- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275984
Efficacia della formazione online sulle manovre di rianimazione cardiopolmonare per una rete di volontari. (EFORCP)
Efficacia della formazione online sulle manovre di rianimazione cardiopolmonare per una rete di volontari per aumentare la sopravvivenza nell'arresto cardiaco. Studio EFORCP
Background: L'arresto cardiorespiratorio (CPA) si verifica quando si verifica la cessazione dell'attività meccanica cardiaca, tipicamente diagnosticata dall'assenza di coscienza, polso e respirazione. Le azioni intraprese in risposta alla CPA includono il riconoscimento della condizione e la notifica tempestiva ai servizi medici di emergenza, l'avvio di manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'utilizzo di un defibrillatore automatico esterno (DAE). I tassi di sopravvivenza sono direttamente influenzati dal tempo trascorso tra l’inizio della CPA e l’inizio delle manovre di RCP, nonché dalla qualità di questi interventi
Ipotesi: la formazione online sulle manovre di RCP è uno strumento efficace ed efficiente per formare individui della popolazione generale su come rispondere agli arresti cardiaci
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della formazione online sulla RCP e sull'AED nella popolazione generale della provincia di Tarragona. Gli obiettivi specifici includono: 1) valutare le competenze teoriche e pratiche di RCP dei partecipanti a breve e medio termine in seguito alla formazione online e 2) esplorare le esperienze delle persone che hanno completato le sessioni di formazione e simulazione online utilizzando una metodologia qualitativa.
Metodologia: questo studio si svilupperà in diverse fasi: 1) formazione online sulla RCP-DAE e valutazione dell'acquisizione delle conoscenze teoriche; 2) Valutazione delle competenze pratiche di RCP acquisite (know-how) all'interno di un ambiente di simulazione, condotta su un sottoinsieme della popolazione che ha completato la fase 1;3) Analisi delle esperienze di un sottoinsieme di individui che hanno partecipato alle due fasi precedenti, impiegando metodologia qualitativa
Variabili e determinazioni: la variabile di risposta primaria per la fase 1 sarà la differenza nei punteggi ottenuti dal questionario online tra la valutazione finale (post-formazione) e quella iniziale (pre-formazione).
Nella fase 2, la variabile principale sarà la classificazione pass/fail dei punteggi nella simulazione. Questa valutazione sarà condotta da due membri dell'Unità di Simulazione Clinica Avanzata dell'Ospedale Joan XXII utilizzando una lista di controllo predefinita. Durante le varie fasi dello studio verranno presi in considerazione i dati socio-demografici e i dati relativi al rendimento del corso
Risultati attesi: il gruppo di ricerca di questo studio mira ad accertare l'efficacia e l'efficacia della formazione online sulla RCP-DAE nella popolazione generale. Inoltre, lo studio mira a fornire prove relative alla durata e alla frequenza ottimali per la ripetizione di tale formazione.
Applicabilità e rilevanza: questa proposta sostiene un progetto significativo e innovativo, data la scarsità di letteratura su questo argomento. Sebbene esistano indicazioni e studi sulla formazione CPR-AED tra popolazioni specifiche come studenti e operatori sanitari, la proposta presentata cerca di ampliare la portata della formazione per comprendere la popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo dello studio:
Il periodo di reclutamento va da giugno 2024 a giugno 2025. Le persone che soddisfano i criteri di selezione avranno accesso alla formazione online. Al momento della registrazione verrà loro comunicata l'esistenza dello studio e, se acconsentono, i loro dati potranno essere analizzati nella fase 1. I partecipanti verranno informati anche della fase 2 e verrà chiesto il loro interesse a partecipare. Gli interessati dovranno fornire i propri recapiti (telefono e/o email).
Per la fase 2, verrà estratto un campione casuale di individui che esprimono interesse per la simulazione. Tutti i partecipanti a questa fase riceveranno una scheda informativa e saranno tenuti a firmare un modulo di consenso informato.
Fase 1: formazione online su RCP e DAE e valutazione delle competenze teoriche
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sulle conoscenze sulla RCP-DAE prima e dopo aver completato la formazione online. Questo questionario, studiato appositamente per il corso, aderisce alle raccomandazioni del Consiglio spagnolo di rianimazione cardiopolmonare. Comprende cinque domande in vari formati (ad esempio, a scelta multipla, azioni in sequenza). Per ottenere l'attestato di formazione, i partecipanti devono rispondere correttamente a tutte e cinque le domande, con un numero illimitato di tentativi consentiti. La variabile di risposta primaria per questa fase sarà la differenza tra il punteggio finale (al primo tentativo) e il punteggio iniziale. Inoltre, verrà registrato come variabile il numero di tentativi effettuati fino al raggiungimento del punteggio massimo (5).
Fase 2: Valutazione delle Competenze Pratiche Acquisite dopo la formazione on-line attraverso Simulazioni
Le valutazioni mensili saranno condotte presso l'Unità di Simulazione Clinica Avanzata dell'HJ23 (Hospital Universitari Joan XXIII), con 15 partecipanti per sessione. Questa struttura garantisce che tre campioni casuali di 52 individui ciascuno verranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della formazione online.
