- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275984
Effectiviteit van online training in cardiopulmonale reanimatiemanoeuvres voor een netwerk van vrijwilligers. (EFORCP)
Effectiviteit van online training in cardiopulmonale reanimatiemanoeuvres voor een netwerk van vrijwilligers om de overleving bij hartstilstand te vergroten. EFORCP-onderzoek
Achtergrond: Cardiorespiratoire arrestatie (CPA) treedt op wanneer er sprake is van een stopzetting van de mechanische activiteit van het hart, meestal gediagnosticeerd door de afwezigheid van bewustzijn, polsslag en ademhaling. Acties die als reactie op CPA worden ondernomen, zijn onder meer het herkennen van de aandoening en het onmiddellijk waarschuwen van de medische hulpdiensten, het initiëren van reanimatiemanoeuvres (cardiopulmonale reanimatie) en het gebruik van een automatische externe defibrillator (AED). De overlevingskansen worden rechtstreeks beïnvloed door de tijd die verstrijkt tussen het begin van de CPA en het starten van de reanimatiemanoeuvres, evenals door de kwaliteit van deze interventies
Hypotheses: Online onderwijs in reanimatiemanoeuvres is een effectief en efficiënt hulpmiddel om individuen uit de algemene bevolking te trainen in hoe ze moeten reageren op hartstilstanden
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van online reanimatie- en AED-training binnen de algemene bevolking van de provincie Tarragona. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: 1) het evalueren van de theoretische en praktische reanimatievaardigheden van deelnemers op de korte en middellange termijn na online training, en 2) het verkennen van de ervaringen van individuen die de online training en simulatiesessies hebben voltooid met behulp van kwalitatieve methodologie.
Methodologie: Dit onderzoek zal zich in verschillende fasen ontvouwen: 1) Online reanimatie-AED-training en beoordeling van theoretische kennisverwerving; 2) Evaluatie van verworven praktische reanimatievaardigheden (knowhow) binnen een simulatieomgeving, uitgevoerd op een subgroep van de bevolking die fase 1 voltooit; 3) Analyse van de ervaringen van een subgroep van individuen die hebben deelgenomen aan de voorgaande twee fasen, met behulp van kwalitatieve methodologie
Variabelen en bepalingen: De primaire responsvariabele voor fase 1 is het verschil in scores verkregen uit de online vragenlijst tussen de eindbeoordeling (post-training) en de initiële beoordeling (vóór de training).
In fase 2 zal de belangrijkste variabele de pass/fail-categorisering van scores in de simulatie zijn. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door twee leden van de Advanced Clinical Simulation Unit van het Joan XXII-ziekenhuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vooraf gedefinieerde checklist. Gedurende de verschillende fasen van het onderzoek zal rekening worden gehouden met socio-demografische gegevens en gegevens over cursusprestaties
Verwachte resultaten: Het onderzoeksteam voor dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en effectiviteit van online reanimatie-AED-training binnen de algemene bevolking vast te stellen. Bovendien is het doel van het onderzoek om bewijs te leveren met betrekking tot de optimale duur en frequentie voor het herhalen van dergelijke training.
Toepasbaarheid en relevantie: Dit voorstel pleit voor een belangrijk en innovatief project, gezien het gebrek aan literatuur over dit onderwerp. Hoewel er indicaties en onderzoeken bestaan over reanimatie-AED-training onder specifieke bevolkingsgroepen, zoals studenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, beoogt het gepresenteerde voorstel de reikwijdte van de training uit te breiden zodat deze ook de algemene bevolking omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwikkeling:
De wervingsperiode loopt van juni 2024 tot juni 2025. Individuen die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen toegang tot de online training. Bij aanmelding worden zij op de hoogte gesteld van het bestaan van het onderzoek en als zij toestemming geven, kunnen hun gegevens in fase 1 worden geanalyseerd. Ook worden deelnemers geïnformeerd over fase 2 en wordt hen gevraagd naar hun interesse in deelname. Geïnteresseerden moeten contactgegevens opgeven (telefoon en/of e-mail).
Voor fase 2 wordt een willekeurige steekproef getrokken uit personen die interesse tonen in de simulatie. Alle deelnemers aan deze fase ontvangen een informatieblad en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Fase 1: Online reanimatie- en AED-training en evaluatie van theoretische vaardigheden
Deelnemers krijgen voor en na het voltooien van de online training een vragenlijst over hun kennis van reanimatie en AED. Deze vragenlijst, speciaal op maat gemaakt voor de cursus, voldoet aan de aanbevelingen van de Spaanse Cardiopulmonale Reanimatieraad. Het bestaat uit vijf vragen in verschillende formaten (bijvoorbeeld meerkeuzevragen, opeenvolgende acties). Om het trainingscertificaat te verkrijgen, moeten deelnemers alle vijf de vragen correct beantwoorden, met een onbeperkt aantal pogingen. De primaire responsvariabele voor deze fase is het verschil tussen de eindscore (bij de eerste poging) en de initiële score. Bovendien wordt het aantal pogingen tot het behalen van de maximale score (5) als variabele geregistreerd
Fase 2: Evaluatie van praktische vaardigheden verworven na de online training via simulaties
Maandelijkse evaluaties zullen worden uitgevoerd bij de Advanced Clinical Simulation Unit van HJ23 (Hospital Universitari Joan XXIII), met 15 deelnemers per sessie. Deze structuur zorgt ervoor dat drie willekeurige steekproeven van elk 52 personen worden geëvalueerd 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de online training.
