초음파 연구_인체 측정
ZENEO® 트리거링 포스와 유사한 힘을 적용하기 전과 적용하는 동안 성인 및 소아 집단의 피부-근육 및 피부-뼈 거리 측정
이것은 성인과 소아 인구 모두를 대상으로 한 다기관, 탐색적 추정 연구입니다. 이 연구 동안 연구용 제품 주사는 없습니다. 이 연구의 탐구 목적은 건강한 성인 및 건강한 소아 모집단(2~17세)의 양쪽 허벅지의 해부학적 특성을 다음과 유사한 힘을 가하기 전과 가하는 동안 초음파 스캔으로 평가하는 것입니다. ZENEO® 트리거링 힘.
건강한 성인의 경우 한쪽 어깨(삼각근)와 한쪽 상완(이두근 및 삼두근)의 해부학적 특성도 ZENEO® 트리거링 힘과 유사한 힘을 적용하기 전과 적용하는 동안 초음파 검사를 통해 평가됩니다.
초음파 시술만 연구용 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다. 모든 피험자는 적격성 평가와 초음파 스캔이 수행되는 동안 1회의 현장 방문(연구 방문)을 거쳐야 합니다.
연구 개요
상세 설명
탐색 끝점은 다음과 같습니다.
- 성인의 경우 양쪽 허벅지, 한쪽 어깨(삼각근), 한쪽 상완(이두근 및 삼두근)에 힘을 가하기 전과 가하는 동안의 피부-근육 거리(STMD)(mm), 소아의 경우 양쪽 허벅지 양쪽에 힘을 가하는 동안 인구
- 성인의 경우 양쪽 허벅지, 한쪽 어깨(삼각근), 한쪽 상완(이두근 및 삼두근)에 힘을 가하기 전과 가하는 동안의 피부-뼈 거리(STBD)(mm), 소아의 경우 양쪽 허벅지 양쪽에 힘을 가하는 동안 인구
- 양쪽 허벅지, 한쪽 어깨(삼각근), 한쪽 윗팔(이두근, 삼두근)에 힘을 가하기 전과 가했을 때 피부층의 두께(mm)(진피의 두께, 피하지방의 두께(즉, 피하지방)) 성인 인구와 소아 인구의 양쪽 허벅지
- 성인 인구의 양쪽 허벅지, 한쪽 어깨(삼각근), 한쪽 윗팔(이두근 및 삼두근), 소아 모집단의 양쪽 허벅지에 힘을 가하기 전과 가하는 동안의 근육층 두께(mm)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세부터 70세까지의 남성 또는 여성
- 안정된 건강 상태에서는 스크리닝 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정됩니다(즉, 모든 만성 의학적 진단 또는 상태는 안정적이고 잘 관리되어야 하며 평가 중에 예상되는 중대한 변화가 없어 조사자 또는 피지명인의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 어떤 영향도 미치지 않아야 합니다)
- 성인 집단의 경우, 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 35 kg/m2 BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의 및 승인(적절한 경우)을 제공할 의지와 능력이 있음
- 피험자는 연구 직원과 효과적으로 의사소통하고 학습 지침을 이해할 수 있어야 합니다(유아 및 미취학 아동에게는 해당되지 않음).
제외 기준:
- 측정 부위의 습진, 흉터, 감염, 점 또는 문신과 같은 피부 또는 근육 상태
- 초음파 젤에 대한 알레르기
- 연구자 또는 피지명인의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 기타 상태 또는 이전 치료법
- CROSSJECT SA 또는 ICON plc의 직원이거나 공식 대리인입니다.
- 후견인 또는 수감 중인 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 대상자 : 성인 및 소아 인구
초음파 시술만 연구용 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다. 모든 피험자는 1회 현장 방문(연구 방문)을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 적격성 평가와 초음파 검사를 통해 양쪽 허벅지, 한쪽 어깨(삼각근) 및 한쪽 팔뚝(이두근 및 팔뚝)의 해부학적 특성을 평가합니다. 삼두근) ZENEO® 트리거링 힘과 유사한 힘을 적용하기 전과 적용하는 동안. |
적용된 힘을 측정할 수 있는 애플리케이션과 연결된 초음파 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STBD : 피부에서 뼈까지의 거리
기간: 1일차
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거리 측정
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1일차
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STMD: 피부와 근육의 거리
기간: 1일차
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거리 측정
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1일차
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피부층(진피층, 피하층)의 두께
기간: 1일차
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두께 측정
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1일차
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근육층의 두께
기간: 1일차
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두께 측정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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둘레 측정(허벅지, 팔뚝, 허리, 엉덩이)
기간: 1일차
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측정
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CJTCDZ2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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초음파 검사에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