Per valutare la fase 2 (simulazione), due valutatori dell'Unità di Simulazione Clinica Avanzata di HJ23, indipendenti dal gruppo di ricerca, completeranno una lista di controllo basata sulle loro osservazioni delle prestazioni dei partecipanti durante la valutazione. La valutazione sarà considerata positiva se il partecipante esegue adeguatamente otto delle nove azioni previste dalla checklist, con un elevato accordo tra i valutatori (indice Kappa maggiore di 0,8). La variabile di risposta primaria per questa valutazione pratica sarà la percentuale di partecipanti che superano il test. Inoltre, verrà registrato il tempo trascorso tra il completamento della formazione online e la simulazione.
Analisi statistica:
Verrà condotta un'analisi descrittiva della popolazione in studio sia per i partecipanti alla fase uno che per le simulazioni del sottocampione. Le variabili continue saranno presentate come media (± deviazione standard) o mediana e intervallo interquartile (IQR), mentre le variabili categoriali saranno espresse come frequenze assolute e relative.
Per confrontare i punteggi nei test pre e post-training (fase 1), verrà utilizzato il test t di Student per campioni correlati o il test non parametrico di Wilcoxon.
Per la fase 2 verranno fornite le frequenze assolute e relative degli individui che superano i test (complessivamente e per periodo), insieme agli intervalli di confidenza al 95%. Inoltre, verrà analizzata la percentuale di successo per ciascun elemento valutato. Questi punteggi verranno confrontati in periodi diversi (3, 6 e 12 mesi) utilizzando il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se necessario.
Inoltre, verranno esplorati modelli di regressione multivariata, dove la variabile di risposta sarà la variabile dicotomica pass/fail (regressione logistica binaria) nella fase 2 e includerà altre variabili di studio come variabili di aggiustamento. Verranno forniti odds ratio (OR) grezzi e aggiustati per tutte le variabili incluse nei modelli finali. Questa analisi mira a identificare le variabili associate al successo ottenuto nella simulazione (fase 2).
La soglia per la significatività statistica è fissata a p<0,05. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il programma R Statistics (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria; versione 4.1.2 o più tardi).
Fase 3: Valutazione dell'esperienza dei partecipanti
Per lo studio qualitativo, le interviste saranno condotte con focus group composti da quattro a sei individui, selezionati in base a criteri di rappresentatività, tra coloro che hanno completato entrambe le fasi precedenti (formazione online e simulazione). L'obiettivo di questa fase è acquisire informazioni sulle esperienze dei partecipanti e, sulla base di queste informazioni, adattare e migliorare il programma di formazione online. Ai partecipanti verrà chiesto quali siano i punti di forza e di debolezza della formazione e delle valutazioni in entrambe le fasi e saranno incoraggiati a fornire suggerimenti per il miglioramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Residenti nei comuni di Camp de Tarragona
- Con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Difficoltà linguistiche
- Disabilità che impedisce il corretto completamento o esecuzione di una manovra di RCP (criterio di esclusione per il passaggio alla fase 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formazione in linea
I partecipanti eseguiranno una formazione online sulla RCP-AED
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La formazione online CPR-AED consiste nel completare con successo il corso di formazione online. Per accedere al corso gli interessati devono registrarsi su una piattaforma in ambiente Moodle, ad accesso libero e aperto, attraverso il seguente link: https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio -cardiopolmonare-dea/ La formazione online dura 3-4 ore e il partecipante avrà accesso per 1 mese (7x24 ore). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra punteggi pre e post allenamento in una scala progettata ad hoc
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala utilizzata per misurare l'acquisizione di conoscenze attraverso la formazione teorica online è stata progettata ad hoc per il presente studio, seguendo le raccomandazioni del Consiglio spagnolo di rianimazione cardiopolmonare.
Si compone di 5 articoli.
Il punteggio varia da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono o superano 10 su 12 nella checklist
Lasso di tempo: 14 mesi
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Percentuale di partecipanti che superano la valutazione CPR-AED in un ambiente simulato.
(fase 2)
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Odds ratio (con IC al 95%) per le variabili di aggiustamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questi odds ratio valuteranno l'associazione tra le variabili sociodemografiche e altre variabili dello studio e la probabilità di successo nella simulazione (indicando la competenza nella RCP).
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24 mesi
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Punteggi sul questionario di soddisfazione standard comunemente utilizzato dall'Istituto Catalano di Salute per valutare le attività di formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario utilizzato per misurare la soddisfazione è un questionario standard comunemente utilizzato dall'Istituto Catalano di Salute per valutare la soddisfazione degli studenti che partecipano alle attività di formazione.
Valuta gli aspetti organizzativi, la metodologia, l'applicabilità, la valutazione complessiva (aspettative e se il corso è raccomandabile ad altri) e gli istruttori.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio varia da 6 a 30.
Punteggi più alti indicano un grado di soddisfazione più elevato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23/00288
- 4R23/440 (Altro identificatore: IDIAP Jordi Gol)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su formazione online sulla RCP-DAE
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