Om fase 2 (simulatie) te beoordelen, zullen twee evaluatoren van de Advanced Clinical Simulation Unit van HJ23, die onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam, een checklist invullen op basis van hun observaties van de prestaties van de deelnemers tijdens de evaluatie. De evaluatie wordt als succesvol beschouwd als de deelnemer acht van de negen acties op de checklist adequaat uitvoert, met een hoge overeenstemming tussen de beoordelaars (Kappa-index groter dan 0,8). De primaire responsvariabele voor deze praktijktoets zal het percentage deelnemers zijn dat slaagt voor de toets. Daarnaast wordt de tijd tussen het voltooien van de online training en de simulatie geregistreerd.
Statistische analyse:
Er zal een beschrijvende analyse van de onderzoekspopulatie worden uitgevoerd voor zowel de deelnemers aan fase één als de substeekproef die simulaties uitvoert. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde (± standaarddeviatie) of mediaan en interkwartielbereik (IQR), terwijl categorische variabelen worden uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties.
Om scores in de pre- en post-trainingstests (fase 1) te vergelijken, zal de Student's t-test voor gerelateerde samples of de niet-parametrische Wilcoxon-test worden gebruikt.
Voor fase 2 worden de absolute en relatieve frequenties van personen die slagen voor de tests (totaal en per periode) verstrekt, samen met betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Daarnaast wordt voor elk beoordeeld item het succespercentage geanalyseerd. Deze scores zullen over verschillende perioden (3, 6 en 12 maanden) worden vergeleken, indien nodig met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test.
Verder zullen multivariate regressiemodellen worden onderzocht, waarbij de responsvariabele de dichotome pass/fail-variabele is (binaire logistische regressie) in fase 2, en andere studievariabelen als aanpassingsvariabelen zullen worden opgenomen. Er zullen ruwe en aangepaste oddsratio's (OR's) worden verstrekt voor alle variabelen die in de definitieve modellen zijn opgenomen. Deze analyse heeft tot doel variabelen te identificeren die verband houden met het succes behaald in de simulatie (fase 2).
De drempel voor statistische significantie is vastgesteld op p<0,05. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het R Statistics-programma (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk; versie 4.1.2 of later).
Fase 3: Evaluatie van de ervaringen van deelnemers
Voor het kwalitatieve onderzoek zullen interviews worden afgenomen met focusgroepen bestaande uit vier tot zes personen, geselecteerd op basis van representativiteitscriteria, uit degenen die beide voorgaande fasen (online training en simulatie) hebben afgerond. Het doel van deze fase is om inzicht te krijgen in de ervaringen van deelnemers en op basis van deze inzichten het online trainingsprogramma aan te passen en te verbeteren. Deelnemers worden gevraagd naar de sterke en zwakke punten van de training en assessments in beide fasen, en worden aangemoedigd om suggesties voor verbetering te geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Inwoners van de gemeenten Camp de Tarragona
- Met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen
- Handicap die de correcte voltooiing of uitvoering van een reanimatiemanoeuvre verhindert (uitsluitingscriteria voor overgang naar fase 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Online training
Deelnemers krijgen een online training reanimatie-AED
|
De online reanimatie-AED training bestaat uit het succesvol afronden van de online training. Om toegang te krijgen tot de cursus moeten geïnteresseerden zich registreren op een Moodle-omgevingsplatform, met gratis en open toegang, via de volgende link: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -cardiopulmonale-dood/ De online training duurt 3-4 uur en de deelnemer heeft 1 maand (7x24 uur) toegang. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen scores vóór en na de training op een ad hoc ontworpen schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal die wordt gebruikt om de verwerving van kennis via online theoretische training te meten, is voor dit onderzoek ad hoc ontworpen, in navolging van de aanbevelingen van de Spaanse Raad voor Cardiopulmonale Reanimatie.
Het bestaat uit 5 artikelen.
De score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 10 van de 12 op de checklist bereikt of overschrijdt
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Percentage deelnemers dat slaagt voor de reanimatie-AED-evaluatie in een gesimuleerde omgeving.
(fase 2)
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio’s (met 95% BI) voor aanpassingsvariabelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze odds ratio's beoordelen het verband tussen sociodemografische en andere onderzoeksvariabelen en de waarschijnlijkheid van succes in de simulatie (wat de competentie in reanimatie aangeeft).
|
24 maanden
|
|
Scores op de standaardtevredenheidsvragenlijst die gewoonlijk door het Catalaanse Gezondheidsinstituut wordt gebruikt om trainingsactiviteiten te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid te meten, is een standaardvragenlijst die gewoonlijk wordt gebruikt door het Catalaanse Gezondheidsinstituut om de tevredenheid te evalueren van studenten die deelnemen aan opleidingsactiviteiten.
Het beoordeelt organisatorische aspecten, methodologie, toepasbaarheid, algehele beoordeling (verwachtingen en of de cursus aan te bevelen is aan anderen) en de instructeurs.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5. De score varieert van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI23/00288
- 4R23/440 (Andere identificatie: IDIAP Jordi Gol)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .