Estudio de Ecografía_Medidas Antropométricas
Medición de distancias piel-músculo y piel-hueso en poblaciones adultas y pediátricas antes y durante la aplicación de una fuerza similar a la fuerza de activación ZENEO®
Este es un estudio de estimación exploratorio multicéntrico en poblaciones adultas y pediátricas. No hay inyección de producto en investigación durante este estudio. El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar las características anatómicas de ambos muslos anterolaterales en adultos sanos y poblaciones pediátricas sanas (de 2 a 17 años) mediante ecografía antes y mientras se aplica una fuerza similar a la fuerza de disparo ZENEO®.
En la población adulta sana, las características anatómicas de un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) también se evaluarán mediante ecografía antes y mientras se aplica una fuerza similar a la fuerza de activación de ZENEO®.
Solo se realizarán procedimientos de ultrasonido utilizando un sistema de ultrasonido de investigación. A todos los sujetos se les pedirá que se sometan a 1 visita in situ (visita de estudio) durante la cual se realizarán la evaluación de elegibilidad y las ecografías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración exploratorios son los siguientes:
- La distancia piel-músculo (STMD) (mm) antes y durante la aplicación de una fuerza en ambos muslos anterolaterales, un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) en la población adulta y ambos muslos anterolaterales en la población pediátrica. población
- La distancia piel-hueso (STBD) (mm) antes y durante la aplicación de una fuerza en ambos muslos anterolaterales, un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) en la población adulta y ambos muslos anterolaterales en la población pediátrica. población
- El espesor de las capas de piel (mm) (espesor de la dermis, espesor de la hipodermis [es decir, grasa subcutánea]) antes y mientras se aplica una fuerza en ambos muslos anterolaterales, un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) en la población adulta y ambos muslos anterolaterales en la población pediátrica
- El grosor de las capas musculares (mm) antes y durante la aplicación de una fuerza en ambos muslos anterolaterales, un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) en la población adulta y ambos muslos anterolaterales en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier LACOMBE
- Número de teléfono: +33617685235
- Correo electrónico: o.lacombe@crossject.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie Loughraieb
- Número de teléfono: +33380549850
- Correo electrónico: n.loughraieb@crossject.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Contacto:
- Maya Adair
- Número de teléfono: 200 210-949-0122
- Correo electrónico: madair@flourishresearch.com
-
Contacto:
- Nathan Cortez
- Número de teléfono: 108 2109490122
- Correo electrónico: ncortez@flourishresearch.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 a 70 años, inclusive
- Con salud estable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico en el momento de la selección (es decir, cualquier diagnóstico o afección médica crónica debe ser estable y bien manejado, sin que se esperen cambios significativos durante las evaluaciones, de modo que, en opinión del investigador o su designado, no habrá ningún impacto en la capacidad del sujeto para participar en el estudio)
- Para la población adulta, índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 35 kg/m2 en el momento del cribado IMC = peso (kg)/(altura [m])2
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (según corresponda) antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y comprender las instrucciones del estudio (no aplicable para niños pequeños y preescolares).
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección cutánea o muscular, como eccema, cicatrices, infecciones, lunares o tatuajes en el lugar de las mediciones.
- Alergia al gel de ultrasonido.
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador o su designado, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
- Es empleado o representante autorizado de CROSSJECT SA o ICON plc
- Adulto bajo tutela o sujeto privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos: poblaciones adultas y pediátricas.
Solo se realizarán procedimientos de ultrasonido utilizando un sistema de ultrasonido de investigación. A todos los sujetos se les pedirá que se sometan a 1 visita in situ (visita de estudio) durante la cual se realizarán la evaluación de elegibilidad y las ecografías para evaluar las características anatómicas de ambos muslos anterolaterales, un hombro (deltoides) y la parte superior del brazo (bíceps y tríceps) antes y mientras se aplica una fuerza similar a la fuerza de activación ZENEO®. |
Ecografías conectadas a una aplicación que permite medir la fuerza aplicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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STBD: distancia piel-hueso
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de distancia
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Día 1
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STMD: distancia piel-músculo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de distancia
|
Día 1
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Grosor de las capas de la piel (dermis, hipodermis)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de espesor
|
Día 1
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Grosor de las capas musculares.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de espesor
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de circunferencias (muslo, brazo, cintura, cadera)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CJTCDZ2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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