- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06275984
Efectividad de la capacitación online en maniobras de reanimación cardiopulmonar para una red de voluntarios. (EFORCP)
Efectividad de la formación online en maniobras de reanimación cardiopulmonar de una red de voluntarios para aumentar la supervivencia en paro cardíaco. Estudio EFORCP
Antecedentes: El paro cardiorrespiratorio (PCA) ocurre cuando hay un cese de la actividad mecánica cardíaca, típicamente diagnosticado por la ausencia de conciencia, pulso y respiración. Las acciones tomadas en respuesta a la CPA incluyen reconocer la afección y notificar de inmediato a los servicios médicos de emergencia, iniciar maniobras de reanimación cardiopulmonar (RCP) y emplear un desfibrilador externo automático (DEA). Las tasas de supervivencia están directamente influenciadas por el tiempo transcurrido entre el inicio de la PCR y el inicio de las maniobras de RCP, así como por la calidad de estas intervenciones.
Hipótesis: La educación en línea en maniobras de RCP es una herramienta efectiva y eficiente para capacitar a individuos de la población general sobre cómo responder ante paros cardíacos.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la formación online en RCP y DEA en la población general de la provincia de Tarragona. Los objetivos específicos incluyen: 1) evaluar las habilidades teóricas y prácticas de RCP de los participantes a corto y mediano plazo después de la capacitación en línea, y 2) explorar las experiencias de las personas que han completado las sesiones de simulación y capacitación en línea utilizando metodología cualitativa.
Metodología: Este estudio se desarrollará en varias fases: 1) Formación online en RCP-DEA y evaluación de la adquisición de conocimientos teóricos; 2) Evaluación de las habilidades prácticas de RCP adquiridas (know-how) dentro de un entorno de simulación, realizada en un subconjunto de la población que completó la fase 1; 3) Análisis de las experiencias de un subconjunto de personas que han participado en las dos fases anteriores, empleando metodología cualitativa
Variables y determinaciones: La variable de respuesta principal para la fase 1 será la diferencia en las puntuaciones obtenidas del cuestionario en línea entre las evaluaciones finales (post-formación) e iniciales (pre-formación).
En la fase 2, la variable principal será la categorización de aprobado/no aprobado de las puntuaciones en la simulación. Esta evaluación será realizada por dos miembros de la Unidad de Simulación Clínica Avanzada del Hospital Joan XXII mediante una lista de control predefinida. A lo largo de las distintas fases del estudio se tendrán en cuenta datos sociodemográficos y de rendimiento del curso.
Resultados esperados: El equipo de investigación de este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y efectividad de la capacitación en RCP-DEA en línea dentro de la población general. Además, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la duración y frecuencia óptimas para repetir dicho entrenamiento.
Aplicabilidad y relevancia: Esta propuesta aboga por un proyecto significativo e innovador, dada la escasez de literatura sobre este tema. Si bien existen indicaciones y estudios sobre la formación en RCP-DEA entre poblaciones específicas como estudiantes y profesionales sanitarios, la propuesta presentada busca ampliar el alcance de la formación para abarcar a la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo del estudio:
El período de contratación se extiende desde junio de 2024 hasta junio de 2025. Las personas que cumplan con los criterios de selección tendrán acceso a la capacitación en línea. Al registrarse, se les notificará la existencia del estudio y, si dan su consentimiento, sus datos podrán ser analizados en la fase 1. También se informará a los participantes sobre la fase 2 y se les preguntará su interés en participar. Los interesados deberán facilitar datos de contacto (teléfono y/o correo electrónico).
Para la fase 2, se extraerá una muestra aleatoria de personas que expresen interés en la simulación. Todos los participantes en esta fase recibirán una hoja informativa y deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Fase 1: Formación online en RCP y DEA y evaluación de habilidades teóricas
A los participantes se les administrará un cuestionario sobre conocimientos sobre RCP-DEA antes y después de completar la capacitación en línea. Este cuestionario, diseñado específicamente para el curso, sigue las recomendaciones del Consejo Español de Reanimación Cardiopulmonar. Consta de cinco preguntas en varios formatos (por ejemplo, opción múltiple, acciones de secuenciación). Para obtener el certificado de formación, los participantes deben responder correctamente las cinco preguntas, permitiéndose intentos ilimitados. La variable de respuesta principal para esta fase será la diferencia entre la puntuación final (en el primer intento) y la puntuación inicial. Además, se registrará como variable el número de intentos realizados hasta alcanzar la puntuación máxima (5).
Fase 2: Evaluación de las Habilidades Prácticas Adquiridas tras la formación online mediante Simulaciones
Las evaluaciones mensuales se realizarán en la Unidad de Simulación Clínica Avanzada del HJ23 (Hospital Universitari Joan XXIII), con 15 participantes por sesión. Esta estructura garantiza que se evaluarán tres muestras aleatorias de 52 personas cada una a los 3, 6 y 12 meses después de completar la capacitación en línea.
Para evaluar la fase 2 (simulación), dos evaluadores de la Unidad de Simulación Clínica Avanzada de HJ23, que son independientes del equipo de investigación, completarán una lista de verificación basada en sus observaciones del desempeño de los participantes durante la evaluación. La evaluación se considerará exitosa si el participante realiza adecuadamente ocho de las nueve acciones de la lista de verificación, con un alto acuerdo entre evaluadores (índice Kappa superior a 0,8). La variable de respuesta principal de esta evaluación práctica será el porcentaje de participantes que aprueban la prueba. Además, se registrará el tiempo transcurrido entre la finalización de la formación online y la simulación.
Análisis estadístico:
Se realizará un análisis descriptivo de la población de estudio tanto para los participantes en la fase uno como para la submuestra que realiza simulaciones. Las variables continuas se presentarán como media (± desviación estándar) o mediana y rango intercuartil (RIC), mientras que las variables categóricas se expresarán como frecuencias absolutas y relativas.
Para comparar puntuaciones en las pruebas previas y posteriores al entrenamiento (fase 1), se utilizará la prueba t de Student para muestras relacionadas o la prueba no paramétrica de Wilcoxon.
Para la fase 2, se proporcionarán las frecuencias absolutas y relativas de personas que pasan las pruebas (en general y por período), junto con intervalos de confianza del 95%. Además, se analizará el porcentaje de éxito de cada ítem evaluado. Estas puntuaciones se compararán en diferentes períodos (3, 6 y 12 meses) utilizando la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher si es necesario.
Además, se explorarán modelos de regresión multivariada, siendo la variable respuesta la variable dicotómica pasa/falla (regresión logística binaria) en la fase 2, e incluyendo otras variables de estudio como variables de ajuste. Se proporcionarán odds ratios (OR) brutos y ajustados para todas las variables incluidas en los modelos finales. Este análisis tiene como objetivo identificar variables asociadas al éxito obtenido en la simulación (fase 2).
El umbral de significación estadística se establece en p<0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa R Statistics (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria; versión 4.1.2 o después).
Fase 3: Evaluación de la experiencia de los participantes
Para el estudio cualitativo se realizarán entrevistas a grupos focales compuestos por cuatro a seis personas, seleccionadas según criterios de representatividad, entre quienes hayan completado las dos fases anteriores (formación online y simulación). El objetivo de esta fase es conocer las experiencias de los participantes y, en base a estos conocimientos, adaptar y mejorar el programa de formación en línea. Se preguntará a los participantes sobre las fortalezas y debilidades de la capacitación y las evaluaciones en ambas fases, y se les alentará a brindar sugerencias para mejorar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Residentes en los municipios del Camp de Tarragona
- Con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Dificultades del idioma
- Incapacidad que impide la correcta realización o realización de una maniobra de RCP (criterios de exclusión para pasar a fase 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento en linea
Los participantes realizarán una formación online en RCP-DEA
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La formación online en RCP-DEA consiste en completar con éxito el curso de formación online. Para acceder al curso, las personas interesadas deberán registrarse en una plataforma en entorno Moodle, de acceso libre y gratuito, a través del siguiente enlace: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -dea-cardiopulmonar/ La formación online dura 3-4h y el participante tendrá acceso durante 1 mes (7x24h). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre puntuaciones previas y posteriores al entrenamiento en una escala diseñada ad hoc
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala utilizada para medir la adquisición de conocimientos a través de la formación teórica online ha sido diseñada ad hoc para el presente estudio, siguiendo las recomendaciones del Consejo Español de Reanimación Cardiopulmonar.
Consta de 5 artículos.
La puntuación varía de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan o superan 10 de 12 en la lista de verificación
Periodo de tiempo: 14 meses
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Porcentaje de participantes que superan la evaluación RCP-DEA en un entorno simulado.
(fase 2)
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Odds ratios (con IC del 95%) para variables de ajuste
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estos odds ratios evaluarán la asociación entre sociodemográficas y otras variables del estudio y la probabilidad de éxito en la simulación (lo que indica competencia en RCP).
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24 meses
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Puntuaciones del cuestionario estándar de satisfacción que utiliza habitualmente el Instituto Catalán de la Salud para evaluar las actividades formativas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario utilizado para medir la satisfacción es un cuestionario estándar utilizado habitualmente por el Instituto Catalán de la Salud para evaluar la satisfacción de los estudiantes que participan en actividades formativas.
Se evalúan aspectos organizativos, metodológicos, aplicabilidad, valoración global (expectativas y si el curso es recomendable para otros) y los profesores.
Cada ítem se califica del 1 al 5. La puntuación oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI23/00288
- 4R23/440 (Otro identificador: IDIAP Jordi Gol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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