Echography Study_Anthropometric Measurements
Ihon ja lihaksen sekä ihon ja luuston välisten etäisyyksien mittaaminen aikuisilla ja lapsilla ennen ZENEO®-laukaisuvoimaa vastaavan voiman käyttämistä ja sen aikana
Tämä on monikeskus, tutkiva, estimointitutkimus sekä aikuisille että lapsille. Tämän tutkimuksen aikana ei suoriteta tutkimustuotteen injektiota. Tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida sekä anterolateristen reisien anatomisia ominaisuuksia terveillä aikuisilla että terveillä lapsipopulaatioilla (2–17-vuotiaat) ultraäänitutkimuksella ennen ja kun käytetään samanlaista voimaa kuin ZENEO®-laukaisuvoima.
Terveellä aikuisväestöllä yhden olkapään (deltoid) ja yhden olkavarren (hauislihas ja triceps) anatomiset ominaisuudet arvioidaan myös ultraäänitutkimuksella ennen ZENEO®-laukaisuvoiman kaltaista voimaa ja sen aikana.
Tutkimusultraäänijärjestelmällä tehdään vain ultraäänitoimenpiteet. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käymään 1 paikan päällä (tutkimuskäynti), jonka aikana suoritetaan kelpoisuusarviointi ja ultraäänitutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäätepisteet ovat seuraavat:
- Ihon ja lihaksen välinen etäisyys (STMD) (mm) ennen voiman kohdistamista molempiin reisien etupuolelle, yhteen olkapäähän (hartialihakseen) ja toiseen olkavarteen (hauis ja triceps) aikuisväestössä ja molempiin anterolateraalisiin reisiin lapsilla väestö
- Ihon ja luuhun välinen etäisyys (STBD) (mm) ennen voiman kohdistamista molempiin reisien etupuolelle, yhteen olkapäähän (hartialihakseen) ja yhteen olkavarteen (hauis ja triceps) aikuisväestössä ja molempiin anterolateraalisiin reisiin lapsilla väestö
- Ihokerrosten paksuus (mm) (dermiksen paksuus, hypodermiksen paksuus [eli ihonalainen rasva]) ennen voiman kohdistamista molempiin reiteen etupuolelle, yhteen olkapäähän (deltoid) ja yhteen olkavarteen (hauis ja triceps) ja sen aikana aikuisväestössä ja molemmat reisien anterolateraaliset alueet lapsiväestössä
- Lihaskerrosten paksuus (mm) ennen voiman kohdistamista molempiin reisien etupuolelle, yhteen olkapäähän (deltoid) ja yhteen olkavarteen (hauis ja triceps) aikuisväestössä ja molempiin anterolateraalisiin reisiin lapsiväestössä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier LACOMBE
- Puhelinnumero: +33617685235
- Sähköposti: o.lacombe@crossject.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie Loughraieb
- Puhelinnumero: +33380549850
- Sähköposti: n.loughraieb@crossject.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Adair
- Puhelinnumero: 200 210-949-0122
- Sähköposti: madair@flourishresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Cortez
- Puhelinnumero: 108 2109490122
- Sähköposti: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2-70 vuotta vanha mukaan lukien
- Vakaassa terveydentilassa, sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella (eli kaikkien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita ja hyvin hoidettuja, eikä arvioinnin aikana ole odotettavissa merkittäviä muutoksia, joten tutkijan tai tutkijan mielestä ei vaikuta tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen)
- Aikuisen väestön painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 35 kg/m2 seulonnassa BMI = paino (kg)/(pituus [m])2
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilökunnan kanssa ja ymmärtämään opinto-ohjeet (ei koske taapero- ja esikouluikäisiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa iho- tai lihassairaus, kuten ihottuma, arvet, infektiot, luomat tai tatuoinnit mittauskohdassa
- Allergia ultraäänigeelille
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan tai tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Onko CROSSJECT SA:n tai ICON plc:n työntekijä tai valtuutettu edustaja
- Aikuinen holhouksessa tai vangittuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet henkilöt: Aikuiset ja lapsiryhmät
Tutkimusultraäänijärjestelmällä tehdään vain ultraäänitoimenpiteet. Kaikilta koehenkilöiltä pyydetään yksi käynti paikan päällä (Opiskelu), jonka aikana soveltuvuusarviointi ja ultraäänikuvaukset suoritetaan molempien anterolateraalisten reisien, yhden olkapään (hartialihaksen) ja yhden olkavarren (hauis- ja olkavarren) anatomisten ominaisuuksien arvioimiseksi. triceps) ennen ZENEO®-laukaisuvoiman kaltaista voimaa ja sen aikana. |
Ultraäänikuvaukset yhdistettynä sovellukseen, joka mahdollistaa käytetyn voiman mittaamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STBD: Etäisyys ihosta luuhun
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Etäisyyden mittaus
|
Päivä 1
|
|
STMD: Ihon ja lihasten välinen etäisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Etäisyyden mittaus
|
Päivä 1
|
|
Ihokerrosten paksuus (dermis, hypodermis)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paksuuden mittaus
|
Päivä 1
|
|
Lihaskerrosten paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paksuuden mittaus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärysmitat (reisi, olkavarsi, vyötärö, lantio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaus
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJTCDZ2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .