: 1) å evaluere deltakernes teoretiske og praktiske HLR-ferdigheter på kort og mellomlang sikt etter nettbasert opplæring, og 2) å utforske erfaringene til enkeltpersoner som har fullført nettbasert opplæring og simuleringsøkter ved bruk av kvalitativ metodikk.
Metodikk: Denne studien vil utfolde seg i flere faser: 1) Online HLR-AED opplæring og vurdering av teoretisk kunnskapsinnhenting; 2) Evaluering av ervervede praktiske HLR-ferdigheter (kunnskap) innenfor et simuleringsmiljø, utført på en undergruppe av befolkningen som fullfører fase 1;3) Analyse av erfaringene til en undergruppe av individer som har deltatt i de to foregående fasene, ved bruk av kvalitativ metodikk
Variabler og bestemmelse: Den primære svarvariabelen for fase 1 vil være forskjellen i poengsummen fra det elektroniske spørreskjemaet mellom den endelige (etter-trening) og innledende (før-trening) vurderinger.
I fase 2 vil hovedvariabelen være bestått/ikke bestått kategorisering av skårer i simuleringen. Denne evalueringen vil bli utført av to medlemmer av Advanced Clinical Simulation Unit ved Joan XXII Hospital ved å bruke en forhåndsdefinert sjekkliste. Gjennom de ulike fasene av studiet vil det tas hensyn til sosiodemografiske data og kursprestasjonsdata
Forventede resultater: Forskerteamet for denne studien tar sikte på å fastslå effektiviteten og effektiviteten av online HLR-AED-trening i befolkningen generelt. Videre har studien som mål å gi bevis for optimal varighet og frekvens for å gjenta slik trening.
Anvendbarhet og relevans: Dette forslaget tar til orde for et betydelig og nyskapende prosjekt, gitt mangelen på litteratur om dette emnet. Selv om det finnes eksisterende indikasjoner og studier på HLR-AED-opplæring blant spesifikke populasjoner som studenter og helsepersonell, søker det presenterte forslaget å utvide omfanget av opplæring til å omfatte den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieutvikling:
Rekrutteringsperioden strekker seg fra juni 2024 til juni 2025. Personer som oppfyller utvelgelseskriteriene vil ha tilgang til nettbasert opplæring. Ved registrering vil de bli varslet om studiens eksistens, og dersom de samtykker, kan dataene deres analyseres i fase 1. Deltakerne vil også bli informert om fase 2 og spurt om deres interesse for å delta. Interesserte må oppgi kontaktinformasjon (telefon og/eller e-post).
For fase 2 vil det bli trukket et tilfeldig utvalg fra personer som viser interesse for simuleringen. Alle deltakere i denne fasen vil motta et informasjonsark og vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema.
Fase 1: Online HLR og AED-opplæring og evaluering av teoretiske ferdigheter
Deltakerne vil få tildelt et spørreskjema om HLR-AED-kunnskap før og etter fullført nettopplæring. Dette spørreskjemaet, skreddersydd spesielt for kurset, følger anbefalingene fra det spanske hjerte-lunge-redningsrådet. Den består av fem spørsmål i forskjellige formater (f.eks. flervalg, sekvenseringshandlinger). For å få opplæringsbeviset må deltakerne svare riktig på alle fem spørsmålene, med ubegrensede forsøk tillatt. Den primære responsvariabelen for denne fasen vil være forskjellen mellom den endelige poengsummen (på første forsøk) og den innledende poengsummen. I tillegg vil antall forsøk som er gjort før du oppnår maksimal poengsum (5) bli registrert som en variabel
Fase 2: Evaluering av praktiske ferdigheter ervervet etter nettopplæringen gjennom simuleringer
Månedlige evalueringer vil bli utført ved Advanced Clinical Simulation Unit av HJ23 (Hospital Universitari Joan XXIII), med 15 deltakere per økt. Denne strukturen sikrer at tre tilfeldige utvalg av 52 individer hver vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter fullført online opplæring.
For å vurdere fase 2 (simulering) vil to evaluatorer fra Advanced Clinical Simulation Unit av HJ23, som er uavhengige av forskerteamet, fylle ut en sjekkliste basert på sine observasjoner av deltakernes prestasjoner under evalueringen. Evalueringen vil anses som vellykket dersom deltakeren utfører åtte av ni handlinger på sjekklisten tilstrekkelig, med høy samsvar mellom evaluatorer (Kappa-indeks større enn 0,8). Den primære svarvariabelen for denne praktiske vurderingen vil være prosentandelen av deltakerne som består testen. I tillegg vil tiden som har gått mellom fullføring av nettopplæringen og simuleringen bli registrert.
Statistisk analyse:
En beskrivende analyse av studiepopulasjonen vil bli utført for både deltakere i fase én og delprøven som gjennomfører simuleringer. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (± standardavvik) eller median og interkvartilt område (IQR), mens kategoriske variabler vil bli uttrykt som absolutte og relative frekvenser.
For å sammenligne poengsum i før- og ettertreningstestene (fase 1), vil studentens t-test for relaterte prøver eller den ikke-parametriske Wilcoxon-testen bli brukt.
For fase 2 vil absolutte og relative frekvenser for individer som består tester (totalt og etter periode) gis, sammen med 95 % konfidensintervaller. I tillegg vil suksessprosenten for hvert vurderte element bli analysert. Disse poengsummene vil bli sammenlignet på tvers av ulike perioder (3, 6 og 12 måneder) ved å bruke Chi-square eller Fishers eksakte test om nødvendig.
Videre vil multivariate regresjonsmodeller bli utforsket, der responsvariabelen er den dikotome bestått/ikke bestått-variabelen (binær logistisk regresjon) i fase 2, og inkluderer andre studievariabler som justeringsvariabler. Rå og justert oddsratio (OR) vil bli gitt for alle variabler inkludert i de endelige modellene. Denne analysen tar sikte på å identifisere variabler assosiert med suksess oppnådd i simuleringen (fase 2).
Terskelen for statistisk signifikans er satt til p<0,05. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av R Statistics-programmet (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike; versjon 4.1.2 eller senere).
Fase 3: Evaluering av deltakernes erfaring
For den kvalitative studien vil det bli gjennomført intervjuer med fokusgrupper bestående av fire til seks personer, valgt ut fra representativitetskriterier, fra de som har gjennomført begge tidligere faser (netttrening og simulering). Målet med denne fasen er å få innsikt i deltakernes erfaringer og, basert på denne innsikten, å tilpasse og forbedre det nettbaserte opplæringsprogrammet. Deltakerne vil bli spurt om styrker og svakheter ved treningen og vurderingene i begge faser, og vil bli oppfordret til å komme med forslag til forbedringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Innbyggere i kommunene Camp de Tarragona
- Med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Språkvansker
- Funksjonshemming som forhindrer korrekt gjennomføring eller utførelse av en HLR-manøver (eksklusjonskriterier for å gå til fase 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nettbasert opplæring
Deltakerne vil gjennomføre en nettbasert opplæring i HLR-AED
|
Den elektroniske HLR-AED-opplæringen består av vellykket gjennomføring av det elektroniske opplæringskurset. For å få tilgang til kurset må interesserte personer registrere seg på en Moodle-miljøplattform, med gratis og åpen tilgang, gjennom følgende lenke: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -hjerte-lunge-død/ Nettopplæring tar 3-4 timer og deltakeren vil ha tilgang i 1 måned (7x24t). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom pre- og ettertreningspoeng i ad hoc-designet skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen som brukes til å måle tilegnelsen av kunnskap gjennom teoretisk opplæring på nett er designet ad hoc for denne studien, etter anbefalingene fra det spanske råd for hjerte- og lungeredning.
Den består av 5 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som når eller overstiger 10 av 12 på sjekklisten
Tidsramme: 14 måneder
|
Andel av deltakerne som består HLR-AED-evalueringen i et simulert miljø.
(Fase 2)
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold (med 95 % KI) for justeringsvariabler
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse oddsratioene vil vurdere assosiasjonen mellom sosiodemografiske og andre studievariabler og sannsynligheten for suksess i simuleringen (som indikerer kompetanse i HLR).
|
24 måneder
|
|
Poeng på standard tilfredshetsspørreskjemaet som vanligvis brukes av Catalan Health Institute for å evaluere treningsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet som brukes til å måle tilfredshet er et standard spørreskjema som vanligvis brukes av Catalan Health Institute for å evaluere tilfredsheten til studenter som deltar i opplæringsaktiviteter.
Den vurderer organisatoriske aspekter, metodikk, anvendelighet, helhetsvurdering (forventninger og om kurset kan anbefales for andre), og instruktørene.
Hvert element er rangert fra 1 til 5. Poengsummen varierer fra 6 til 30.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/00288
- 4R23/440 (Annen identifikator: IDIAP Jordi Gol)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .